Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner magnetisk anfallsterapi (MST) med elektrokonvulsiv terapi (ECT) for depresjon hos eldre voksne (MSTvsEST)

18. august 2020 oppdatert av: Stefan Rowny, New York State Psychiatric Institute

Forbedring av resultater ved geriatrisk depresjon: Magnetisk anfallsterapi

For å evaluere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og effekten av magnetisk anfallsterapi (MST) hos eldre pasienter med en alvorlig depressiv episode, som tilfeldig blir tildelt et akutt forløp med MST eller ECT.

Etterforskerne antar:

  1. MST og ECT vil ha lignende antidepressiv effekt
  2. MST vil ha mindre amnesi etter behandling enn ECT, noe som gjenspeiles i et primærmål på anterograd og retrograd amnesi etter den akutte behandlingsfasen.
  3. Ved oppfølging vil MST vise en mindre grad av vedvarende underskudd i mål på retrograd amnesi enn ECT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten og bivirkningene av magnetisk anfallsterapi (MST) og elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos eldre voksne som for tiden opplever en alvorlig depressiv episode i sammenheng med enten unipolar eller bipolar depresjon. ECT er kjent for å være svært effektiv i behandling av depresjon, men det kan ha noen uheldige kognitive bivirkninger. MST er en ny form for konvulsiv terapi som utvikles som et middel for å forbedre bivirkningsprofilen til ECT slik at flere pasienter kan dra nytte av det uten å lide betydelige skadelige effekter på kognisjon.

Både ECT og MST er avhengige av et terapeutisk anfall, men de gjør det på forskjellige måter. I ECT brukes en elektrisk stimulator til å sende elektrisk strøm mellom to elektroder plassert på overflaten av personens hode, noe som får noe elektrisitet til å gå gjennom hjernen og forårsake et anfall. I MST brukes en magnetisk stimulator til å skape et magnetfelt i et målrettet område av hjernen, som induserer et lite elektrisk felt i nevronene som forårsaker et anfall. Behandlinger vil bli gitt tre ganger i uken.

I tillegg til behandlingsøktene, vil denne studien involvere en rekke vurderinger på forskjellige tidspunkter (dvs. baseline før behandling, etterbehandling, 2 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling) som brukes til å evaluere personens antidepressive respons og de fysiske og kognitive bivirkningene av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55-90
  • Klinisk diagnose av alvorlig depressiv episode, i sammenheng med unipolar eller bipolar lidelse
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Konvulsiv terapi er klinisk indisert
  • Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRSD24)≥ 20
  • Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
  • For polikliniske pasienter: ansvarlig voksen som bor sammen med pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand, eller en annen komorbid medisinsk tilstand som vesentlig øker risikoen for ECT (som akutt hjerteinfarkt, plassopptakende hjernelesjon eller annen årsak til økt intrakranielt trykk, ustabil aneurisme eller vaskulær misdannelse, dårlig kontrollert diabetes mellitus, karsinom , nyresvikt, leversvikt)
  • Historie med nevrologisk lidelse, epilepsi, hjerneslag, hjernekirurgi, metall i hodet, historie med kjent strukturell hjernelesjon
  • Tilstedeværelse av enheter som kan være påvirket av MST (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator eller vagusnervestimulator implantert)
  • Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter
  • Anamnese med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller hurtigsykling av bipolar lidelse
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene
  • Manglende respons på et adekvat ECT-forløp i den aktuelle depressive episoden
  • Anamnese med ECT de siste 6 månedene og/eller manglende respons på en adekvat utprøving av ECT-levetiden
  • Tilstedeværelse av intrakardiale linjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk anfallsterapi (MST)
MagVenture MagPro MST-enhet
Enhet: MagVenture MagPro MST
Hjernestimulering med magnetiske midler versus elektrisk standard unilateral Electroconvulsive Therapy (RUL ECT). Behandlingen vil bli gitt 3 ganger i uken.
Aktiv komparator: RUL ECT
Høyre unilateral ECT med Somatics Thymatron-enheten ved hjelp av ultrakort stimulus
Biologisk: RUL ECT
RUL ECT ved å bruke Somatics Thymatron-enheten med Ultrabrief stimulus. Behandlingen vil bli gitt 3 ganger i uken.
Andre navn:
  • Høyre unilateral elektrokonvulsiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon, 24-elementer (HRSD-24)
Tidsramme: baseline (forbehandling) og etterbehandling

Den ikke-forkortede skalatittelen er "Hamilton Rating Scale for Depression." Som tittelen antyder, er dette et klinisk mål på alvorlig depressiv lidelse.

Minste poengsum en deltaker kan få på dette tiltaket er 0. Den maksimale poengsummen en deltaker kan få er 75. Se en tabell skrevet nedenfor som forbinder HRSD-24-verdier med klinisk utfall:

0-7 = ingen depresjon 8-16 = mild depresjon 17-23 = moderat depresjon 24 og oppover = alvorlig depresjon

Beregningsdetaljer: Resultatdata tilsvarer baseline HRSD-24-poengsum trukket fra post-tx HRSD-24-score. Den større forskjellen tilsvarer derfor den mer effektive behandlingen for denne studien.
baseline (forbehandling) og etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan B Rowny, MD, MFA, NYSPI/Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MagVenture MagPro MST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere