Исследование, сравнивающее магнитно-судорожную терапию (МСТ) с электросудорожной терапией (ЭСТ) при депрессии у пожилых людей (MSTvsEST)
Улучшение исходов гериатрической депрессии: магнитотерапия
Оценить осуществимость, переносимость и эффективность магнитно-судорожной терапии (МСТ) у пожилых пациентов с большим депрессивным эпизодом, которым случайным образом назначают неотложный курс МСТ или ЭСТ.
Исследователи предполагают:
- МСТ и ЭСТ будут иметь одинаковую антидепрессивную эффективность.
- МСТ будет иметь меньшую амнезию после лечения, чем ЭСТ, что отражено в первичных показателях антероградной и ретроградной амнезии после острой фазы лечения.
- При последующем наблюдении MST покажет меньшую степень сохраняющегося дефицита показателей ретроградной амнезии, чем ECT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности и побочных эффектов магнитосудорожной терапии (МСТ) и электросудорожной терапии (ЭСТ) у пожилых людей, которые в настоящее время переживают большой депрессивный эпизод в контексте либо униполярной, либо биполярной депрессии. Известно, что ЭСТ очень эффективна при лечении депрессии, но может иметь некоторые неблагоприятные когнитивные побочные эффекты. MST — это новая форма судорожной терапии, которая разрабатывается как средство улучшения профиля побочных эффектов ЭСТ, чтобы больше пациентов могли получить пользу, не испытывая значительного вредного воздействия на когнитивные функции.
И ЭСТ, и МСТ полагаются на терапевтический припадок, но делают это по-разному. В ЭСТ электрический стимулятор используется для пропускания электрического тока между двумя электродами, размещенными на поверхности головы человека, что вызывает прохождение некоторого количества электричества через мозг и вызывает припадок. В MST магнитный стимулятор используется для создания магнитного поля в целевой области мозга, которое индуцирует небольшое электрическое поле в нейронах, вызывающее припадок. Процедуры будут проводиться три раза в неделю.
В дополнение к сеансам лечения это исследование будет включать ряд оценок в разные моменты времени (т. е. исходный уровень до лечения, после лечения, через 2 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения), которые используются для оценки реакция человека на антидепрессанты и физические и когнитивные побочные эффекты лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55-90 лет
- Клинический диагноз большого депрессивного эпизода в контексте униполярного или биполярного расстройства
- Готовность и способность дать информированное согласие
- Судорожная терапия клинически показана
- Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HRSD24) ≥ 20
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE) ≥ 24
- Для амбулаторных больных: ответственный взрослый, проживающий с пациентом
Критерий исключения:
- Текущее нестабильное или серьезное заболевание или любое сопутствующее заболевание, которое существенно увеличивает риск ЭСТ (например, острый инфаркт миокарда, объемное поражение головного мозга или другая причина повышенного внутричерепного давления, нестабильная аневризма или сосудистая мальформация, плохо контролируемый сахарный диабет, карцинома). , почечная недостаточность, печеночная недостаточность)
- Неврологические расстройства в анамнезе, эпилепсия, инсульт, операции на головном мозге, металл в голове, известные структурные поражения головного мозга в анамнезе
- Наличие устройств, на которые может повлиять MST (кардиостимулятор, помпа для лекарств, кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор мозга или имплантированный стимулятор блуждающего нерва)
- Травма головы с потерей сознания более 5 минут в анамнезе.
- История шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства с быстрой цикличностью
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе за последние 3 месяца
- Отсутствие ответа на адекватный курс ЭСТ при текущем депрессивном эпизоде
- ЭСТ в анамнезе за последние 6 месяцев и/или отсутствие ответа на адекватное исследование продолжительности ЭСТ
- Наличие внутрисердечных линий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитная судорожная терапия (МСТ)
Устройство MagVenture MagPro MST
|
Стимуляция мозга магнитными средствами по сравнению с электрической стандартной односторонней электросудорожной терапией (RUL ECT).
Лечение будет проводиться 3 раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: ПРАВИЛА ЭСТ
Правосторонняя односторонняя ЭСТ с устройством Somatics Thymatron с использованием ультракраткого стимула
|
RUL ECT с использованием устройства Somatics Thymatron с ультракратким стимулом.
Лечение будет проводиться 3 раза в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, 24 пункта (HRSD-24)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и после лечения
|
Полное название шкалы — «Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии». Как следует из названия, это клиническая мера большого депрессивного расстройства. Минимальный балл, который может получить участник по этому показателю, равен 0. Максимальный балл, который может получить участник, равен 75. См. приведенную ниже таблицу, которая связывает значения HRSD-24 с клиническим исходом: 0–7 = отсутствие депрессии 8–16 = легкая депрессия 17–23 = умеренная депрессия 24 и выше = тяжелая депрессия Детали расчета: данные результатов соответствуют исходной оценке HRSD-24, вычтенной из оценки HRSD-24 после передачи. Таким образом, большая разница соответствует более эффективному лечению в этом исследовании. |
Исходный уровень (до лечения) и после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefan B Rowny, MD, MFA, NYSPI/Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
- Rowny, S., & Lisanby, S. H. (2009). Other Brain Stimulation Methods. In B. J. Sadock, V.A. Sadock & P. Ruiz (Eds.) . Kaplan and Sadock's Comprehensive Textbook of Psychiatry (9th ed.) (Pp. 3301-3314). Lippincott Williams & Wilkins. Philadelphia:PA.
- Rowny SB, Benzl K, Lisanby SH. Translational development strategy for magnetic seizure therapy. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):27-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.029. Epub 2009 Apr 5.
- McClintock SM, DeWind NK, Husain MM, Rowny SB, Spellman TJ, Terrace H, Lisanby SH. Disruption of component processes of spatial working memory by electroconvulsive shock but not magnetic seizure therapy. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Feb;16(1):177-87. doi: 10.1017/S1461145711001866. Epub 2012 Jan 5.
- Rowny SB, Cycowicz YM, McClintock SM, Truesdale MD, Luber B, Lisanby SH. Differential heart rate response to magnetic seizure therapy (MST) relative to electroconvulsive therapy: a nonhuman primate model. Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1086-91. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.070. Epub 2009 Jun 2.
- Rowny, S., & Lisanby, S. H. (2008). Brain Stimulation in Psychiatry. In A. Tasman, J. Kay, J. A. Lieberman, M. B. First & M. Maj (Eds.), Psychiatry (3rd ed.) (pp.2354-2371). Chichester, UK: John Wiley & Sons. DOI: 10.1002/9780470515167.ch109
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .