Meten van wonden aan de buitenkant van het lichaamsoppervlak
Visuele en thermische beelden gebruiken voor het meten en bewaken van uitwendige wonden
Het doel van deze studie is om wonden te testen die aan de buitenkant van het lichaamsoppervlak zijn gevonden met een medisch beeldvormend apparaat voor onderzoek dat visuele beelden en thermische digitale beelden van de plaats van de wond verzamelt. Het onderzoeksapparaat is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).
Het medische beeldvormingsapparaat maakt geen contact en straalt niet uit (levert geen energie aan het lichaam). Het verzamelt passief foto's (typische digitale kleurenfoto's) en thermische foto's (digitale zwart-witfoto's van warmte op het lichaamsoppervlak.)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie maakt gebruik van het WoundVision Wound Measurement and Monitoring System (WMMS) om uitwendige wonden te bestuderen, die momenteel met een liniaal in lengte en breedte kunnen worden gemeten. WMMS werkt door gelijktijdige visuele en thermische beelden te maken van de uitwendige wondplaats en het bijbehorende lichaamsoppervlak. Deze beelden worden geëvalueerd met behulp van de meet- en bewakingssoftware WMMS ImageReview. WMMS ImageReview-software maakt LxB (lengte bij breedte) en oppervlakte (cm in het kwadraat), evenals omtrek (cm) uitwendige wondmetingen van het visuele beeld mogelijk. WMMS ImageReview-software maakt het ook mogelijk om gegevens over variaties in thermische intensiteit weer te geven voor het bijbehorende lichaamsoppervlak van het overeenkomstige warmtebeeld.
Deze studie is in de eerste plaats ontworpen om de Coefficients of Individual Agreement (CIA) te gebruiken als een middel om de gelijkwaardigheid van gebiedsmetingen vast te stellen met behulp van de WMMS ImageReview-software LxW-techniek en de huidige "gouden standaard" LxW handmatige liniaaltechniek.
Een secundair doel meet de variatiegegevens van de thermische intensiteit van het uitwendige wondbed door het overeenkomstige "Visuele uitwendige wondspoor" van het visuele beeld op het thermische wondbed te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Seton Specialty Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Wound Healing Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, van beide geslachten en van elke etnische achtergrond
- In staat om positieveranderingen en draaibewegingen tot 10 minuten comfortabel te verdragen
Heb een bestaande uitwendige wond waarvan de lengte en breedte momenteel worden gemeten met een liniaal
- Het protocol maakt beeldvorming mogelijk van maximaal 3 uitwendige wonden per onderwerp
- De 3 uitwendige wonden moeten zich op verschillende lichaamslocaties bevinden (bijv. één op de rechterhiel, één op de linkerhiel en de andere op het heiligbeen).
Heb kwalificerende externe wondlocaties:
- Uitwendige wonden waarvan de uitwendige wondplaats volledig binnen het gezichtsveld past en zich niet om een lichaamsrand wikkelt.
- Geen enkel apparaat of behandeling zal de uitwendige wondplaats verdoezelen
Uitsluitingscriteria:
- Neonatale en pediatrische patiënten
- Zwangere vrouw
- Kan positieveranderingen tot 10 minuten niet comfortabel verdragen (per uitwendige wondlocatie afgebeeld)
- Kan niet zo worden gepositioneerd dat er foto's kunnen worden gemaakt in een hoek van ongeveer 90 graden loodrecht en op een afstand van 45 cm van de uitwendige wondlocatie
- Op therapieën of behandelingen die niet lang genoeg veilig kunnen worden opgeschort om een beeldvormingssessie uit te voeren zoals bepaald door het faciliteitenbeleid
- Zorg voor uitwendig wondverband of medisch hulpmiddel dat niet kan of mag worden verwijderd, zoals bepaald door de onderzoeker ter plaatse
- Een uitwendige wond hebben met overmatig of zwaar exsudaat dat niet onder controle kan worden gehouden tijdens de beeldvormingssessie. Overmatige drainage kan externe wondkenmerken verdoezelen
Heb complexe externe wondlocatie(s):
- De uitwendige wond wikkelt zich rond een lichaamsrand of kan op een andere manier niet volledig worden afgebeeld binnen het visuele gezichtsveld
- Bij visuele beoordeling kan de bestaande uitwendige wond niet duidelijk worden onderscheiden van andere aandoeningen op de uitwendige wondplaats (bijv. afbraak of verslechtering van de omringende lichaamsoppervlakken als gevolg van andere aandoeningen zoals kanker of andere soorten wonden maakt het onmogelijk om de rand van de uitwendige wond te bepalen)
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitwendige wonden gemeten voor lengte door breedte met behulp van een liniaal
Dit is een eenarmige studie van proefpersonen met een uitwendige wond waarvan de lengte en breedte momenteel worden gemeten met een liniaal.
Een proefpersoon kan maximaal 3 kwalificerende uitwendige wonden hebben.
|
Momenteel wordt de "gouden standaard" LxW handmatige liniaalmeettechniek gebruikt voor het meten van het gebied van een uitwendige wond.
De LxB wordt gemeten door de langste lengte (kop tot teen) maal de breedste breedte (loodrecht op de lengte) te meten.
Deze softwarematige meettechniek maakt deel uit van het WMMS en meet ook de uitwendige wond LxB door de langste lengte (kop tot teen) maal de breedste breedte (loodrecht op de langste lengte).
Dit is een meettechniek van de ImageReview-software waarmee de gebruiker de omtrekrand van het visuele beeld van de wond kan traceren.
Deze meettechniek is een kenmerk van de WMMS, waarbij gebruik wordt gemaakt van het visuele externe wondspoor en dit over de thermische wondplaats heen wordt gelegd.
Van de thermische overlay kunnen variatiegegevens zoals de verschillen in de thermische intensiteiten (gradiënt), het gemiddelde en de modus van het thermische wondbed worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binnen en tussen lezersovereenkomst voor de meettechnieken: scoutlengte op breedte, scouttraceergebied en scouttraceperimeter
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Breng binnen en tussen lezers overeenstemming tot stand van de Scout-lengte op breedte, het Scout-traceergebied en de Scout-traceeromtrek.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: V. Chowdry Pinnamaneni, M.D., St.Vincent Wound Healing Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WV12CL-0003 Revision 09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .