Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající terapii magnetických záchvatů (MST) s elektrokonvulzivní terapií (ECT) u deprese u starších dospělých (MSTvsEST)

18. srpna 2020 aktualizováno: Stefan Rowny, New York State Psychiatric Institute

Zlepšení výsledků u geriatrické deprese: Terapie magnetických záchvatů

Zhodnotit proveditelnost, snášenlivost a účinnost terapie magnetických záchvatů (MST) u starších pacientů s velkou depresivní epizodou, kteří jsou náhodně přiřazeni k akutní léčbě MST nebo ECT.

Vyšetřovatelé předpokládají:

  1. MST a ECT budou mít podobnou antidepresivní účinnost
  2. MST bude mít po léčbě menší amnézii než ECT, jak se odráží v primárních měřeních anterográdní a retrográdní amnézie po akutní fázi léčby.
  3. Při sledování bude MST vykazovat menší stupeň přetrvávajícího deficitu v měření retrográdní amnézie než ECT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost a vedlejší účinky terapie magnetických záchvatů (MST) a elektrokonvulzivní terapie (ECT) u starších dospělých, kteří v současné době prožívají velkou depresivní epizodu v kontextu unipolární nebo bipolární deprese. ECT je známo, že je vysoce účinná při léčbě deprese, ale může mít některé nepříznivé kognitivní vedlejší účinky. MST je nová forma konvulzivní terapie, která je vyvíjena jako prostředek ke zlepšení profilu vedlejších účinků ECT, takže může mít prospěch více pacientů, aniž by utrpěli významné škodlivé účinky na kognici.

ECT i MST spoléhají na terapeutický záchvat, ale dělají to různými způsoby. V ECT se elektrický stimulátor používá k průchodu elektrického proudu mezi dvěma elektrodami umístěnými na povrchu hlavy člověka, což způsobí, že část elektřiny prochází mozkem a způsobuje záchvat. V MST se magnetický stimulátor používá k vytvoření magnetického pole v cílové oblasti mozku, které indukuje malé elektrické pole v neuronech, které způsobí záchvat. Léčba bude probíhat třikrát týdně.

Kromě léčebných sezení bude tato studie zahrnovat řadu hodnocení v různých časových bodech (tj. výchozí stav před léčbou, po léčbě, 2 měsíce po léčbě a 6 měsíců po léčbě), která se používají k hodnocení antidepresivní odpověď člověka a fyzické a kognitivní vedlejší účinky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55-90 let
  • Klinická diagnóza velké depresivní epizody v kontextu unipolární nebo bipolární poruchy
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Klinicky indikovaná konvulzivní terapie
  • Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRSD24)≥ 20
  • Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
  • Pro ambulantní pacienty: odpovědná dospělá osoba žijící s pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Současný nestabilní nebo vážný zdravotní stav nebo jakýkoli komorbidní zdravotní stav, který podstatně zvyšuje rizika ECT (jako je akutní infarkt myokardu, prostor zabírající mozkové léze nebo jiná příčina zvýšeného intrakraniálního tlaku, nestabilní aneuryzma nebo cévní malformace, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, karcinom , selhání ledvin, selhání jater)
  • Neurologická porucha v anamnéze, epilepsie, mrtvice, operace mozku, kov v hlavě, historie známé strukturální léze mozku
  • Přítomnost zařízení, která mohou být ovlivněna MST (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor nebo implantovaný stimulátor vagusového nervu)
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 5 minut
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy s rychlým cyklováním
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 3 měsících
  • Neschopnost reagovat na adekvátní průběh ECT v aktuální depresivní epizodě
  • Anamnéza ECT za posledních 6 měsíců a/nebo nereagování na adekvátní celoživotní zkoušku ECT
  • Přítomnost intrakardiálních linií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie magnetických záchvatů (MST)
Zařízení MagVenture MagPro MST
Přístroj: MagVenture MagPro MST
Stimulace mozku magnetickými prostředky versus elektrická standardní jednostranná elektrokonvulzivní terapie (RUL ECT). Léčba bude podávána 3krát týdně.
Aktivní komparátor: RUL ECT
Pravá Unilaterální ECT s přístrojem Somatics Thymatron s využitím stimulu Ultrabrief
Biologický: RUL ECT
RUL ECT pomocí přístroje Somatics Thymatron se stimulem Ultrabrief. Léčba bude podávána 3krát týdně.
Ostatní jména:
  • Pravá jednostranná elektrokonvulzivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi, 24 položek (HRSD-24)
Časové okno: výchozí (před léčbou) a po léčbě

Nezkrácený název stupnice je „Hamiltonova stupnice pro depresi“. Jak název napovídá, jedná se o klinické měřítko velké depresivní poruchy.

Minimální skóre, které může účastník v tomto měření získat, je 0. Maximální skóre, které může účastník získat, je 75. Podívejte se prosím níže na tabulku, která spojuje hodnoty HRSD-24 s klinickým výsledkem:

0-7 = žádná deprese 8-16 = mírná deprese 17-23 = středně těžká deprese 24 a více = těžká deprese

Podrobnosti výpočtu: Výsledná data odpovídají základnímu skóre HRSD-24 odečtenému od skóre HRSD-24 po tx. Větší rozdíl tedy odpovídá účinnější léčbě pro tuto studii.
výchozí (před léčbou) a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan B Rowny, MD, MFA, NYSPI/Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MagVenture MagPro MST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit