Kehon pinnan ulkopuolelta löydettyjen haavojen mittaaminen
Visuaalisten ja lämpökuvien käyttäminen ulkoisten haavojen mittaamiseen ja seurantaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kehon ulkopinnalta löydettyjä haavoja tutkittavalla lääketieteellisellä kuvantamislaitteella, joka kerää visuaalisia kuvia ja digitaalisia lämpökuvia haavan paikasta. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt tutkimuslaitetta.
Lääketieteellinen kuvantamislaite on kosketukseton ja ei säteile (ei toimita energiaa kehoon). Se kerää passiivisesti kuvia (tyypillisiä digitaalisia värivalokuvia) ja lämpökuvia (mustavalkoisia digitaalisia valokuvia kehon pinnan lämmöstä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus käyttää WoundVision Wound Measuring and Monitoring System -järjestelmää (WMMS) ulkoisten haavojen tutkimiseen, joiden pituus voidaan tällä hetkellä mitata leveyden mukaan viivaimen avulla. WMMS toimii ottamalla samanaikaisesti visuaalisia ja lämpökuvia ulkoisesta haavakohdasta ja siihen liittyvästä kehon pinnasta. Nämä kuvat arvioidaan käyttämällä WMMS ImageReview -mittaus- ja valvontaohjelmistoa. WMMS ImageReview -ohjelmisto mahdollistaa visuaalisen kuvan LxW (pituus ja leveys) ja pinta-alan (cm neliö) sekä ympärysmitan (cm) ulkoisen haavan mittaukset. WMMS ImageReview -ohjelmisto mahdollistaa myös vastaavan lämpökuvan kehon pinnan lämpöintensiteetin vaihtelutietojen näyttämisen.
Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti hyödyntämään yksilöllisten sopimusten kertoimia (CIA) keinona määrittää pinta-alamittausten vastaavuus käyttämällä WMMS ImageReview -ohjelmiston LxW-tekniikkaa ja nykyistä "kultastandardi" LxW manuaalista viivaintekniikkaa.
Toissijainen tavoite mittaa ulkoisen haavakerroksen lämpöintensiteetin vaihtelutietoja peittämällä vastaavan "visuaalisen ulkoisen haavan jäljen" visuaalisesta kuvasta lämpöhaavapohjan päälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Seton Specialty Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Wound Healing Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, jompikumpi sukupuolesta ja mistä tahansa etnisestä taustasta
- Kestää asennon muutoksia ja käännöksiä jopa 10 minuuttia mukavasti
Sinulla on olemassa oleva ulkoinen haava, jonka pituus ja leveys mitataan tällä hetkellä viivaimella
- Protokolla mahdollistaa enintään 3 ulkoisen haavan kuvantamisen henkilöä kohden
- Kolmen ulkoisen haavan on oltava eri paikoissa kehossa (esim. yksi oikealla kantapäässä, yksi vasemmassa kantapäässä ja toinen ristiluussa).
Sinulla on kelvolliset ulkoiset haavakohdat:
- Ulkoiset haavat, joiden ulkoinen haavakohta sopii kokonaan näkökentän sisälle eivätkä kierty kehon reunan ympärille.
- Mikään laite tai hoito ei peitä ulkoista haavakohtaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja lapsipotilaat
- Raskaana olevat naiset
- Ei voi sietää asennon muutoksia mukavasti jopa 10 minuuttia (kutakin ulkoista haavakohtaa kohti)
- Ei voida sijoittaa niin, että kuvia voidaan ottaa noin 90 astetta kohtisuorassa ja 18 tuuman päässä ulkoisesta haavakohdasta
- Hoidoista tai hoidoista, joita ei voida turvallisesti keskeyttää riittävän pitkäksi kuvantamisistunnon suorittamiseksi laitoksen käytännön mukaisesti
- Käytä ulkopuolista haavasidosta tai lääkinnällistä laitetta, jota ei voi tai ei saa poistaa paikan päällä tutkijan määrityksen mukaan
- Sinulla on ulkoinen haava, jossa on runsaasti tai runsaasti eritteitä, joita ei voida hallita kuvantamisen aikana. Liiallinen vedenpoisto voi peittää haavan ulkoiset piirteet
sinulla on monimutkaiset ulkoiset haavakohdat:
- Ulkoinen haava kiertyy kehon reunan ympärille tai sitä ei muuten voida kuvata kokonaan näkökentän sisällä
- Visuaalisen arvioinnin perusteella olemassa olevaa ulkoista haavaa ei voida selvästi erottaa muista ulkoisen haavakohdan tiloista (esim. hajoaminen tai ympäröivien kehon pintojen heikkeneminen muiden sairauksien, kuten syövän tai muuntyyppisten haavojen vuoksi, tekee ulkoisen haavan reunan määrittämisen mahdottomaksi)
- Ei ole antanut allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkoiset haavat mitataan pituus ja leveys viivaimen avulla
Tämä on yhden käden tutkimus koehenkilöistä, joilla on ulkoinen haava, jonka pituus ja leveys mitataan tällä hetkellä viivaimella.
Tutkimuskohteella voi olla enintään 3 kelvollista ulkoista haavaa.
|
Tällä hetkellä ulkoisen haavan pinta-alan mittaamiseen käytetään "kultastandardin" LxW manuaalista viivainmittaustekniikkaa.
LxW mitataan mittaamalla pisin pituus (päästä varpaisiin) kertaa levein leveys (pituuteen nähden kohtisuorassa).
Tämä ohjelmistomittaustekniikka on osa WMMS:ää ja mittaa myös ulkoisen haavan LxW pisimmän pituuden (päästä varpaisiin) kertaa leveimmän leveyden (pystysuorassa pisimpään pituuteen nähden).
Tämä on ImageReview-ohjelmiston mittaustekniikka, jonka avulla käyttäjä voi jäljittää haavan visuaalisen kuvan reunan reunan.
Tämä mittaustekniikka on WMMS:n ominaisuus, joka hyödyntää visuaalista ulkoista haavajälkeä ja peittää sen lämpöhaavan päälle.
Lämpöpäällyksestä voidaan mitata vaihtelutietoja, kuten lämpöintensiteettien (gradientin), keskiarvon ja lämpöhaavan muodon erot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaustekniikoita koskevan lukijasopimuksen sisällä ja välillä: Scout-pituus leveyden mukaan, Scout Trace -alue ja Scout Trace -kehä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritä lukijasopimus Scout-pituuden leveyden mukaan, Scout-jäljitysalueesta ja Scout-jäljityksen kehästä ja niiden välillä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: V. Chowdry Pinnamaneni, M.D., St.Vincent Wound Healing Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WV12CL-0003 Revision 09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .