Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Magnetischen Anfallstherapie (MST) mit der Elektrokrampftherapie (ECT) bei Depressionen bei älteren Erwachsenen (MSTvsEST)

18. August 2020 aktualisiert von: Stefan Rowny, New York State Psychiatric Institute

Verbesserung der Ergebnisse bei geriatrischer Depression: Magnetische Anfallstherapie

Bewertung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Magnetischen Anfallstherapie (MST) bei älteren Patienten mit einer schweren depressiven Episode, die nach dem Zufallsprinzip einer akuten Behandlung mit MST oder ECT zugeteilt werden.

Die Ermittler vermuten:

  1. MST und ECT haben eine ähnliche antidepressive Wirksamkeit
  2. MST wird weniger Amnesie nach der Behandlung haben als ECT, was sich in einem primären Maß der anterograden und retrograden Amnesie nach der akuten Behandlungsphase widerspiegelt.
  3. Bei der Nachuntersuchung zeigt die MST einen geringeren Grad an anhaltendem Defizit bei den Messungen der retrograden Amnesie als die ECT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Magnetischen Anfallstherapie (MST) und der Elektrokrampftherapie (ECT) bei älteren Erwachsenen zu vergleichen, die derzeit eine schwere depressive Episode im Zusammenhang mit entweder unipolarer oder bipolarer Depression erleben. ECT ist als hochwirksam bei der Behandlung von Depressionen bekannt, kann jedoch einige nachteilige kognitive Nebenwirkungen haben. MST ist eine neue Form der Krampftherapie, die als Mittel zur Verbesserung des Nebenwirkungsprofils der ECT entwickelt wird, damit mehr Patienten davon profitieren können, ohne signifikante nachteilige Auswirkungen auf die Kognition zu erleiden.

Sowohl ECT als auch MST verlassen sich auf einen therapeutischen Anfall, tun dies jedoch auf unterschiedliche Weise. Bei der ECT wird ein elektrischer Stimulator verwendet, um elektrischen Strom zwischen zwei Elektroden zu leiten, die auf der Oberfläche des Kopfes der Person platziert sind, was dazu führt, dass etwas Elektrizität durch das Gehirn fließt und einen Anfall verursacht. Bei der MST wird ein Magnetstimulator verwendet, um ein Magnetfeld in einem bestimmten Bereich des Gehirns zu erzeugen, das ein kleines elektrisches Feld in den Neuronen induziert, das einen Anfall verursacht. Die Behandlungen werden dreimal wöchentlich durchgeführt.

Zusätzlich zu den Behandlungssitzungen umfasst diese Studie eine Reihe von Bewertungen zu verschiedenen Zeitpunkten (d. h. Ausgangswert vor der Behandlung, nach der Behandlung, 2 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung), die zur Bewertung der verwendet werden Reaktion auf Antidepressiva und die körperlichen und kognitiven Nebenwirkungen der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55-90
  • Klinische Diagnose einer schweren depressiven Episode im Zusammenhang mit einer unipolaren oder bipolaren Störung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Krampftherapie klinisch indiziert
  • Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD24)≥ 20
  • Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24
  • Für ambulante Patienten: verantwortlicher Erwachsener, der mit dem Patienten zusammenlebt

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand oder ein komorbider medizinischer Zustand, der das Risiko einer ECT erheblich erhöht (z. B. akuter Myokardinfarkt, raumfordernde Hirnläsion oder andere Ursachen für erhöhten intrakraniellen Druck, instabiles Aneurysma oder vaskuläre Fehlbildung, schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, Karzinom). , Nierenversagen, Leberversagen)
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung, Epilepsie, Schlaganfall, Gehirnoperation, Metall im Kopf, Vorgeschichte bekannter struktureller Hirnläsionen
  • Vorhandensein von Geräten, die von MST betroffen sein könnten (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator oder implantierter Vagusnervstimulator)
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust für mehr als 5 Minuten
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung mit schnellem Zyklus
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Versäumnis, in der aktuellen depressiven Episode auf einen angemessenen EKT-Kurs zu reagieren
  • Vorgeschichte von ECT in den letzten 6 Monaten und/oder Nichtansprechen auf einen angemessenen Versuch der ECT-Lebensdauer
  • Vorhandensein von intrakardialen Linien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Anfallstherapie (MST)
MagVenture MagPro MST-Gerät
Gerät: MagVenture MagPro MST
Gehirnstimulation durch magnetische Mittel im Vergleich zu elektrischer standardmäßiger unilateraler Elektrokrampftherapie (RUL ECT). Die Behandlung erfolgt 3-mal wöchentlich.
Aktiver Komparator: REGEL ECT
Rechts Unilaterale ECT mit dem Somatics Thymatron-Gerät mit Ultrakurz-Stimulus
Biologisch: REGEL ECT
RUL ECT mit dem Somatics Thymatron-Gerät mit Ultrakurz-Stimulus. Die Behandlung erfolgt 3-mal wöchentlich.
Andere Namen:
  • Rechts einseitige Elektrokrampftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, 24 Punkte (HRSD-24)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) und Nachbehandlung

Der ungekürzte Titel der Skala lautet „Hamilton Rating Scale for Depression“. Wie der Titel schon sagt, ist dies ein klinisches Maß für eine schwere depressive Störung.

Die Mindestpunktzahl, die ein Teilnehmer bei dieser Maßnahme erreichen kann, ist 0. Die Höchstpunktzahl, die ein Teilnehmer erreichen kann, ist 75. Bitte beachten Sie die folgende Tabelle, die HRSD-24-Werte mit dem klinischen Ergebnis in Verbindung bringt:

0-7 = keine Depression 8-16 = leichte Depression 17-23 = mittelschwere Depression 24 und höher = schwere Depression

Berechnungsdetails: Die Ergebnisdaten entsprechen dem Ausgangs-HRSD-24-Score abzüglich des Post-tx-HRSD-24-Scores. Der größere Unterschied entspricht daher der wirksameren Behandlung für diese Studie.
Baseline (Vorbehandlung) und Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan B Rowny, MD, MFA, NYSPI/Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur MagVenture MagPro MST

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren