Medindo feridas encontradas na superfície externa do corpo
Utilizando Imagens Visuais e Térmicas para a Medição e Monitoramento de Feridas Externas
O objetivo deste estudo é testar feridas encontradas na superfície externa do corpo com um dispositivo de imagem médica investigacional que coleta imagens visuais e imagens digitais térmicas do local da ferida. O dispositivo experimental não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA).
O dispositivo de imagens médicas não tem contato e não irradia (não fornece energia ao corpo). Ele coleta passivamente imagens (fotografias digitais coloridas típicas) e imagens térmicas (fotografias digitais em preto e branco do calor na superfície do corpo).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo utiliza o WoundVision Wound Measuring and Monitoring System (WMMS) para estudar feridas externas, que atualmente podem ser medidas de comprimento por largura usando uma régua. O WMMS opera obtendo imagens visuais e térmicas simultâneas do local externo da ferida e da superfície corporal associada. Essas imagens são avaliadas utilizando o software de medição e monitoramento WMMS ImageReview. O software WMMS ImageReview permite LxW (comprimento por largura) e área de superfície (cm ao quadrado), bem como medidas de perímetro (cm) da ferida externa da imagem visual. O software WMMS ImageReview também permite a exibição de dados de variação de intensidade térmica para a superfície corporal associada da imagem térmica correspondente.
Este estudo é projetado principalmente para utilizar os Coeficientes de Concordância Individual (CIA) como um meio de estabelecer a equivalência de medições de área utilizando a técnica LxW do software WMMS ImageReview e a atual técnica de régua manual LxW "padrão ouro".
Um objetivo secundário mede os dados de variação de intensidade térmica do leito externo da ferida, sobrepondo o "Traço visual externo da ferida" correspondente da imagem visual no leito térmico da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Seton Specialty Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Wound Healing Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, de ambos os sexos e de qualquer origem étnica
- Capaz de tolerar mudanças de posição e giros por até 10 minutos confortavelmente
Tem uma ferida externa existente que é atualmente medida em comprimento e largura usando uma régua
- O protocolo permitirá imagens de até 3 feridas externas por indivíduo
- As 3 feridas externas devem estar em locais separados do corpo (ex: uma no calcanhar direito, uma no calcanhar esquerdo e outra no sacro).
Ter locais de feridas externas qualificados:
- Feridas externas cujo local da ferida externa se encaixa inteiramente no campo de visão e não envolve uma borda do corpo.
- Nenhum dispositivo ou tratamento irá obscurecer o local externo da ferida
Critério de exclusão:
- Pacientes neonatais e pediátricos
- mulheres grávidas
- Não pode tolerar mudanças de posição por até 10 minutos confortavelmente (por imagem externa do local da ferida)
- Não pode ser posicionado para que as imagens possam ser tiradas em aproximadamente 90 graus perpendiculares e 18 polegadas de distância do local externo da ferida
- Em terapias ou tratamentos que não podem ser suspensos com segurança por tempo suficiente para realizar uma sessão de imagem conforme determinado pela política da instituição
- Possui curativo externo ou dispositivo médico que não pode ou não deve ser removido conforme determinado pelo investigador do local
- Ter uma ferida externa com exsudato excessivo ou pesado que não pode ser controlado durante a sessão de imagem. A drenagem excessiva pode obscurecer as características externas da ferida
Tem local(is) de ferida externo(s) complexo(s):
- A ferida externa envolve uma borda do corpo ou não pode ser visualizada inteiramente dentro do campo de visão visual
- A partir da avaliação visual, a ferida externa existente não pode ser claramente distinguida de outras condições no local da ferida externa (p. quebrar ou a deterioração das superfícies circundantes do corpo devido a outras condições, como câncer ou outros tipos de feridas, torna impossível determinar a borda da ferida externa)
- Não forneceu consentimento informado assinado
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feridas externas medidas de comprimento por largura usando uma régua
Este é um estudo de braço único de indivíduos que têm uma ferida externa que é atualmente medida em comprimento e largura usando uma régua.
Um sujeito de estudo pode ter até 3 feridas externas qualificadas.
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Atualmente, a técnica de medição de régua manual CxL "padrão ouro" é usada para medir a área de uma ferida externa.
O LxW é medido medindo o comprimento mais longo (da cabeça aos pés) vezes a largura mais larga (perpendicular ao comprimento).
Esta técnica de medição de software faz parte do WMMS e também mede a ferida externa LxW pelo maior comprimento (da cabeça aos pés) vezes a maior largura (perpendicular ao maior comprimento).
Esta é uma técnica de medição do software ImageReview que permite ao usuário traçar a borda do perímetro da imagem visual da ferida.
Essa técnica de medição é um recurso do WMMS, que utiliza o traçado visual da ferida externa e a sobrepõe ao local térmico da ferida.
A partir da sobreposição térmica, podem ser medidos dados de variação, como diferenças nas intensidades térmicas (gradiente), média e modo do leito térmico da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dentro e entre o acordo do leitor para as técnicas de medição: comprimento do Scout por largura, área do traço do Scout e perímetro do traço do Scout
Prazo: 90 dias
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Estabeleça dentro e entre os leitores o comprimento do Scout por largura, a área de rastreamento do Scout e o perímetro do rastreamento do Scout.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: V. Chowdry Pinnamaneni, M.D., St.Vincent Wound Healing Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WV12CL-0003 Revision 09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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