Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение ран, обнаруженных на внешней поверхности тела

31 октября 2017 г. обновлено: Wound Vision

Использование визуальных и тепловых изображений для измерения и мониторинга внешних ран

Целью данного исследования является тестирование ран, обнаруженных на внешней поверхности тела, с помощью исследуемого устройства медицинской визуализации, которое собирает визуальные изображения и тепловые цифровые изображения места раны. Исследовательское устройство не было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Устройство медицинской визуализации является бесконтактным и не излучающим (не передает энергию телу). Он пассивно собирает изображения (типичные цифровые цветные фотографии) и тепловые изображения (черно-белые цифровые фотографии тепла на поверхности тела).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном исследовании используется система измерения и мониторинга ран WoundVision (WMMS) для изучения внешних ран, длина которых в настоящее время может быть измерена с помощью линейки. WMMS работает путем получения одновременных визуальных и тепловых изображений внешнего участка раны и связанной с ним поверхности тела. Эти изображения оцениваются с помощью программного обеспечения для измерения и мониторинга WMMS ImageReview. Программное обеспечение WMMS ImageReview позволяет измерять LxW (длина по ширине) и площадь поверхности (см в квадрате), а также периметр (см) внешней раны визуального изображения. Программное обеспечение WMMS ImageReview также позволяет отображать данные об изменении тепловой интенсивности для соответствующей поверхности тела соответствующего теплового изображения.

Это исследование в первую очередь предназначено для использования коэффициентов индивидуального согласия (CIA) в качестве средства установления эквивалентности измерений площади с использованием метода LxW программного обеспечения WMMS ImageReview и текущего «золотого стандарта» метода ручной линейки LxW.

Вторичная цель измеряет данные об изменении тепловой интенсивности внешнего ложа раны путем наложения соответствующего «Визуального внешнего следа раны» из визуального изображения на ложе термической раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Seton Specialty Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Wound Healing Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, любого пола и любой этнической принадлежности
  • Способен комфортно переносить изменения положения и повороты до 10 минут

  • Иметь существующую внешнюю рану, длину и ширину которой в настоящее время измеряют с помощью линейки.

    • Протокол позволит визуализировать до 3 внешних ран на субъекта.
    • 3 внешние раны должны быть в разных местах тела (например, одна на правой пятке, одна на левой пятке и другая на крестце).

  • Иметь соответствующие внешние раны:

    • Внешние раны, наружная рана которых полностью попадает в поле зрения и не охватывает край тела.
    • Никакое устройство или лечение не будет скрывать внешнее место раны.

Критерий исключения:

  • Новорожденные и педиатрические пациенты
  • Беременные женщины
  • Не может комфортно переносить изменения положения в течение до 10 минут (на изображение внешнего участка раны)
  • Невозможно расположить так, чтобы снимки можно было делать примерно под углом 90 градусов перпендикулярно и на расстоянии 18 дюймов от внешнего места раны.
  • При терапии или лечении, которое нельзя безопасно приостановить на время, достаточное для проведения сеанса визуализации в соответствии с политикой учреждения.
  • Иметь внешнюю повязку на рану или медицинское устройство, которое нельзя или не следует снимать по решению исследователя на месте.
  • Наличие внешней раны с чрезмерным или обильным экссудатом, который невозможно контролировать во время сеанса визуализации. Чрезмерный дренаж может скрыть внешние признаки раны.

  • Имеют сложные внешние раневые участки:

    • Внешняя рана оборачивается вокруг края тела или иным образом не может быть полностью визуализирована в поле зрения.
    • При визуальной оценке имеющуюся наружную рану нельзя четко отличить от других состояний в месте наружной раны (например, разрушение или повреждение окружающих поверхностей тела из-за других состояний, таких как рак или другие типы ран, делает невозможным определение края внешней раны)
  • Не предоставили подписанное информированное согласие
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внешние раны измеряются по длине по ширине с помощью линейки.
Это исследование на одной руке субъектов с внешней раной, длину и ширину которой в настоящее время измеряют с помощью линейки. У субъекта исследования может быть до 3 квалификационных внешних ран.
Устройство: "Золотой стандарт" LxW ручная техника измерения линейки
В настоящее время для измерения площади наружной раны используется «золотой стандарт» — метод измерения ручной линейкой LxW. LxW измеряется путем измерения наибольшей длины (с головы до пят), умноженной на наибольшую ширину (перпендикулярно длине).
Устройство: Метод измерения LxW программного обеспечения WMMS ImageReview
Этот программный метод измерения является частью WMMS и также измеряет наружную рану LxW по наибольшей длине (от головы до пят), умноженной на наибольшую ширину (перпендикулярно наибольшей длине).
Устройство: Visual External Wound Trace программного обеспечения WMMS ImageReview
Это метод измерения программного обеспечения ImageReview, который позволяет пользователю отслеживать границы периметра визуального изображения раны.
Устройство: Внешнее наложение трассировки раны в программном обеспечении WMMS ImageReview
Этот метод измерения является особенностью WMMS, использующей визуальный внешний след раны и накладывающий его на участок термической раны. Из термического наложения можно измерить данные об вариациях, такие как различия в термической интенсивности (градиент), среднее значение и режим термического раневого ложа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутри и между читательским соглашением о методах измерения: длина разведки по ширине, площадь трассировки разведки и периметр трассировки разведки
Временное ограничение: 90 дней
Установите внутри и между читателями соглашение о длине трассировки Scout по ширине, области трассировки Scout и периметре трассировки Scout.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wound Vision

Следователи

  • Главный следователь: V. Chowdry Pinnamaneni, M.D., St.Vincent Wound Healing Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WV12CL-0003 Revision 09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться