Mesurer les plaies trouvées à l'extérieur de la surface du corps
Utilisation d'images visuelles et thermiques pour la mesure et la surveillance des plaies externes
Le but de cette étude est de tester les plaies trouvées à l'extérieur de la surface du corps avec un dispositif d'imagerie médicale expérimental qui recueille des images visuelles et des images numériques thermiques du site de la plaie. Le dispositif expérimental n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA).
L'appareil d'imagerie médicale est sans contact et non rayonnant (ne fournit aucune énergie au corps). Il collecte passivement des images (photographies numériques couleur typiques) et des images thermiques (photographies numériques en noir et blanc de la chaleur à la surface du corps.)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective utilise le système de mesure et de surveillance des plaies WoundVision (WMMS) pour étudier les plaies externes, qui peuvent actuellement être mesurées en longueur par largeur à l'aide d'une règle. Le WMMS fonctionne en prenant des images visuelles et thermiques simultanées du site de la plaie externe et de la surface corporelle associée. Ces images sont évaluées à l'aide du logiciel de mesure et de surveillance WMMS ImageReview. Le logiciel WMMS ImageReview permet de mesurer LxW (longueur par largeur) et la surface (cm au carré), ainsi que le périmètre (cm) de la plaie externe de l'image visuelle. Le logiciel WMMS ImageReview permet également d'afficher les données de variation d'intensité thermique pour la surface corporelle associée de l'image thermique correspondante.
Cette étude est principalement conçue pour utiliser les coefficients d'accord individuel (CIA) comme moyen d'établir l'équivalence des mesures de surface à l'aide de la technique LxW du logiciel WMMS ImageReview et de la technique actuelle de la règle manuelle LxW "gold standard".
Un objectif secondaire mesure les données de variation d'intensité thermique du lit de la plaie externe en superposant la "trace visuelle de la plaie externe" correspondante de l'image visuelle sur le lit de la plaie thermique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Seton Specialty Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Wound Healing Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute origine ethnique
- Capable de tolérer les changements de position et de tourner confortablement jusqu'à 10 minutes
Avoir une plaie externe existante dont la longueur et la largeur sont actuellement mesurées à l'aide d'une règle
- Le protocole permettra l'imagerie jusqu'à 3 plaies externes par sujet
- Les 3 plaies externes doivent être à des endroits distincts du corps (ex : une sur le talon droit, une sur le talon gauche et l'autre sur le sacrum).
Avoir des sites de plaies externes éligibles :
- Blessures externes dont le site de la plaie externe s'inscrit entièrement dans le champ de vision et ne s'enroule pas autour d'un bord du corps.
- Aucun dispositif ou traitement ne masquera le site de la plaie externe
Critère d'exclusion:
- Patients néonataux et pédiatriques
- Femmes enceintes
- Ne tolère pas confortablement les changements de position jusqu'à 10 minutes (par site de plaie externe visualisé)
- Ne peut pas être positionné pour que les images puissent être prises à environ 90 degrés perpendiculairement et à 18 pouces du site de la plaie externe
- Sur les thérapies ou les traitements qui ne peuvent pas être suspendus en toute sécurité suffisamment longtemps pour effectuer une séance d'imagerie, comme déterminé par la politique de l'établissement
- Avoir un pansement externe ou un dispositif médical qui ne peut pas ou ne doit pas être retiré, tel que déterminé par l'enquêteur du site
- Avoir une plaie externe avec un exsudat excessif ou abondant qui ne peut pas être contrôlé pendant la séance d'imagerie. Un drainage excessif peut masquer les caractéristiques externes de la plaie
Avoir un ou plusieurs sites de plaies externes complexes :
- La plaie externe s'enroule autour d'un bord du corps ou ne peut pas être imagée entièrement dans le champ de vision
- À partir d'une évaluation visuelle, la plaie externe existante ne peut pas être clairement distinguée des autres conditions au site de la plaie externe (par ex. ou la détérioration des surfaces corporelles environnantes due à d'autres conditions telles que le cancer ou d'autres types de plaies rend impossible la détermination du bord de la plaie externe)
- N'ont pas fourni de consentement éclairé signé
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plaies externes mesurées en longueur par largeur à l'aide d'une règle
Il s'agit d'une étude à un seul bras de sujets qui ont une plaie externe dont la longueur et la largeur sont actuellement mesurées à l'aide d'une règle.
Un sujet d'étude peut avoir jusqu'à 3 blessures externes qualifiantes.
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Actuellement, la technique de mesure manuelle de la règle LxW "gold standard" est utilisée pour mesurer la surface d'une plaie externe.
Le LxW est mesuré en mesurant la longueur la plus longue (de la tête aux pieds) multipliée par la largeur la plus large (perpendiculaire à la longueur).
Cette technique de mesure logicielle fait partie du WMMS et mesure également la plaie externe LxW par la longueur la plus longue (de la tête aux pieds) multipliée par la largeur la plus large (perpendiculaire à la longueur la plus longue).
Il s'agit d'une technique de mesure du logiciel ImageReview qui permet à l'utilisateur de tracer le bord périmétrique de l'image visuelle de la plaie.
Cette technique de mesure est une caractéristique du WMMS, utilisant la trace visuelle de la plaie externe et la superposant sur le site de la plaie thermique.
À partir de la superposition thermique, des données de variation telles que les différences d'intensités thermiques (gradient), la moyenne et le mode du lit de la plaie thermique peuvent être mesurées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord intra-lecteur et entre les lecteurs pour les techniques de mesure : longueur du scout par largeur, zone de scoutisme et périmètre du scoutisme
Délai: 90 jours
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Établir au sein et entre les lecteurs un accord sur la longueur du scout par largeur, la zone de trace du scout et le périmètre de la trace du scout.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: V. Chowdry Pinnamaneni, M.D., St.Vincent Wound Healing Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WV12CL-0003 Revision 09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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