Mätning av sår på utsidan av kroppsytan
Använda visuella och termiska bilder för mätning och övervakning av yttre sår
Syftet med denna studie är att testa sår som hittats på utsidan av kroppsytan med en medicinsk undersökningsapparat som samlar in visuella bilder och termiska digitala bilder av sårplatsen. Undersökningsanordningen har inte godkänts av Food and Drug Administration (FDA).
Den medicinska avbildningsanordningen är beröringsfri och är icke-strålande (levererar ingen energi till kroppen). Den samlar passivt in bilder (typiska digitala färgfotografier) och termiska bilder (svartvita digitala fotografier av värme vid kroppsytan.)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie använder WoundVision Wound Measuring and Monitoring System (WMMS) för att studera externa sår, som för närvarande kan mätas för längd efter bredd med hjälp av en linjal. WMMS fungerar genom att ta samtidiga visuella och termiska bilder av det yttre sårstället och den tillhörande kroppsytan. Dessa bilder utvärderas genom att använda WMMS ImageReviews mät- och övervakningsprogram. Mjukvaran WMMS ImageReview tillåter LxB (längd efter bredd) och ytarea (cm i kvadrat), såväl som omkrets (cm) externa sårmätningar av den visuella bilden. Mjukvaran WMMS ImageReview tillåter också visning av värmeintensitetsvariationsdata för den tillhörande kroppsytan på motsvarande värmebild.
Denna studie är i första hand utformad för att använda Coefficients of Individual Agreement (CIA) som ett sätt att fastställa ekvivalensen av areamätningar med hjälp av WMMS ImageReview-mjukvaran LxW-tekniken och den nuvarande "guldstandarden" LxW manuell linjalteknik.
Ett sekundärt mål mäter den termiska intensitetsvariationsdata för den externa sårbädden genom att överlägga motsvarande "visuella yttre sårspår" från den visuella bilden på den termiska sårbädden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Seton Specialty Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Wound Healing Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre, oavsett kön och av någon etnisk bakgrund
- Kan bekvämt tolerera positionsändringar och vändningar i upp till 10 minuter
Ha ett befintligt yttre sår som för närvarande mäts för längd och bredd med hjälp av en linjal
- Protokollet tillåter avbildning av upp till 3 externa sår per individ
- De 3 yttre såren måste vara på separata kroppsplatser (ex: ett på höger häl, ett på vänster häl och det andra på korsbenet).
Har kvalificerade externa sårplatser:
- Externa sår vars yttre sårställe passar helt och hållet inom synfältet och inte omsluter en kroppskant.
- Ingen anordning eller behandling kommer att skymma det yttre sårstället
Exklusions kriterier:
- Neonatala och pediatriska patienter
- Gravid kvinna
- Kan inte tolerera positionsförändringar i upp till 10 minuter bekvämt (per externt sårställe som avbildas)
- Kan inte placeras så att bilder kan tas i ungefär 90 grader vinkelrät och 18 tum bort från det yttre sårstället
- På terapier eller behandlingar som inte säkert kan avbrytas tillräckligt länge för att genomföra en bildbehandlingssession enligt bestämmelserna i anläggningens policy
- Ha externa sårförband eller medicinsk utrustning som inte kan eller bör tas bort enligt bestämt av platsundersökaren
- Har ett externt sår med överdrivet eller kraftigt exsudat som inte kan kontrolleras under bildbehandlingssessionen. Överdriven dränering kan skymma yttre såregenskaper
Har komplexa externa sårställen:
- Det yttre såret sveper sig runt en kroppskant eller kan på annat sätt inte avbildas helt inom synfältet
- Från visuell bedömning kan det befintliga externa såret inte tydligt särskiljas från andra tillstånd på det externa sårstället (t. nedbrytning eller försämring av de omgivande kroppsytorna på grund av andra tillstånd såsom cancer eller andra typer av sår gör det omöjligt att bestämma kanten på det yttre såret)
- Har inte lämnat undertecknat informerat samtycke
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yttre sår mäts för längd efter bredd med hjälp av en linjal
Detta är en enarmsstudie av försökspersoner som har ett yttre sår som för närvarande mäts för längd och bredd med hjälp av en linjal.
En studiesubjekt kan ha upp till 3 kvalificerande yttre sår.
|
För närvarande används "guldstandarden" LxW manuell linjalmätningsteknik för att mäta arean av ett yttre sår.
LxB mäts genom att mäta den längsta längden (topp till tå) gånger den bredaste bredden (vinkelrätt mot längden).
Denna mjukvarumätteknik är en del av WMMS och mäter även det yttre såret LxW med den längsta längden (topp till tå) gånger den bredaste bredden (vinkelrätt mot den längsta längden).
Detta är en mätteknik för programvaran ImageReview som gör det möjligt för användaren att spåra omkretskanten av sårets visuella bild.
Denna mätteknik är en egenskap hos WMMS, som använder det visuella externa sårspåret och överlagrar det på det termiska sårstället.
Från den termiska överlagringen kan variationsdata, såsom skillnaderna i de termiska intensiteterna (gradient), medelvärde och läget för den termiska sårbädden mätas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inom och mellan läsaravtalet för mätteknikerna: Scoutlängd efter bredd, Scoutspårområde och Scoutspåromkrets
Tidsram: 90 dagar
|
Upprätta inom och mellan läsarens överenskommelse om Scoutlängd efter bredd, Scoutspårområde och Scoutspåromkrets.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: V. Chowdry Pinnamaneni, M.D., St.Vincent Wound Healing Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WV12CL-0003 Revision 09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .