Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför magnetisk anfallsterapi (MST) med elektrokonvulsiv terapi (ECT) för depression hos äldre vuxna (MSTvsEST)

18 augusti 2020 uppdaterad av: Stefan Rowny, New York State Psychiatric Institute

Förbättring av resultat vid geriatrisk depression: Magnetisk anfallsterapi

Att utvärdera genomförbarheten, tolerabiliteten och effekten av magnetisk anfallsterapi (MST) hos äldre patienter med en allvarlig depressiv episod, som slumpmässigt tilldelas en akut kur av MST eller ECT.

Utredarna antar:

  1. MST och ECT kommer att ha liknande antidepressiv effekt
  2. MST kommer att ha mindre amnesi efter behandling än ECT, vilket återspeglas i ett primärt mått på anterograd och retrograd amnesi efter den akuta behandlingsfasen.
  3. Vid uppföljning kommer MST att visa en mindre grad av bestående underskott i mått på retrograd amnesi än ECT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effekten och biverkningarna av magnetisk anfallsterapi (MST) och elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos äldre vuxna som för närvarande upplever en allvarlig depressiv episod i samband med antingen unipolär eller bipolär depression. ECT är känt för att vara mycket effektivt vid behandling av depression, men det kan ha vissa negativa kognitiva biverkningar. MST är en ny form av konvulsiv terapi som utvecklas som ett sätt att förbättra biverkningsprofilen för ECT så att fler patienter kan dra nytta av det utan att drabbas av betydande skadliga effekter på kognitionen.

Både ECT och MST är beroende av ett terapeutiskt anfall, men de gör det på olika sätt. I ECT används en elektrisk stimulator för att skicka elektrisk ström mellan två elektroder placerade på ytan av personens huvud, vilket gör att en del elektricitet går genom hjärnan och orsakar ett anfall. I MST används en magnetisk stimulator för att skapa ett magnetfält i ett målområde i hjärnan, vilket inducerar ett litet elektriskt fält i nervcellerna som orsakar ett anfall. Behandlingar kommer att ges tre gånger i veckan.

Utöver behandlingssessionerna kommer denna studie att involvera ett antal bedömningar vid olika tidpunkter (d.v.s. baslinje före behandling, efterbehandling, 2 månader efter behandling och 6 månader efter behandling) som används för att utvärdera personens antidepressiva svar och de fysiska och kognitiva biverkningarna av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 55-90
  • Klinisk diagnos av egentlig depressiv episod, i samband med unipolär eller bipolär sjukdom
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Konvulsiv terapi kliniskt indicerad
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD24)≥ 20
  • Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
  • För öppenvård: ansvarsfull vuxen som lever med patienten

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt instabilt eller allvarligt medicinskt tillstånd, eller något komorbidt medicinskt tillstånd som avsevärt ökar riskerna för ECT (såsom akut hjärtinfarkt, utrymmesupptagande hjärnskada eller annan orsak till ökat intrakraniellt tryck, instabilt aneurysm eller vaskulär missbildning, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, karcinom njursvikt, leversvikt)
  • Historik med neurologisk störning, epilepsi, stroke, hjärnkirurgi, metall i huvudet, historia av känd strukturell hjärnskada
  • Närvaro av enheter som kan påverkas av MST (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator eller vagusnervstimulator implanterad)
  • Historik av huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 5 minuter
  • Historik av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom med snabb cykling
  • Historik av missbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna
  • Underlåtenhet att svara på ett adekvat förlopp av ECT i den aktuella depressiva episoden
  • Historik med ECT under de senaste 6 månaderna och/eller underlåtenhet att svara på en adekvat prövning av ECT-livslängden
  • Förekomst av intrakardiella linjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnetisk anfallsterapi (MST)
MagVenture MagPro MST-enhet
Hjärnstimulering med magnetiska medel kontra elektrisk standard unilateral Electroconvulsive Therapy (RUL ECT). Behandlingen kommer att ges 3 gånger i veckan.
Aktiv komparator: RUL ECT
Höger unilateral ECT med Somatics Thymatron-enheten med hjälp av ultrakort stimulans
RUL ECT med hjälp av Somatics Thymatron-enhet med ultrakort stimulans. Behandlingen kommer att ges 3 gånger i veckan.
Andra namn:
  • Höger unilateral elektrokonvulsiv terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamiltons betygsskala för depression, 24 artiklar (HRSD-24)
Tidsram: baslinje (förbehandling) och efterbehandling

Den oförkortade skaltiteln är "Hamilton Rating Scale for Depression." Som titeln antyder är detta ett kliniskt mått på egentlig depression.

Det lägsta poängen en deltagare kan få på detta mått är 0. Det maximala poängen som en deltagare kan få är 75. Se en tabell nedan som associerar HRSD-24-värden med kliniskt utfall:

0-7 = ingen depression 8-16 = mild depression 17-23 = måttlig depression 24 och uppåt = svår depression

Beräkningsdetaljer: Resultatdata motsvarar baseline HRSD-24 poäng subtraherad från post-tx HRSD-24 poäng. Den större skillnaden motsvarar därför den mer effektiva behandlingen för denna studie.

baslinje (förbehandling) och efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan B Rowny, MD, MFA, NYSPI/Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera