Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące terapię napadów magnetycznych (MST) z terapią elektrowstrząsami (ECT) w leczeniu depresji u osób starszych (MSTvsEST)

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Stefan Rowny, New York State Psychiatric Institute

Poprawa wyników w depresji geriatrycznej: terapia napadów magnetycznych

Ocena wykonalności, tolerancji i skuteczności magnetycznej terapii napadów padaczkowych (MST) u pacjentów w podeszłym wieku z dużym epizodem depresyjnym, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia ostrego MST lub EW.

Badacze stawiają hipotezę:

  1. MST i EW będą miały podobną skuteczność przeciwdepresyjną
  2. MST będzie miała mniejszą amnezję po leczeniu niż EW, co znajduje odzwierciedlenie w podstawowych pomiarach amnezji następczej i wstecznej po ostrej fazie leczenia.
  3. Podczas obserwacji MST wykaże mniejszy stopień utrzymującego się deficytu w pomiarach amnezji wstecznej niż EW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i skutków ubocznych terapii napadów magnetycznych (MST) i terapii elektrowstrząsami (ECT) u osób starszych, obecnie doświadczających epizodu dużej depresji w kontekście depresji jednobiegunowej lub dwubiegunowej. Wiadomo, że ECT jest wysoce skuteczne w leczeniu depresji, ale może mieć pewne niekorzystne poznawcze skutki uboczne. MST to nowa forma terapii drgawek, która jest opracowywana jako sposób na poprawę profilu skutków ubocznych EW, tak aby więcej pacjentów mogło odnieść korzyści bez odczuwania znaczącego szkodliwego wpływu na funkcje poznawcze.

Zarówno EW, jak i MST opierają się na napadzie terapeutycznym, ale robią to na różne sposoby. W EW stymulator elektryczny jest używany do przepuszczania prądu elektrycznego między dwiema elektrodami umieszczonymi na powierzchni głowy osoby, co powoduje, że część energii elektrycznej przechodzi przez mózg i powoduje napad padaczkowy. W MST stymulator magnetyczny jest używany do wytworzenia pola magnetycznego w docelowym obszarze mózgu, które indukuje małe pole elektryczne w neuronach, które powoduje napad. Zabiegi będą wykonywane trzy razy w tygodniu.

Oprócz sesji terapeutycznych badanie to obejmie szereg ocen w różnych punktach czasowych (tj. poziom wyjściowy przed leczeniem, po leczeniu, 2 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu), które są wykorzystywane do oceny odpowiedź przeciwdepresyjna danej osoby oraz fizyczne i poznawcze skutki uboczne leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55-90 lat
  • Rozpoznanie kliniczne epizodu dużej depresji w kontekście choroby afektywnej jednobiegunowej lub dwubiegunowej
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Terapia drgawkowa wskazana klinicznie
  • Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD24) ≥ 20
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 24
  • Dla pacjentów ambulatoryjnych: odpowiedzialna osoba dorosła mieszkająca z pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny niestabilny lub poważny stan zdrowia lub jakakolwiek współistniejąca choroba, która znacznie zwiększa ryzyko EW (taka jak ostry zawał mięśnia sercowego, zajmująca przestrzeń zmiana w mózgu lub inna przyczyna zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, niestabilny tętniak lub malformacja naczyniowa, źle kontrolowana cukrzyca, rak niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
  • Historia zaburzeń neurologicznych, padaczka, udar mózgu, operacja mózgu, metal w głowie, historia znanych zmian strukturalnych mózgu
  • Obecność urządzeń, na które może mieć wpływ MST (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu lub wszczepiony stymulator nerwu błędnego)
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności przez ponad 5 minut
  • Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak odpowiedzi na adekwatny przebieg EW w obecnym epizodzie depresyjnym
  • Historia EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub brak odpowiedzi na odpowiednią próbę czasu życia EW
  • Obecność linii wewnątrzsercowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia napadów magnetycznych (MST)
Urządzenie MagVenture MagPro MST
Urządzenie: MagVenture MagPro MST
Stymulacja mózgu za pomocą środków magnetycznych a standardowa elektryczna jednostronna terapia elektrowstrząsowa (RUL ECT). Kuracja będzie podawana 3 razy w tygodniu.
Aktywny komparator: RZĄDZ ECT
Prawostronna jednostronna EW aparatem Somatics Thymatron z bodźcem ultrakrótkim
Biologiczny: RZĄDZ ECT
RUL EW z użyciem urządzenia Somatics Thymatron z ultrakrótkim bodźcem. Kuracja będzie podawana 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Prawostronna terapia elektrowstrząsami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji, 24 pozycje (HRSD-24)
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed leczeniem) i po leczeniu

Nieskrócony tytuł skali to „Skala oceny Hamiltona dla depresji”. Jak sugeruje tytuł, jest to kliniczna miara dużego zaburzenia depresyjnego.

Minimalny wynik, jaki uczestnik może otrzymać w tym pomiarze, to 0. Maksymalny wynik, jaki może uzyskać uczestnik, to 75. Proszę zapoznać się z poniższą tabelą, która łączy wartości HRSD-24 z wynikami klinicznymi:

0-7 = brak depresji 8-16 = łagodna depresja 17-23 = umiarkowana depresja 24 i więcej = ciężka depresja

Szczegóły obliczeń: Dane wynikowe odpowiadają wyjściowemu wynikowi HRSD-24 odjętemu od wyniku HRSD-24 post-tx. Większa różnica odpowiada zatem skuteczniejszemu leczeniu w tym badaniu.
linii podstawowej (przed leczeniem) i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan B Rowny, MD, MFA, NYSPI/Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MagVenture MagPro MST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj