Messen von Wunden, die an der Außenseite der Körperoberfläche gefunden wurden
Nutzung visueller und thermischer Bilder zur Messung und Überwachung äußerer Wunden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Wunden, die an der Außenseite der Körperoberfläche gefunden wurden, mit einem medizinischen Bildgebungsprüfgerät zu testen, das visuelle Bilder und digitale Wärmebilder der Wundstelle sammelt. Das Prüfgerät wurde nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.
Das medizinische Bildgebungsgerät ist berührungslos und strahlt nicht (liefert keine Energie an den Körper). Es sammelt passiv Bilder (typische digitale Farbfotografien) und Wärmebilder (digitale Schwarz-Weiß-Fotografien von Wärme an der Körperoberfläche).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie verwendet das WoundVision Wound Measuring and Monitoring System (WMMS), um äußere Wunden zu untersuchen, die derzeit mit einem Lineal auf Länge und Breite gemessen werden können. WMMS arbeitet, indem gleichzeitig visuelle und thermische Bilder der äußeren Wundstelle und der zugehörigen Körperoberfläche aufgenommen werden. Diese Bilder werden mit der Mess- und Überwachungssoftware WMMS ImageReview ausgewertet. Die WMMS ImageReview-Software ermöglicht LxB (Länge mal Breite) und Oberflächenbereich (cm²) sowie äußere Wundumfangsmessungen (cm) des visuellen Bildes. Die WMMS ImageReview-Software ermöglicht auch die Anzeige von Wärmeintensitäts-Änderungsdaten für die zugehörige Körperoberfläche des entsprechenden Wärmebilds.
Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Koeffizienten der individuellen Vereinbarung (CIA) als Mittel zur Feststellung der Äquivalenz von Flächenmessungen unter Verwendung der LxW-Technik der WMMS ImageReview-Software und der aktuellen manuellen LxW-Linealtechnik als „Goldstandard“ zu verwenden.
Ein sekundäres Objektiv misst die Änderungsdaten der thermischen Intensität des äußeren Wundbetts durch Überlagern der entsprechenden "visuellen äußeren Wundspur" aus dem visuellen Bild auf das thermische Wundbett.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Seton Specialty Hospital
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Wound Healing Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter, jeden Geschlechts und jeder ethnischen Herkunft
- Kann Positionsänderungen und Drehungen bis zu 10 Minuten bequem tolerieren
Eine vorhandene äußere Wunde haben, die derzeit mit einem Lineal auf Länge und Breite gemessen wird
- Das Protokoll ermöglicht die Bildgebung von bis zu 3 äußeren Wunden pro Person
- Die 3 äußeren Wunden müssen sich an verschiedenen Körperstellen befinden (z. B. eine an der rechten Ferse, eine an der linken Ferse und die andere am Kreuzbein).
Qualifizierte externe Wundstellen haben:
- Äußere Wunden, deren äußere Wundstelle vollständig in das Sichtfeld passt und sich nicht um eine Körperkante wickelt.
- Keine Vorrichtung oder Behandlung verdeckt die äußere Wundstelle
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene und pädiatrische Patienten
- Schwangere Frau
- Kann Positionsänderungen für bis zu 10 Minuten nicht bequem tolerieren (pro abgebildeter externer Wundstelle)
- Kann nicht so positioniert werden, dass Bilder in etwa 90 Grad senkrecht und 18 Zoll von der äußeren Wundstelle entfernt aufgenommen werden können
- Bei Therapien oder Behandlungen, die nicht sicher lange genug ausgesetzt werden können, um eine Bildgebungssitzung gemäß den Richtlinien der Einrichtung durchzuführen
- Einen externen Wundverband oder ein medizinisches Gerät haben, das nicht entfernt werden kann oder sollte, wie vom Prüfer vor Ort festgestellt
- Haben Sie eine externe Wunde mit übermäßigem oder starkem Exsudat, das während der Bildgebungssitzung nicht kontrolliert werden kann. Übermäßige Drainage kann äußere Wundmerkmale verdecken
Komplexe externe Wundstelle(n) haben:
- Die äußere Wunde wickelt sich um eine Körperkante oder kann auf andere Weise nicht vollständig innerhalb des Sichtfeldes abgebildet werden
- Bei der visuellen Beurteilung ist die bestehende äußere Wunde nicht eindeutig von anderen Zuständen an der äußeren Wundstelle (z. Zusammenbruch oder die Verschlechterung der umgebenden Körperoberflächen durch andere Erkrankungen wie Krebs oder andere Arten von Wunden macht es unmöglich, den Rand der äußeren Wunde zu bestimmen)
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Äußere Wunden werden mit einem Lineal auf Länge und Breite gemessen
Dies ist eine einarmige Studie an Probanden, die eine äußere Wunde haben, deren Länge und Breite derzeit mit einem Lineal gemessen wird.
Ein Studienteilnehmer kann bis zu 3 qualifizierende äußere Wunden aufweisen.
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Gegenwärtig wird die "Goldstandard"-LxB-Messtechnik mit einem manuellen Lineal zum Messen der Fläche einer äußeren Wunde verwendet.
Das LxB wird gemessen, indem die längste Länge (Kopf bis Fuß) mal die breiteste Breite (senkrecht zur Länge) gemessen wird.
Diese Software-Messtechnik ist Teil des WMMS und misst auch die äußere Wunde LxB durch die längste Länge (Kopf bis Fuß) mal die breiteste Breite (senkrecht zur längsten Länge).
Dies ist eine Messtechnik der ImageReview-Software, die es dem Benutzer ermöglicht, den Umfangsrand des visuellen Bildes der Wunde zu verfolgen.
Diese Messtechnik ist ein Merkmal des WMMS, das die visuelle äußere Wundspur verwendet und sie auf die thermische Wundstelle legt.
Aus der thermischen Auflage können Variationsdaten wie die Unterschiede in den thermischen Intensitäten (Gradient), Mittelwert und der Modus des thermischen Wundbetts gemessen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Innerhalb und zwischen der Leservereinbarung für die Messtechniken: Scout-Länge nach Breite, Scout-Spurbereich und Scout-Spurumfang
Zeitfenster: 90 Tage
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Stellen Sie innerhalb und zwischen den Lesern eine Vereinbarung über die Scout-Länge nach Breite, den Scout-Spurbereich und den Scout-Spurumfang her.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: V. Chowdry Pinnamaneni, M.D., St.Vincent Wound Healing Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WV12CL-0003 Revision 09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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