- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01869374
Studie som jämför magnetisk anfallsterapi (MST) med elektrokonvulsiv terapi (ECT) för depression hos äldre vuxna (MSTvsEST)
Förbättring av resultat vid geriatrisk depression: Magnetisk anfallsterapi
Att utvärdera genomförbarheten, tolerabiliteten och effekten av magnetisk anfallsterapi (MST) hos äldre patienter med en allvarlig depressiv episod, som slumpmässigt tilldelas en akut kur av MST eller ECT.
Utredarna antar:
- MST och ECT kommer att ha liknande antidepressiv effekt
- MST kommer att ha mindre amnesi efter behandling än ECT, vilket återspeglas i ett primärt mått på anterograd och retrograd amnesi efter den akuta behandlingsfasen.
- Vid uppföljning kommer MST att visa en mindre grad av bestående underskott i mått på retrograd amnesi än ECT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effekten och biverkningarna av magnetisk anfallsterapi (MST) och elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos äldre vuxna som för närvarande upplever en allvarlig depressiv episod i samband med antingen unipolär eller bipolär depression. ECT är känt för att vara mycket effektivt vid behandling av depression, men det kan ha vissa negativa kognitiva biverkningar. MST är en ny form av konvulsiv terapi som utvecklas som ett sätt att förbättra biverkningsprofilen för ECT så att fler patienter kan dra nytta av det utan att drabbas av betydande skadliga effekter på kognitionen.
Både ECT och MST är beroende av ett terapeutiskt anfall, men de gör det på olika sätt. I ECT används en elektrisk stimulator för att skicka elektrisk ström mellan två elektroder placerade på ytan av personens huvud, vilket gör att en del elektricitet går genom hjärnan och orsakar ett anfall. I MST används en magnetisk stimulator för att skapa ett magnetfält i ett målområde i hjärnan, vilket inducerar ett litet elektriskt fält i nervcellerna som orsakar ett anfall. Behandlingar kommer att ges tre gånger i veckan.
Utöver behandlingssessionerna kommer denna studie att involvera ett antal bedömningar vid olika tidpunkter (d.v.s. baslinje före behandling, efterbehandling, 2 månader efter behandling och 6 månader efter behandling) som används för att utvärdera personens antidepressiva svar och de fysiska och kognitiva biverkningarna av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55-90
- Klinisk diagnos av egentlig depressiv episod, i samband med unipolär eller bipolär sjukdom
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Konvulsiv terapi kliniskt indicerad
- Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD24)≥ 20
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
- För öppenvård: ansvarsfull vuxen som lever med patienten
Exklusions kriterier:
- Aktuellt instabilt eller allvarligt medicinskt tillstånd, eller något komorbidt medicinskt tillstånd som avsevärt ökar riskerna för ECT (såsom akut hjärtinfarkt, utrymmesupptagande hjärnskada eller annan orsak till ökat intrakraniellt tryck, instabilt aneurysm eller vaskulär missbildning, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, karcinom njursvikt, leversvikt)
- Historik med neurologisk störning, epilepsi, stroke, hjärnkirurgi, metall i huvudet, historia av känd strukturell hjärnskada
- Närvaro av enheter som kan påverkas av MST (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator eller vagusnervstimulator implanterad)
- Historik av huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 5 minuter
- Historik av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom med snabb cykling
- Historik av missbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna
- Underlåtenhet att svara på ett adekvat förlopp av ECT i den aktuella depressiva episoden
- Historik med ECT under de senaste 6 månaderna och/eller underlåtenhet att svara på en adekvat prövning av ECT-livslängden
- Förekomst av intrakardiella linjer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetisk anfallsterapi (MST)
MagVenture MagPro MST-enhet
|
Hjärnstimulering med magnetiska medel kontra elektrisk standard unilateral Electroconvulsive Therapy (RUL ECT).
Behandlingen kommer att ges 3 gånger i veckan.
|
|
Aktiv komparator: RUL ECT
Höger unilateral ECT med Somatics Thymatron-enheten med hjälp av ultrakort stimulans
|
RUL ECT med hjälp av Somatics Thymatron-enhet med ultrakort stimulans.
Behandlingen kommer att ges 3 gånger i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamiltons betygsskala för depression, 24 artiklar (HRSD-24)
Tidsram: baslinje (förbehandling) och efterbehandling
|
Den oförkortade skaltiteln är "Hamilton Rating Scale for Depression." Som titeln antyder är detta ett kliniskt mått på egentlig depression. Det lägsta poängen en deltagare kan få på detta mått är 0. Det maximala poängen som en deltagare kan få är 75. Se en tabell nedan som associerar HRSD-24-värden med kliniskt utfall: 0-7 = ingen depression 8-16 = mild depression 17-23 = måttlig depression 24 och uppåt = svår depression Beräkningsdetaljer: Resultatdata motsvarar baseline HRSD-24 poäng subtraherad från post-tx HRSD-24 poäng. Den större skillnaden motsvarar därför den mer effektiva behandlingen för denna studie. |
baslinje (förbehandling) och efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefan B Rowny, MD, MFA, NYSPI/Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
- Rowny, S., & Lisanby, S. H. (2009). Other Brain Stimulation Methods. In B. J. Sadock, V.A. Sadock & P. Ruiz (Eds.) . Kaplan and Sadock's Comprehensive Textbook of Psychiatry (9th ed.) (Pp. 3301-3314). Lippincott Williams & Wilkins. Philadelphia:PA.
- Rowny SB, Benzl K, Lisanby SH. Translational development strategy for magnetic seizure therapy. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):27-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.029. Epub 2009 Apr 5.
- McClintock SM, DeWind NK, Husain MM, Rowny SB, Spellman TJ, Terrace H, Lisanby SH. Disruption of component processes of spatial working memory by electroconvulsive shock but not magnetic seizure therapy. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Feb;16(1):177-87. doi: 10.1017/S1461145711001866. Epub 2012 Jan 5.
- Rowny SB, Cycowicz YM, McClintock SM, Truesdale MD, Luber B, Lisanby SH. Differential heart rate response to magnetic seizure therapy (MST) relative to electroconvulsive therapy: a nonhuman primate model. Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1086-91. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.070. Epub 2009 Jun 2.
- Rowny, S., & Lisanby, S. H. (2008). Brain Stimulation in Psychiatry. In A. Tasman, J. Kay, J. A. Lieberman, M. B. First & M. Maj (Eds.), Psychiatry (3rd ed.) (pp.2354-2371). Chichester, UK: John Wiley & Sons. DOI: 10.1002/9780470515167.ch109
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6427
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .