体表の外側にある傷の測定
外傷の測定と監視のための視覚画像と熱画像の活用
この研究の目的は、体表面の外側に見られる創傷を、創傷部位の視覚的画像と熱デジタル画像を収集する治験用医療画像装置でテストすることです。 治験用デバイスは、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
医用画像装置は非接触で非放射性です (身体にエネルギーを供給しません)。 写真 (典型的なデジタル カラー写真) と熱画像 (体表面の熱の白黒デジタル写真) を受動的に収集します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き研究では、WoundVision 創傷測定および監視システム (WMMS) を利用して、現在、定規を使用して長さと幅を測定できる外傷を研究しています。 WMMS は、外傷部位と関連する体表の視覚画像と熱画像を同時に撮影することによって機能します。 これらの画像は、WMMS ImageReview 測定および監視ソフトウェアを利用して評価されます。 WMMS ImageReview ソフトウェアは、LxW (長さ×幅) と表面積 (cm 平方)、および視覚画像の周囲 (cm) 外傷測定を可能にします。 WMMS ImageReview ソフトウェアは、対応する熱画像の関連する体表面の熱強度変化データの表示も可能にします。
この調査は主に、WMMS ImageReview ソフトウェア LxW 技術と現在の「ゴールド スタンダード」LxW 手動定規技術を利用した面積測定値の同等性を確立する手段として、個々の一致係数 (CIA) を利用するように設計されています。
第２の目的は、視覚画像からの対応する「ビジュアル外部創傷トレース」を熱創傷床に重ねることによって、外部創傷床の熱強度変動データを測定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Seton Specialty Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Wound Healing Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上、性別および民族的背景を問わない
- 最大 10 分間の位置の変更と回転に快適に耐えることができます
定規を使用して現在長さと幅を測定している既存の外傷がある
- プロトコルは、被験者ごとに最大 3 つの外傷のイメージングを可能にします
- 3 つの外傷は、体の別々の場所にある必要があります (例: 1 つは右かかと、1 つは左かかと、もう 1 つは仙骨)。
適格な外傷部位がある:
- 外傷部位が視野内に完全に収まり、身体の縁に巻き付かない外傷。
- 外部の創傷部位を覆い隠す装置や治療はありません
除外基準:
- 新生児および小児患者
- 妊娠中の女性
- 最大 10 分間の体位の変化に快適に耐えられない (外傷部位の画像による)
- 画像が垂直に約 90 度、外傷部位から 18 インチ離れた位置で撮影できるように配置することはできません。
- 施設のポリシーで決定されているように、イメージングセッションを実施するのに十分な時間安全に中断できない治療または治療について
- 現場調査員の判断により、外用包帯または医療機器を外せない、または外すべきでないと判断した場合
- イメージングセッション中に制御できない過剰または重度の滲出液を伴う外傷がある。 過度のドレナージは、外傷の特徴を不明瞭にする可能性があります
複雑な外傷部位がある:
- 外傷が体の縁に巻き付いているか、視野内で完全に画像化できない
- 視覚的評価では、既存の外傷を外傷部位の他の状態と明確に区別することはできません (例: がんやその他の種類の傷などの他の状態による周囲の体表面の故障または劣化により、外傷の縁を特定することが不可能になります)
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供していない
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定規を使用して縦横の長さを測定した外傷
これは、現在定規を使用して長さと幅を測定している外傷を持つ被験者の片腕研究です。
研究対象者は、適格な外傷を最大 3 つ持つことができます。
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現在、外傷の面積を測定するために、「ゴールド スタンダード」の LxW 手動定規測定技術が使用されています。
LxW は、最も長い長さ (頭からつま先まで) に最も広い幅 (長さに垂直) を掛けたものです。
このソフトウェア測定技術は WMMS の一部であり、最長の長さ (頭からつま先まで) に最大の幅 (最長の長さに垂直) を掛けて外傷の LxW を測定します。
これは、ユーザーが傷の視覚画像の周囲のエッジをトレースできるようにする ImageReview ソフトウェアの測定技術です。
この測定技術は WMMS の特徴であり、視覚的な外傷痕跡を利用し、それを熱傷部位に重ねます。
サーマル オーバーレイから、熱強度 (勾配)、平均、および熱創傷ベッドのモードの違いなどの変動データを測定できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定技術に関する読者の同意内および読者間: 幅によるスカウト長さ、スカウト トレース領域、およびスカウト トレース周長
時間枠：90日
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Scout Length by Width、Scout trace area、および Scout trace perimeter の範囲内およびリーダー間の合意を確立します。
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：V. Chowdry Pinnamaneni, M.D.、St.Vincent Wound Healing Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。