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Estudo comparando terapia de convulsão magnética (MST) com terapia eletroconvulsiva (ECT) para depressão em adultos mais velhos (MSTvsEST)

18 de agosto de 2020 atualizado por: Stefan Rowny, New York State Psychiatric Institute

Melhorando os resultados na depressão geriátrica: terapia de convulsão magnética

Avaliar a viabilidade, tolerabilidade e eficácia da terapia de convulsão magnética (MST) em pacientes idosos com um episódio depressivo maior, que são aleatoriamente designados para receber um curso agudo de MST ou ECT.

Os investigadores levantam a hipótese:

  1. MST e ECT terão eficácia antidepressiva semelhante
  2. MST terá menos amnésia pós-tratamento do que ECT, conforme refletido em medidas primárias de amnésia anterógrada e retrógrada após a fase aguda do tratamento.
  3. No acompanhamento, o MST mostrará um menor grau de déficit persistente nas medidas de amnésia retrógrada do que a ECT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica e os efeitos colaterais da terapia magnética de convulsões (MST) e da terapia eletroconvulsiva (ECT) em adultos mais velhos que estão passando por um episódio depressivo maior no contexto de depressão unipolar ou bipolar. A ECT é conhecida por ser altamente eficaz no tratamento da depressão, mas pode ter alguns efeitos colaterais cognitivos adversos. MST é uma nova forma de terapia convulsiva que está sendo desenvolvida como um meio de melhorar o perfil de efeitos colaterais da ECT para que mais pacientes possam se beneficiar sem sofrer efeitos prejudiciais significativos na cognição.

Tanto a ECT quanto a MST dependem de uma convulsão terapêutica, mas o fazem de maneiras diferentes. Na ECT, um estimulador elétrico é usado para passar corrente elétrica entre dois eletrodos colocados na superfície da cabeça da pessoa, o que faz com que alguma eletricidade passe pelo cérebro e cause uma convulsão. No MST, um estimulador magnético é usado para criar um campo magnético em uma área específica do cérebro, que induz um pequeno campo elétrico nos neurônios que causa uma convulsão. Os tratamentos serão administrados três vezes por semana.

Além das sessões de tratamento, este estudo envolverá uma série de avaliações em diferentes momentos (ou seja, linha de base antes do tratamento, pós-tratamento, 2 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento) que são usadas para avaliar o resposta antidepressiva da pessoa e os efeitos colaterais físicos e cognitivos do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 55-90
  • Diagnóstico clínico de episódio depressivo maior, no contexto de transtorno unipolar ou bipolar
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Terapia convulsiva clinicamente indicada
  • Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD24) ≥ 20
  • Miniexame do estado mental (MEEM) ≥ 24
  • Para pacientes ambulatoriais: adulto responsável morando com o paciente

Critério de exclusão:

  • Condição médica instável ou grave atual, ou qualquer condição médica comórbida que aumente substancialmente os riscos de ECT (como infarto agudo do miocárdio, lesão cerebral ocupando espaço ou outra causa de aumento da pressão intracraniana, aneurisma instável ou malformação vascular, diabetes mellitus mal controlada, carcinoma , insuficiência renal, insuficiência hepática)
  • História de distúrbio neurológico, epilepsia, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, metal na cabeça, história de lesão cerebral estrutural conhecida
  • Presença de dispositivos que podem ser afetados pelo MST (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado ou estimulador do nervo vago implantado)
  • História de traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 5 minutos
  • História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar de ciclo rápido
  • História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses
  • Falha em responder a um curso adequado de ECT no episódio depressivo atual
  • História de ECT nos últimos 6 meses e/ou falha em responder a um teste adequado de ECT ao longo da vida
  • Presença de linhas intracardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de convulsão magnética (MST)
Dispositivo MagVenture MagPro MST
Dispositivo: MagVenture MagPro MST
Estimulação cerebral por meios magnéticos versus terapia eletroconvulsiva unilateral padrão elétrica (RUL ECT). O tratamento será administrado 3 vezes por semana.
Comparador Ativo: REGRA ECT
ECT Unilateral Direita com o dispositivo Somatics Thymatron usando estímulo Ultrabreve
Biológico: REGRA ECT
RUL ECT usando o dispositivo Somatics Thymatron com estímulo Ultrabreve. O tratamento será administrado 3 vezes por semana.
Outros nomes:
  • Eletroconvulsoterapia Unilateral Direita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de Hamilton para depressão, 24 itens (HRSD-24)
Prazo: linha de base (pré-tratamento) e pós-tratamento

O título não abreviado da escala é "Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão". Como o título sugere, esta é uma medida clínica do transtorno depressivo maior.

A pontuação mínima que um participante pode receber nesta medida é 0. A pontuação máxima que um participante pode receber é 75. Por favor, veja uma tabela escrita abaixo que associa os valores de HRSD-24 com o resultado clínico:

0-7 = sem depressão 8-16 = depressão leve 17-23 = depressão moderada 24 anos ou mais = depressão grave

Detalhes do cálculo: Os dados do resultado correspondem à pontuação HRSD-24 da linha de base subtraída da pontuação HRSD-24 pós-tx. A maior diferença, portanto, corresponde ao tratamento mais eficaz para este estudo.
linha de base (pré-tratamento) e pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan B Rowny, MD, MFA, NYSPI/Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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