Studie waarin magnetische aanvalstherapie (MST) wordt vergeleken met elektroconvulsietherapie (ECT) voor depressie bij oudere volwassenen (MSTvsEST)
Verbetering van de resultaten bij geriatrische depressie: magnetische aanvalstherapie
Om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Magnetic Seizure Therapy (MST) te evalueren bij oudere patiënten met een depressieve episode, die willekeurig worden toegewezen aan een acuut verloop van MST of ECT.
De onderzoekers veronderstellen:
- MST en ECT zullen een vergelijkbare antidepressieve werkzaamheid hebben
- MST zal na de behandeling minder geheugenverlies hebben dan ECT, zoals blijkt uit primaire metingen van anterograde en retrograde amnesie na de acute behandelingsfase.
- Bij de follow-up zal MST een mindere mate van aanhoudend tekort vertonen in metingen van retrograde amnesie dan ECT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en bijwerkingen van Magnetic Seizure Therapy (MST) en Electroconvulsive Therapy (ECT) te vergelijken bij oudere volwassenen die momenteel een depressieve episode doormaken in de context van unipolaire of bipolaire depressie. Van ECT is bekend dat het zeer effectief is bij de behandeling van depressie, maar het kan enkele nadelige cognitieve bijwerkingen hebben. MST is een nieuwe vorm van convulsietherapie die wordt ontwikkeld als een middel om het bijwerkingenprofiel van ECT te verbeteren, zodat meer patiënten er baat bij kunnen hebben zonder significant nadelige effecten op de cognitie te ondervinden.
Zowel ECT als MST zijn afhankelijk van een therapeutische aanval, maar ze doen dit op verschillende manieren. Bij ECT wordt een elektrische stimulator gebruikt om elektrische stroom door te geven tussen twee elektroden die op het oppervlak van het hoofd van de persoon zijn geplaatst, waardoor er wat elektriciteit door de hersenen gaat en een aanval wordt veroorzaakt. Bij MST wordt een magnetische stimulator gebruikt om een magnetisch veld te creëren in een bepaald gebied van de hersenen, dat een klein elektrisch veld in de neuronen induceert dat een aanval veroorzaakt. De behandelingen zullen drie keer per week worden toegediend.
Naast de behandelingssessies omvat dit onderzoek een aantal beoordelingen op verschillende tijdstippen (d.w.z. baseline voorafgaand aan de behandeling, na de behandeling, 2 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling) die worden gebruikt om de iemands antidepressieve respons en de fysieke en cognitieve bijwerkingen van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55-90
- Klinische diagnose van een depressieve episode, in de context van een unipolaire of bipolaire stoornis
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Krampachtige therapie klinisch geïndiceerd
- Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD24) ≥ 20
- Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
- Voor poliklinische patiënten: verantwoordelijke volwassene die bij de patiënt woont
Uitsluitingscriteria:
- Huidige onstabiele of ernstige medische aandoening, of een comorbide medische aandoening die de risico's van ECT substantieel verhoogt (zoals acuut myocardinfarct, hersenlaesie die ruimte inneemt of een andere oorzaak van verhoogde intracraniale druk, onstabiel aneurysma of vasculaire malformatie, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, carcinoom nierfalen, leverfalen)
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoening, epilepsie, beroerte, hersenoperatie, metaal in het hoofd, voorgeschiedenis van bekende structurele hersenlaesie
- Aanwezigheid van apparaten die kunnen worden beïnvloed door MST (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator of geïmplanteerde nervus vagusstimulator)
- Geschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of rapid cycling bipolaire stoornis
- Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
- Het niet reageren op een adequaat verloop van ECT in de huidige depressieve episode
- Geschiedenis van ECT in de afgelopen 6 maanden en/of het niet reageren op een adequate proef van ECT-levensduur
- Aanwezigheid van intracardiale lijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische aanvalstherapie (MST)
MagVenture MagPro MST-apparaat
|
Hersenstimulatie met magnetische middelen versus elektrische standaard unilaterale elektroconvulsietherapie (RUL ECT).
De behandeling zal 3 keer per week worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: REGEL ECT
Rechts Unilaterale ECT met het Somatics Thymatron-apparaat met behulp van Ultrabrief-stimulus
|
RUL ECT met behulp van het Somatics Thymatron-apparaat met Ultrabrief-stimulus.
De behandeling zal 3 keer per week worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, 24 items (HRSD-24)
Tijdsspanne: basislijn (voorbehandeling) en nabehandeling
|
De onverkorte titel van de schaal is "Hamilton Rating Scale for Depression." Zoals de titel suggereert, is dit een klinische maatstaf voor depressieve stoornis. De minimale score die een deelnemer op deze maatregel kan behalen is 0. De maximale score die een deelnemer kan behalen is 75. Zie een tabel hieronder die HRSD-24-waarden associeert met klinische uitkomst: 0-7 = geen depressie 8-16 = milde depressie 17-23 = matige depressie 24 en hoger = ernstige depressie Berekeningsdetails: Uitkomstgegevens komen overeen met baseline HRSD-24-score afgetrokken van post-tx HRSD-24-score. Het grotere verschil komt dus overeen met de effectievere behandeling voor dit onderzoek. |
basislijn (voorbehandeling) en nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan B Rowny, MD, MFA, NYSPI/Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jiang J, Zhang C, Li C, Chen Z, Cao X, Wang H, Li W, Wang J. Magnetic seizure therapy for treatment-resistant depression. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 16;6(6):CD013528. doi: 10.1002/14651858.CD013528.pub2.
- Rowny, S., & Lisanby, S. H. (2009). Other Brain Stimulation Methods. In B. J. Sadock, V.A. Sadock & P. Ruiz (Eds.) . Kaplan and Sadock's Comprehensive Textbook of Psychiatry (9th ed.) (Pp. 3301-3314). Lippincott Williams & Wilkins. Philadelphia:PA.
- Rowny SB, Benzl K, Lisanby SH. Translational development strategy for magnetic seizure therapy. Exp Neurol. 2009 Sep;219(1):27-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.03.029. Epub 2009 Apr 5.
- McClintock SM, DeWind NK, Husain MM, Rowny SB, Spellman TJ, Terrace H, Lisanby SH. Disruption of component processes of spatial working memory by electroconvulsive shock but not magnetic seizure therapy. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Feb;16(1):177-87. doi: 10.1017/S1461145711001866. Epub 2012 Jan 5.
- Rowny SB, Cycowicz YM, McClintock SM, Truesdale MD, Luber B, Lisanby SH. Differential heart rate response to magnetic seizure therapy (MST) relative to electroconvulsive therapy: a nonhuman primate model. Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1086-91. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.070. Epub 2009 Jun 2.
- Rowny, S., & Lisanby, S. H. (2008). Brain Stimulation in Psychiatry. In A. Tasman, J. Kay, J. A. Lieberman, M. B. First & M. Maj (Eds.), Psychiatry (3rd ed.) (pp.2354-2371). Chichester, UK: John Wiley & Sons. DOI: 10.1002/9780470515167.ch109
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6427
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .