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测量体表外侧发现的伤口

2017年10月31日 更新者:Wound Vision

利用视觉和热图像测量和监测外伤

本研究的目的是使用收集伤口部位的视觉图片和热数字图片的研究医学成像设备来测试体表外侧发现的伤口。 该研究设备尚未获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。

医学成像设备是非接触式且无辐射的(不向身体输送能量)。 它被动地收集图片(典型的数码彩色照片)和热图片(人体表面热量的黑白数码照片)。

研究概览

详细说明

这项前瞻性研究利用 WoundVision 伤口测量和监测系统 (WMMS) 研究外部伤口,目前可以使用尺子按宽度测量外部伤口。 WMMS 通过同时拍摄外部伤口部位和相关身体表面的视觉和热图像来运行。 这些图像通过使用 WMMS ImageReview 测量和监控软件进行评估。 WMMS ImageReview 软件允许对视觉图像进行 LxW(长宽比)和表面积(平方厘米)以及周长(厘米)外部伤口测量。 WMMS ImageReview 软件还允许显示相应热图像的相关身体表面的热强度变化数据。

本研究主要旨在利用个体协议系数 (CIA) 作为利用 WMMS ImageReview 软件 LxW 技术和当前“黄金标准”LxW 手动标尺技术建立面积测量等效性的一种手段。

次要目标通过将来自可视图像的相应“可视外部伤口痕迹”叠加到热伤口床上来测量外部伤口床的热强度变化数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Seton Specialty Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Wound Healing Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁,不限性别和任何种族背景
  • 能够舒适地忍受姿势变化和转动长达 10 分钟
  • 有当前使用尺子测量长度和宽度的现有外部伤口

    • 该协议将允许对每个受试者最多 3 个外部伤口进行成像
    • 3 个外部伤口必须位于不同的身体位置(例如:一个在右脚后跟,一个在左脚后跟,另一个在骶骨)。
  • 有合格的外部伤口部位:

    • 外部伤口部位完全位于视野内且不环绕身体边缘的外部伤口。
    • 任何设备或治疗都不会掩盖外部伤口部位

排除标准:

  • 新生儿和儿科患者
  • 孕妇
  • 不能舒适地忍受长达 10 分钟的位置变化(每个外部伤口部位成像)
  • 无法定位,因此可以在大约 90 度垂直和距离外部伤口部位 18 英寸处拍摄图像
  • 根据设施政策的规定,不能安全地暂停足够长的时间来进行成像会议的治疗或治疗
  • 有现场调查员确定不能或不应移除的外部伤口敷料或医疗设备
  • 外部伤口有过多或大量渗出液,在成像过程中无法控制。 过度引流会掩盖外部伤口特征
  • 有复杂的外部伤口部位:

    • 外部伤口缠绕身体边缘或无法在视野内完全成像
    • 从视觉评估来看,现有的外部伤口无法与外部伤口部位的其他情况(例如, 由于癌症或其他类型的伤口等其他情况而导致周围身体表面损坏或恶化,因此无法确定外部伤口的边缘)
  • 未提供已签署的知情同意书
  • 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用尺子按宽度测量外部伤口的长度
这是一项针对具有外部伤口的受试者的单臂研究,目前使用尺子测量其长度和宽度。 一个研究对象可能有多达 3 个符合条件的外伤。
目前,“黄金标准”LxW 手动标尺测量技术用于测量外部伤口的面积。 LxW 是通过测量最长长度(从头到脚)乘以最宽宽度(垂直于长度)来测量的。
该软件测量技术是 WMMS 的一部分,还通过最长长度(从头到脚)乘以最宽宽度(垂直于最长长度)来测量外部伤口 LxW。
这是 ImageReview 软件的一种测量技术,使用户能够追踪伤口视觉图像的周边边缘。
这种测量技术是 WMMS 的一个特点,它利用视觉外部伤口痕迹并将其叠加到热伤口部位。 从热叠加中,可以测量热强度(梯度)、平均值和热伤口床模式的差异等变化数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
读者内部和读者之间的测量技术协议:按宽度、侦察跟踪区域和侦察跟踪周长的侦察长度
大体时间:90天
在 Scout Length by Width、Scout trace area 和 Scout trace perimeter 内部和之间建立读者协议。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:V. Chowdry Pinnamaneni, M.D.、St.Vincent Wound Healing Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月4日

首次发布 (估计)

2013年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WV12CL-0003 Revision 09

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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