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Studio che confronta la terapia delle crisi magnetiche (MST) con la terapia elettroconvulsivante (ECT) per la depressione negli anziani (MSTvsEST)

18 agosto 2020 aggiornato da: Stefan Rowny, New York State Psychiatric Institute

Miglioramento dei risultati nella depressione geriatrica: terapia con crisi magnetiche

Valutare la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia della Magnetic Seizure Therapy (MST) in pazienti anziani con un episodio depressivo maggiore, che vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ciclo acuto di MST o ECT.

Gli inquirenti ipotizzano:

  1. MST ed ECT avranno un'efficacia antidepressiva simile
  2. La MST avrà meno amnesia post-trattamento rispetto all'ECT, come si evince dalle misure primarie di amnesia anterograda e retrograda dopo la fase acuta del trattamento.
  3. Al follow-up, la MST mostrerà un minor grado di deficit persistente nelle misure di amnesia retrograda rispetto all'ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica e gli effetti collaterali della terapia magnetica per le crisi (MST) e della terapia elettroconvulsivante (ECT) negli anziani che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore nel contesto della depressione unipolare o bipolare. L'ECT è noto per essere altamente efficace nel trattamento della depressione, ma può avere alcuni effetti collaterali cognitivi negativi. MST è una nuova forma di terapia convulsiva che viene sviluppata come mezzo per migliorare il profilo degli effetti collaterali dell'ECT ​​in modo che più pazienti possano trarne beneficio senza subire significativi effetti dannosi sulla cognizione.

Sia ECT che MST si basano su una crisi terapeutica, ma lo fanno in modi diversi. Nell'ECT, uno stimolatore elettrico viene utilizzato per far passare la corrente elettrica tra due elettrodi posizionati sulla superficie della testa della persona, che fa passare dell'elettricità attraverso il cervello e provoca un attacco. Nella MST, uno stimolatore magnetico viene utilizzato per creare un campo magnetico in un'area mirata del cervello, che induce un piccolo campo elettrico nei neuroni che provoca un attacco. I trattamenti saranno somministrati tre volte alla settimana.

Oltre alle sessioni di trattamento, questo studio comporterà una serie di valutazioni in diversi punti temporali (vale a dire, basale prima del trattamento, post-trattamento, 2 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento) che vengono utilizzati per valutare il risposta antidepressiva della persona e gli effetti collaterali fisici e cognitivi del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55-90
  • Diagnosi clinica di episodio depressivo maggiore, nel contesto del disturbo unipolare o bipolare
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Terapia convulsiva clinicamente indicata
  • Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD24)≥ 20
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 24
  • Per i pazienti ambulatoriali: adulto responsabile che vive con il paziente

Criteri di esclusione:

  • Attuale condizione medica instabile o grave, o qualsiasi condizione medica concomitante che aumenti sostanzialmente i rischi di ECT (come infarto miocardico acuto, lesione cerebrale occupante spazio o altra causa di aumento della pressione intracranica, aneurisma instabile o malformazione vascolare, diabete mellito scarsamente controllato, carcinoma , insufficienza renale, insufficienza epatica)
  • Storia di disturbi neurologici, epilessia, ictus, chirurgia cerebrale, metallo nella testa, storia di lesione cerebrale strutturale nota
  • Presenza di dispositivi che possono essere influenzati da MST (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato o stimolatore del nervo vago impiantato)
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 5 minuti
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare a ciclo rapido
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • Mancata risposta a un ciclo adeguato di ECT nell'attuale episodio depressivo
  • Anamnesi di ECT negli ultimi 6 mesi e/o mancata risposta a un adeguato processo di durata dell'ECT
  • Presenza di linee intracardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia delle crisi magnetiche (MST)
Dispositivo MagVenture MagPro MST
Dispositivo: MagVenture MagPro MST
Stimolazione cerebrale con mezzi magnetici rispetto alla terapia elettroconvulsiva unilaterale standard elettrica (RUL ECT). Il trattamento verrà somministrato 3 volte a settimana.
Comparatore attivo: REGOLAMENTO ECT
ECT unilaterale destro con il dispositivo Somatics Thymatron utilizzando lo stimolo Ultrabrief
Biologico: REGOLAMENTO ECT
RUL ECT utilizzando il dispositivo Somatics Thymatron con stimolo Ultrabrief. Il trattamento verrà somministrato 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Terapia elettroconvulsiva unilaterale destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione, 24 elementi (HRSD-24)
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento) e post-trattamento

Il titolo non abbreviato della scala è "Hamilton Rating Scale for Depression". Come suggerisce il titolo, questa è una misura clinica del disturbo depressivo maggiore.

Il punteggio minimo che un partecipante può ricevere su questa misura è 0. Il punteggio massimo che un partecipante può ricevere è 75. Si prega di consultare una tabella scritta di seguito che associa i valori HRSD-24 con l'esito clinico:

0-7 = nessuna depressione 8-16 = depressione lieve 17-23 = depressione moderata 24 anni in su = depressione grave

Dettagli del calcolo: i dati sugli esiti corrispondono al punteggio HRSD-24 al basale sottratto dal punteggio HRSD-24 post-tx. La differenza maggiore, quindi, corrisponde al trattamento più efficace per questo studio.
basale (pre-trattamento) e post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan B Rowny, MD, MFA, NYSPI/Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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