Måling af sår fundet på ydersiden af kropsoverfladen
Brug af visuelle og termiske billeder til måling og overvågning af ydre sår
Formålet med denne undersøgelse er at teste sår fundet på ydersiden af kropsoverfladen med en medicinsk billeddannende enhed, der opsamler visuelle billeder og termiske digitale billeder af sårstedet. Undersøgelsesudstyret er ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA).
Den medicinske billedbehandlingsenhed er ikke-kontaktende og ikke-udstrålende (leverer ingen energi til kroppen). Den opsamler passivt billeder (typiske digitale farvefotografier) og termiske billeder (sort-hvide digitale fotografier af varme ved kropsoverfladen).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse bruger WoundVision Wound Measuring and Monitoring System (WMMS) til at studere ydre sår, som i øjeblikket kan måles for længde efter bredde ved hjælp af en lineal. WMMS fungerer ved at tage samtidige visuelle og termiske billeder af det ydre sårsted og den tilhørende kropsoverflade. Disse billeder evalueres ved at bruge WMMS ImageReview måle- og overvågningssoftware. WMMS ImageReview-software giver mulighed for LxB (længde efter bredde) og overfladeareal (cm i kvadrat), samt perimeter (cm) eksterne sårmålinger af det visuelle billede. WMMS ImageReview-software giver også mulighed for visning af termiske intensitetsvariationsdata for den tilhørende kropsoverflade af det tilsvarende termiske billede.
Denne undersøgelse er primært designet til at bruge Coefficients of Individual Agreement (CIA) som et middel til at etablere ækvivalensen af arealmålinger ved at bruge WMMS ImageReview-softwaren LxW-teknikken og den nuværende "guldstandard" LxW manuelle linealteknik.
Et sekundært mål måler de termiske intensitetsvariationsdata for det ydre sårbund ved at overlejre det tilsvarende "visuelle ydre sårspor" fra det visuelle billede på det termiske sårbund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Seton Specialty Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Wound Healing Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre, af begge køn og af enhver etnisk baggrund
- I stand til at tolerere positionsændringer og drejninger i op til 10 minutter komfortabelt
Har et eksisterende udvendigt sår, der i øjeblikket måles til længde og bredde ved hjælp af en lineal
- Protokollen vil tillade billeddannelse af op til 3 eksterne sår pr. individ
- De 3 ydre sår skal være på separate kropsplaceringer (fx: et på højre hæl, et på venstre hæl og det andet på korsbenet).
Har kvalificerede eksterne sårsteder:
- Eksterne sår, hvis ydre sårsted passer helt inden for synsfeltet og ikke vikler sig om en kropskant.
- Ingen anordning eller behandling vil skjule det ydre sårsted
Ekskluderingskriterier:
- Neonatale og pædiatriske patienter
- Gravid kvinde
- Kan ikke tolerere positionsændringer i op til 10 minutter komfortabelt (pr. eksternt sårsted afbildet)
- Kan ikke placeres, så billeder kan tages i cirka 90 grader vinkelret og 18 tommer væk fra det ydre sårsted
- På terapier eller behandlinger, som ikke sikkert kan suspenderes længe nok til at udføre en billedbehandlingssession som bestemt af facilitetspolitikken
- Hav ekstern sårforbinding eller medicinsk udstyr, som ikke kan eller bør fjernes som bestemt af stedets investigator
- Har et eksternt sår med for stort eller kraftigt ekssudat, som ikke kan kontrolleres under billedbehandlingssessionen. Overdreven dræning kan skjule ydre sårtræk
Har komplekse eksterne sårsteder:
- Det ydre sår vikler sig rundt om en kropskant eller kan på anden måde ikke afbildes helt inden for synsfeltet
- Ud fra visuel vurdering kan det eksisterende ydre sår ikke klart skelnes fra andre tilstande på det ydre sårsted (f. nedbrydning eller forringelse af de omgivende kropsoverflader på grund af andre tilstande såsom kræft eller andre typer sår gør det umuligt at bestemme kanten af det ydre sår)
- Har ikke givet underskrevet informeret samtykke
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udvendige sår målt for længde efter bredde ved hjælp af en lineal
Dette er en enkeltarmsundersøgelse af forsøgspersoner, der har et ydre sår, der i øjeblikket måles til længde og bredde ved hjælp af en lineal.
Et studiefag kan have op til 3 kvalificerende ydre sår.
|
I øjeblikket anvendes "guldstandarden" LxW manuelle lineal måleteknik til måling af arealet af et eksternt sår.
LxB måles ved at måle den længste længde (top til tå) gange den bredeste bredde (vinkelret på længden).
Denne softwaremåleteknik er en del af WMMS og måler også det ydre sår LxW med den længste længde (top til tå) gange den bredeste bredde (vinkelret på den længste længde).
Dette er en måleteknik af ImageReview-softwaren, der gør det muligt for brugeren at spore perimeterkanten af sårets visuelle billede.
Denne måleteknik er en funktion af WMMS, der udnytter det visuelle eksterne sårspor og overlejrer det på det termiske sårsted.
Fra den termiske overlejring kan variationsdata såsom forskellene i de termiske intensiteter (gradient), middelværdi og tilstanden af det termiske sårleje måles.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inden for og mellem Læseraftale for måleteknikkerne: spejderlængde efter bredde, spejdersporområde og spejdersporomkreds
Tidsramme: 90 dage
|
Etabler inden for og mellem læserens aftale om spejderlængde efter bredde, spejdersporområde og spejdersporomkreds.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: V. Chowdry Pinnamaneni, M.D., St.Vincent Wound Healing Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WV12CL-0003 Revision 09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .