Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner magnetisk anfaldsterapi (MST) med elektrokonvulsiv terapi (ECT) for depression hos ældre voksne (MSTvsEST)

18. august 2020 opdateret af: Stefan Rowny, New York State Psychiatric Institute

Forbedring af resultater i geriatrisk depression: Magnetisk anfaldsterapi

At evaluere gennemførligheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​magnetisk anfaldsterapi (MST) hos ældre patienter med en svær depressiv episode, som er tilfældigt tildelt til at modtage et akut forløb med MST eller ECT.

Efterforskerne antager:

  1. MST og ECT vil have lignende antidepressiv effekt
  2. MST vil have mindre amnesi efter behandling end ECT, hvilket afspejles i et primært mål for anterograd og retrograd amnesi efter den akutte behandlingsfase.
  3. Ved opfølgning vil MST vise en mindre grad af vedvarende underskud i mål for retrograd amnesi end ECT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt og bivirkninger af magnetisk anfaldsterapi (MST) og elektrokonvulsiv terapi (ECT) hos ældre voksne, der i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode i forbindelse med enten unipolar eller bipolar depression. ECT er kendt for at være yderst effektiv til behandling af depression, men det kan have nogle negative kognitive bivirkninger. MST er en ny form for krampebehandling, der udvikles som et middel til at forbedre bivirkningsprofilen af ​​ECT, så flere patienter kan få gavn af det uden at lide væsentlige skadelige virkninger på kognitionen.

Både ECT og MST er afhængige af et terapeutisk anfald, men de gør det på forskellige måder. I ECT bruges en elektrisk stimulator til at sende elektrisk strøm mellem to elektroder placeret på overfladen af ​​personens hoved, hvilket får noget elektricitet til at gå gennem hjernen og forårsage et anfald. I MST bruges en magnetisk stimulator til at skabe et magnetfelt i et målområde af hjernen, som inducerer et lille elektrisk felt i neuronerne, der forårsager et anfald. Behandlinger vil blive givet tre gange om ugen.

Ud over behandlingssessionerne vil denne undersøgelse involvere en række vurderinger på forskellige tidspunkter (dvs. baseline før behandling, efterbehandling, 2 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling), som bruges til at evaluere persons antidepressive respons og de fysiske og kognitive bivirkninger af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55-90
  • Klinisk diagnose af svær depressiv episode i forbindelse med unipolar eller bipolar lidelse
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Konvulsiv terapi er klinisk indiceret
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD24)≥ 20
  • Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
  • For ambulante patienter: ansvarlig voksen, der bor sammen med patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand eller enhver comorbid medicinsk tilstand, der væsentligt øger risikoen for ECT (såsom akut myokardieinfarkt, pladsoptager hjernelæsioner eller anden årsag til øget intrakranielt tryk, ustabil aneurisme eller vaskulær misdannelse, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, carcinom , nyresvigt, leversvigt)
  • Historie med neurologisk lidelse, epilepsi, slagtilfælde, hjernekirurgi, metal i hovedet, historie med kendt strukturel hjernelæsion
  • Tilstedeværelse af enheder, der kan være påvirket af MST (pacemaker, medicinpumpe, cochleaimplantat, implanteret hjernestimulator eller vagusnervestimulator implanteret)
  • Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller hurtig cykling bipolar lidelse
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder
  • Manglende respons på et tilstrækkeligt ECT-forløb i den aktuelle depressive episode
  • Anamnese med ECT inden for de seneste 6 måneder og/eller manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med ECT-levetid
  • Tilstedeværelse af intrakardiale linjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk anfaldsterapi (MST)
MagVenture MagPro MST-enhed
Enhed: MagVenture MagPro MST
Hjernestimulation med magnetiske midler versus elektrisk standard unilateral Electroconvulsive Therapy (RUL ECT). Behandlingen vil blive givet 3 gange om ugen.
Aktiv komparator: RUL ECT
Højre Unilateral ECT med Somatics Thymatron-enheden ved hjælp af Ultrabrief stimulus
Biologisk: RUL ECT
RUL ECT ved hjælp af Somatics Thymatron-enhed med Ultrabrief stimulus. Behandlingen vil blive givet 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • Højre unilateral elektrokonvulsiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression, 24 genstande (HRSD-24)
Tidsramme: baseline (før-behandling) og efterbehandling

Den uforkortede skalatitel er "Hamilton Rating Scale for Depression." Som titlen antyder, er dette et klinisk mål for svær depressiv lidelse.

Den mindste score, en deltager kan få på dette mål, er 0. Den maksimale score, som en deltager kan få, er 75. Se venligst en tabel skrevet nedenfor, der forbinder HRSD-24-værdier med klinisk resultat:

0-7 = ingen depression 8-16 = let depression 17-23 = moderat depression 24 og opefter = svær depression

Beregningsdetaljer: Resultatdata svarer til baseline HRSD-24-score fratrukket post-tx HRSD-24-score. Den større forskel svarer derfor til den mere effektive behandling for denne undersøgelse.
baseline (før-behandling) og efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan B Rowny, MD, MFA, NYSPI/Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MagVenture MagPro MST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner