Medición de heridas encontradas en el exterior de la superficie del cuerpo
Uso de imágenes visuales y térmicas para la medición y el seguimiento de heridas externas
El propósito de este estudio es probar las heridas que se encuentran en el exterior de la superficie del cuerpo con un dispositivo de imágenes médicas en investigación que recopila imágenes visuales e imágenes digitales térmicas del sitio de la herida. El dispositivo en investigación no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
El dispositivo de imágenes médicas no está en contacto y no irradia (no proporciona energía al cuerpo). Recopila imágenes de forma pasiva (fotografías digitales típicas en color) e imágenes térmicas (fotografías digitales en blanco y negro del calor en la superficie del cuerpo).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Técnica de medición con regla manual LxW "estándar de oro"
- Dispositivo: Técnica de medición LxW del software WMMS ImageReview
- Dispositivo: Seguimiento visual de heridas externas del software WMMS ImageReview
- Dispositivo: Superposición de seguimiento de heridas externo del software WMMS ImageReview
Descripción detallada
Este estudio prospectivo utiliza el Sistema de Monitoreo y Medición de Heridas WoundVision (WMMS) para estudiar heridas externas, que actualmente se pueden medir de largo por ancho usando una regla. WMMS funciona tomando imágenes visuales y térmicas simultáneas del sitio de la herida externa y la superficie corporal asociada. Estas imágenes se evalúan utilizando el software de monitoreo y medición WMMS ImageReview. El software ImageReview de WMMS permite medir LxW (largo por ancho) y área de superficie (cm al cuadrado), así como medir el perímetro (cm) de la herida externa de la imagen visual. El software WMMS ImageReview también permite la visualización de datos de variación de intensidad térmica para la superficie corporal asociada de la imagen térmica correspondiente.
Este estudio está diseñado principalmente para utilizar los coeficientes de concordancia individual (CIA) como un medio para establecer la equivalencia de las mediciones de área utilizando la técnica LxW del software WMMS ImageReview y la técnica actual de regla manual LxW "estándar de oro".
Un objetivo secundario mide los datos de variación de la intensidad térmica del lecho de la herida externa mediante la superposición del correspondiente "Rastro de herida externa visual" de la imagen visual en el lecho de la herida térmica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Seton Specialty Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Wound Healing Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, de cualquier género y de cualquier origen étnico
- Capaz de tolerar cambios de posición y giros por hasta 10 minutos cómodamente
Tiene una herida externa existente que actualmente se mide en longitud y anchura con una regla
- El protocolo permitirá obtener imágenes de hasta 3 heridas externas por sujeto
- Las 3 heridas externas deben estar en lugares separados del cuerpo (por ejemplo, una en el talón derecho, una en el talón izquierdo y la otra en el sacro).
Tiene sitios de heridas externas que califican:
- Heridas externas cuyo sitio externo de la herida se ajusta completamente dentro del campo de visión y no se envuelve alrededor de un borde del cuerpo.
- Ningún dispositivo o tratamiento oscurecerá el sitio externo de la herida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes neonatales y pediátricos
- Mujeres embarazadas
- No puede tolerar cómodamente los cambios de posición durante un máximo de 10 minutos (según el sitio de la herida externa en la imagen)
- No se puede colocar para que las imágenes se puedan tomar aproximadamente a 90 grados perpendiculares y a 18 pulgadas del sitio de la herida externa.
- En terapias o tratamientos que no pueden suspenderse de forma segura el tiempo suficiente para realizar una sesión de imágenes según lo determine la política del centro
- Tener un vendaje externo para heridas o un dispositivo médico que no puede o no debe quitarse según lo determine el investigador del sitio.
- Tiene una herida externa con exudado excesivo o denso que no se puede controlar durante la sesión de imágenes. El drenaje excesivo puede oscurecer las características externas de la herida.
Tiene sitios complejos de heridas externas:
- La herida externa se envuelve alrededor de un borde del cuerpo o, de lo contrario, no se puede visualizar completamente dentro del campo de visión.
- A partir de la evaluación visual, la herida externa existente no se puede distinguir claramente de otras condiciones en el sitio de la herida externa (p. descomponerse o el deterioro de las superficies corporales circundantes debido a otras afecciones, como cáncer u otro tipo de heridas, imposibilita determinar el borde de la herida externa)
- No han proporcionado consentimiento informado firmado
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Heridas externas medidas de largo por ancho usando una regla
Este es un estudio de un solo brazo de sujetos que tienen una herida externa que actualmente se mide en longitud y anchura con una regla.
Un sujeto de estudio puede tener hasta 3 heridas externas calificadas.
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Actualmente, la técnica de medición con regla manual LxW "estándar de oro" se utiliza para medir el área de una herida externa.
El LxW se mide midiendo la longitud más larga (de la cabeza a los pies) por el ancho más ancho (perpendicular a la longitud).
Esta técnica de medición de software es parte del WMMS y también mide la herida externa LxW por la longitud más larga (de la cabeza a los pies) por el ancho más ancho (perpendicular a la longitud más larga).
Esta es una técnica de medición del software ImageReview que permite al usuario rastrear el borde del perímetro de la imagen visual de la herida.
Esta técnica de medición es una característica del WMMS, que utiliza el trazo visual externo de la herida y lo superpone al sitio de la herida térmica.
A partir de la superposición térmica, se pueden medir los datos de variación, como las diferencias en las intensidades térmicas (gradiente), la media y el modo del lecho de la herida térmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo de lectores dentro y entre lectores para las técnicas de medición: longitud de exploración por ancho, área de rastreo de exploración y perímetro de rastreo de exploración
Periodo de tiempo: 90 dias
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Establezca dentro y entre el acuerdo del lector de la Longitud de Scout por Ancho, el área de rastreo de Scout y el perímetro de rastreo de Scout.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: V. Chowdry Pinnamaneni, M.D., St.Vincent Wound Healing Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WV12CL-0003 Revision 09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .