Měření ran nalezených na vnější straně povrchu těla
Využití vizuálních a tepelných snímků pro měření a monitorování vnějších ran
Účelem této studie je otestovat rány nalezené na vnější straně povrchu těla pomocí vyšetřovacího lékařského zobrazovacího zařízení, které shromažďuje vizuální snímky a termální digitální snímky místa rány. Zkoumané zařízení nebylo schváleno Food and Drug Administration (FDA).
Lékařské zobrazovací zařízení je bezkontaktní a nevyzařuje (nedodává tělu žádnou energii). Pasivně shromažďuje snímky (typické digitální barevné fotografie) a termální snímky (černobílé digitální fotografie tepla na povrchu těla.)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní studie využívá WoundVision Wound Measuring and Monitoring System (WMMS) ke studiu vnějších ran, u kterých lze v současnosti měřit délku a šířku pomocí pravítka. WMMS funguje tak, že pořizuje simultánní vizuální a tepelné snímky vnějšího místa rány a souvisejícího povrchu těla. Tyto snímky jsou vyhodnocovány pomocí měřicího a monitorovacího softwaru WMMS ImageReview. Software WMMS ImageReview umožňuje měření LxW (délka a šířka) a povrch (cm na druhou), stejně jako obvod (cm) vnější rány vizuálního obrazu. Software WMMS ImageReview také umožňuje zobrazení údajů o změnách tepelné intenzity pro přidružený povrch těla odpovídajícího termosnímku.
Tato studie je primárně navržena tak, aby využívala koeficienty individuální dohody (CIA) jako prostředek ke stanovení ekvivalence plošných měření pomocí techniky LxW softwaru WMMS ImageReview a techniky ručního pravítka LxW současného „zlatého standardu“.
Sekundární objektiv měří data změny tepelné intenzity vnějšího lůžka rány překrytím odpovídající "Visual External Wound Trace" z vizuálního obrazu na termální lůžko rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Seton Specialty Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Wound Healing Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více, jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli etnického původu
- Schopný pohodlně tolerovat změny polohy a otočení po dobu až 10 minut
Mějte existující vnější ránu, která se aktuálně měří na délku a šířku pomocí pravítka
- Protokol umožní zobrazit až 3 vnější rány na subjekt
- 3 vnější rány musí být na různých místech těla (např.: jedna na pravé patě, jedna na levé patě a druhá na křížové kosti).
Mít kvalifikovaná místa vnější rány:
- Vnější rány, jejichž místo vnější rány zcela zapadá do zorného pole a neobtéká okraj těla.
- Žádné zařízení ani léčba nezakryje vnější místo rány
Kritéria vyloučení:
- Novorozenecké a dětské pacienty
- Těhotná žena
- Nemůže pohodlně tolerovat změny polohy po dobu až 10 minut (pro každé zobrazené místo vnější rány)
- Nelze umístit tak, aby bylo možné snímky pořizovat pod úhlem přibližně 90 stupňů kolmo a 18 palců od vnějšího místa rány
- U terapií nebo ošetření, které nelze bezpečně pozastavit na dostatečně dlouhou dobu, aby bylo možné provést zobrazovací relaci, jak je stanoveno v zásadách zařízení
- Mějte vnější obvaz na rány nebo zdravotnický prostředek, který nelze nebo by neměl být odstraněn, jak určí zkoušející na místě
- Mít vnější ránu s nadměrným nebo silným exsudátem, kterou nelze kontrolovat během zobrazovacího sezení. Nadměrná drenáž může zakrýt vnější rysy rány
Mít složité vnější rány:
- Vnější rána se ovine kolem okraje těla nebo jinak nemůže být zobrazena celá v zorném poli
- Z vizuálního posouzení nelze existující vnější ránu jasně odlišit od jiných stavů v místě vnější rány (např. rozpad nebo poškození okolních povrchů těla v důsledku jiných stavů, jako je rakovina nebo jiné typy ran, znemožňuje určení okraje vnější rány)
- Neposkytli podepsaný informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vnější rány se měří na délku a šířku pomocí pravítka
Jedná se o studii s jednou paží u subjektů, které mají vnější zranění, u nichž se v současnosti měří délka a šířka pomocí pravítka.
Subjekt studie může mít až 3 kvalifikující vnější rány.
|
V současné době se pro měření plochy vnější rány používá "zlatý standard" ruční měřicí technika LxW.
LxW se měří měřením nejdelší délky (od hlavy k patě) krát nejširší šířka (kolmo k délce).
Tato softwarová měřicí technika je součástí WMMS a také měří vnější ránu LxW podle nejdelší délky (od hlavy k patě) krát nejširší šířka (kolmo k nejdelší délce).
Jedná se o měřicí techniku softwaru ImageReview, která umožňuje uživateli sledovat obvodový okraj vizuálního obrazu rány.
Tato měřicí technika je součástí WMMS, využívá vizuální vnější stopu rány a překrývá ji na místě tepelné rány.
Z tepelného překrytí lze měřit variační data, jako jsou rozdíly v tepelných intenzitách (gradient), střední hodnota a režim tepelného vinutého lůžka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V rámci a mezi čtenářskou dohodou pro techniky měření: délka průzkumníka podle šířky, oblast stopy skauta a obvod stopy skauta
Časové okno: 90 dní
|
Zajistěte v rámci a mezi čtenáři souhlas s délkou skauta podle šířky, oblastí stopy průzkumu a obvodem stopy průzkumu.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: V. Chowdry Pinnamaneni, M.D., St.Vincent Wound Healing Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WV12CL-0003 Revision 09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .