Måling av sår funnet på utsiden av kroppsoverflaten
Bruk av visuelle og termiske bilder for måling og overvåking av ytre sår
Hensikten med denne studien er å teste sår funnet på utsiden av kroppsoverflaten med en medisinsk bildebehandlingsenhet som samler visuelle bilder og termiske digitale bilder av sårstedet. Undersøkelsesutstyret er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA).
Den medisinske avbildningsenheten er ikke-kontaktende og er ikke-strålende (leverer ingen energi til kroppen). Den samler passivt bilder (typiske digitale fargefotografier) og termiske bilder (svart-hvitt digitale fotografier av varme på kroppsoverflaten.)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien bruker WoundVision Wound Measuring and Monitoring System (WMMS) for å studere eksterne sår, som for øyeblikket kan måles for lengde etter bredde ved hjelp av en linjal. WMMS opererer ved å ta samtidige visuelle og termiske bilder av det ytre sårstedet og den tilhørende kroppsoverflaten. Disse bildene blir evaluert ved å bruke WMMS ImageReview måle- og overvåkingsprogramvare. WMMS ImageReview-programvaren tillater LxB (lengde etter bredde) og overflateareal (cm squared), så vel som perimeter (cm) eksterne sårmålinger av det visuelle bildet. WMMS ImageReview-programvaren tillater også visning av variasjonsdata for termisk intensitet for den tilhørende kroppsoverflaten til det tilsvarende termiske bildet.
Denne studien er primært utformet for å bruke Coefficients of Individual Agreement (CIA) som et middel for å etablere ekvivalensen av arealmålinger ved å bruke WMMS ImageReview-programvaren LxW-teknikken og den nåværende "gullstandarden" LxW manuell linjalteknikk.
Et sekundært mål måler variasjonsdataene for den termiske intensiteten til den eksterne sårbunnen ved å overlegge det tilsvarende "visuelle eksterne sårsporet" fra det visuelle bildet på det termiske sårbunnen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Seton Specialty Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Wound Healing Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre, uansett kjønn og etnisk bakgrunn
- I stand til å tolerere posisjonsendringer og svinger i opptil 10 minutter komfortabelt
Ha et eksisterende utvendig sår som for øyeblikket måles for lengde og bredde ved hjelp av en linjal
- Protokollen vil tillate avbildning av opptil 3 eksterne sår per forsøksperson
- De 3 ytre sårene må være på separate kroppsplasseringer (eks: ett på høyre hæl, ett på venstre hæl og det andre på korsbenet).
Har kvalifiserte eksterne sårsteder:
- Eksterne sår hvis ytre sårsted passer helt innenfor synsfeltet og ikke vikler seg rundt en kroppskant.
- Ingen enhet eller behandling vil skjule det ytre sårstedet
Ekskluderingskriterier:
- Neonatale og pediatriske pasienter
- Gravide kvinner
- Kan ikke tolerere posisjonsendringer i opptil 10 minutter komfortabelt (per avbildet eksternt sårsted)
- Kan ikke plasseres slik at bilder kan tas i omtrent 90 grader vinkelrett og 18 tommer unna det ytre sårstedet
- På terapier eller behandlinger som ikke trygt kan suspenderes lenge nok til å gjennomføre en bildebehandlingsøkt som bestemt av anleggets retningslinjer
- Ha ekstern sårbandasje eller medisinsk utstyr som ikke kan eller bør fjernes som bestemt av stedets etterforsker
- Har et eksternt sår med overdreven eller tung ekssudat som ikke kan kontrolleres under avbildningsøkten. Overdreven drenering kan skjule ytre såregenskaper
Har komplekse eksterne sårsteder:
- Det ytre såret vikler seg rundt en kroppskant eller kan på annen måte ikke avbildes helt innenfor synsfeltet
- Fra visuell vurdering kan det eksisterende eksterne såret ikke skilles klart fra andre forhold på det eksterne sårstedet (f. bryte ned eller forringelse av de omkringliggende kroppsoverflatene på grunn av andre forhold som kreft eller andre typer sår gjør det umulig å bestemme kanten av det ytre såret)
- Har ikke gitt signert informert samtykke
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ytre sår målt for lengde etter bredde ved hjelp av en linjal
Dette er en enarmsstudie av forsøkspersoner som har et ytre sår som for øyeblikket måles for lengde og bredde ved hjelp av en linjal.
Et studiefag kan ha inntil 3 kvalifiserende ytre sår.
|
For tiden brukes "gullstandarden" LxW manuell linjalmålingsteknikk for å måle arealet til et eksternt sår.
LxB måles ved å måle den lengste lengden (topp til tå) ganger den bredeste bredden (vinkelrett på lengden).
Denne programvaremåleteknikken er en del av WMMS og måler også det ytre såret LxB med den lengste lengden (topp til tå) ganger den bredeste bredden (vinkelrett på den lengste lengden).
Dette er en måleteknikk for ImageReview-programvaren som gjør det mulig for brukeren å spore omkretskanten av sårets visuelle bilde.
Denne måleteknikken er en funksjon av WMMS, som bruker det visuelle eksterne sårsporet og legger det over på det termiske sårstedet.
Fra det termiske overlegget kan variasjonsdata som forskjellene i de termiske intensitetene (gradient), gjennomsnitt og modusen til den termiske sårsengen måles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innenfor og mellom leseravtale for måleteknikker: speiderlengde etter bredde, speidersporområde og speidersporomkrets
Tidsramme: 90 dager
|
Etablere innenfor og mellom leseravtale om speiderlengde etter bredde, speidersporområde og speidersporomkrets.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: V. Chowdry Pinnamaneni, M.D., St.Vincent Wound Healing Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WV12CL-0003 Revision 09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .