Estudio que compara la terapia de convulsiones magnéticas (MST) con la terapia electroconvulsiva (TEC) para la depresión en adultos mayores (MSTvsEST)
Mejora de los resultados en la depresión geriátrica: terapia de convulsiones magnéticas
Evaluar la viabilidad, la tolerabilidad y la eficacia de la terapia de convulsiones magnéticas (MST) en pacientes de edad avanzada con un episodio depresivo mayor, que se asignan al azar para recibir un curso agudo de MST o TEC.
Los investigadores plantean la hipótesis:
- MST y ECT tendrán una eficacia antidepresiva similar
- MST tendrá menos amnesia posterior al tratamiento que ECT, como se refleja en las medidas primarias de amnesia anterógrada y retrógrada después de la fase de tratamiento agudo.
- En el seguimiento, MST mostrará un menor grado de déficit persistente en las medidas de amnesia retrógrada que ECT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la eficacia clínica y los efectos secundarios de la terapia de convulsiones magnéticas (MST) y la terapia electroconvulsiva (TEC) en adultos mayores que actualmente experimentan un episodio depresivo mayor en el contexto de depresión unipolar o bipolar. Se sabe que la TEC es muy eficaz en el tratamiento de la depresión, pero puede tener algunos efectos secundarios cognitivos adversos. MST es una nueva forma de terapia convulsiva que se está desarrollando como un medio para mejorar el perfil de efectos secundarios de la TEC para que más pacientes puedan beneficiarse sin sufrir efectos perjudiciales significativos en la cognición.
Tanto la ECT como la MST se basan en una convulsión terapéutica, pero lo hacen de diferentes maneras. En la ECT, se usa un estimulador eléctrico para pasar corriente eléctrica entre dos electrodos colocados en la superficie de la cabeza de la persona, lo que hace que algo de electricidad pase por el cerebro y provoque una convulsión. En MST, se usa un estimulador magnético para crear un campo magnético en un área específica del cerebro, lo que induce un pequeño campo eléctrico en las neuronas que provoca una convulsión. Los tratamientos se administrarán tres veces por semana.
Además de las sesiones de tratamiento, este estudio incluirá una serie de evaluaciones en diferentes momentos (es decir, línea de base antes del tratamiento, después del tratamiento, 2 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento) que se utilizan para evaluar la la respuesta antidepresiva de la persona y los efectos secundarios físicos y cognitivos del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-90
- Diagnóstico clínico de episodio depresivo mayor, en el contexto de trastorno unipolar o bipolar
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Terapia convulsiva clínicamente indicada
- Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD24) ≥ 20
- Mini examen del estado mental (MMSE) ≥ 24
- Para pacientes ambulatorios: adulto responsable que vive con el paciente
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable o grave actual, o cualquier condición médica comórbida que aumente sustancialmente los riesgos de la TEC (como infarto agudo de miocardio, lesión cerebral que ocupa espacio u otra causa de aumento de la presión intracraneal, aneurisma inestable o malformación vascular, diabetes mellitus mal controlada, carcinoma , insuficiencia renal, insuficiencia hepática)
- Antecedentes de trastorno neurológico, epilepsia, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, metal en la cabeza, antecedentes de lesión cerebral estructural conocida
- Presencia de dispositivos que pueden verse afectados por MST (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado o estimulador del nervio vago implantado)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar de ciclo rápido
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
- Falta de respuesta a un curso adecuado de TEC en el episodio depresivo actual
- Antecedentes de TEC en los últimos 6 meses y/o falta de respuesta a una prueba adecuada de TEC de por vida
- Presencia de líneas intracardíacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de convulsiones magnéticas (MST)
Dispositivo MagVenture MagPro MST
|
Estimulación cerebral por medios magnéticos versus Terapia Electroconvulsiva unilateral estándar eléctrica (TEC RUL).
El tratamiento se administrará 3 veces por semana.
|
|
Comparador activo: REGLA ECT
ECT unilateral derecho con el dispositivo Somatics Thymatron usando estímulo Ultrabreef
|
RUL ECT usando el dispositivo Somatics Thymatron con estímulo Ultrabreef.
El tratamiento se administrará 3 veces por semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión, 24 ítems (HRSD-24)
Periodo de tiempo: línea de base (pre-tratamiento) y post-tratamiento
|
El título de la escala no abreviada es "Escala de calificación de Hamilton para la depresión". Como sugiere su título, se trata de una medida clínica del trastorno depresivo mayor. El puntaje mínimo que un participante podría recibir en esta medida es 0. El puntaje máximo que un participante podría recibir es 75. Consulte una tabla escrita a continuación que asocia los valores HRSD-24 con el resultado clínico: 0-7 = sin depresión 8-16 = depresión leve 17-23 = depresión moderada 24 y más = depresión severa Detalles del cálculo: los datos de resultados corresponden a la puntuación HRSD-24 inicial restada de la puntuación HRSD-24 posterior a la tx. La mayor diferencia, por lo tanto, corresponde al tratamiento más efectivo para este estudio. |
línea de base (pre-tratamiento) y post-tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan B Rowny, MD, MFA, NYSPI/Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
- Rowny, S., & Lisanby, S. H. (2009). Other Brain Stimulation Methods. In B. J. Sadock, V.A. Sadock & P. Ruiz (Eds.) . Kaplan and Sadock's Comprehensive Textbook of Psychiatry (9th ed.) (Pp. 3301-3314). Lippincott Williams & Wilkins. Philadelphia:PA.
- Rowny SB, Benzl K, Lisanby SH. Translational development strategy for magnetic seizure therapy. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):27-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.029. Epub 2009 Apr 5.
- McClintock SM, DeWind NK, Husain MM, Rowny SB, Spellman TJ, Terrace H, Lisanby SH. Disruption of component processes of spatial working memory by electroconvulsive shock but not magnetic seizure therapy. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Feb;16(1):177-87. doi: 10.1017/S1461145711001866. Epub 2012 Jan 5.
- Rowny SB, Cycowicz YM, McClintock SM, Truesdale MD, Luber B, Lisanby SH. Differential heart rate response to magnetic seizure therapy (MST) relative to electroconvulsive therapy: a nonhuman primate model. Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1086-91. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.070. Epub 2009 Jun 2.
- Rowny, S., & Lisanby, S. H. (2008). Brain Stimulation in Psychiatry. In A. Tasman, J. Kay, J. A. Lieberman, M. B. First & M. Maj (Eds.), Psychiatry (3rd ed.) (pp.2354-2371). Chichester, UK: John Wiley & Sons. DOI: 10.1002/9780470515167.ch109
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .