Pomiar ran znalezionych na zewnętrznej powierzchni ciała
Wykorzystanie obrazów wizualnych i termicznych do pomiaru i monitorowania ran zewnętrznych
Celem tego badania jest przetestowanie ran znalezionych na zewnętrznej powierzchni ciała za pomocą eksperymentalnego urządzenia do obrazowania medycznego, które gromadzi obrazy wizualne i termiczne zdjęcia cyfrowe miejsca rany. Badane urządzenie nie zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA).
Urządzenie do obrazowania medycznego jest bezkontaktowe i nie promieniuje (nie dostarcza energii do ciała). Pasywnie gromadzi obrazy (typowe kolorowe fotografie cyfrowe) i obrazy termiczne (czarno-białe fotografie cyfrowe ciepła na powierzchni ciała).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie wykorzystuje system pomiaru i monitorowania ran WoundVision (WMMS) do badania ran zewnętrznych, które obecnie można mierzyć pod względem długości i szerokości za pomocą linijki. WMMS działa poprzez jednoczesne wykonywanie zdjęć wizualnych i termicznych zewnętrznego miejsca rany i powiązanej powierzchni ciała. Obrazy te są oceniane przy użyciu oprogramowania do pomiaru i monitorowania WMMS ImageReview. Oprogramowanie WMMS ImageReview umożliwia pomiary dł. x szer. (długość na szerokość) i pola powierzchni (cm do kwadratu), a także obwodu (cm) zewnętrznego obrazu rany. Oprogramowanie WMMS ImageReview umożliwia również wyświetlanie danych zmian intensywności termicznej dla powiązanej powierzchni ciała z odpowiednim obrazem termicznym.
Badanie to ma przede wszystkim na celu wykorzystanie współczynników indywidualnej zgodności (CIA) jako środka do ustalenia równoważności pomiarów powierzchni przy użyciu techniki LxW oprogramowania WMMS ImageReview i obecnej „złotej standardowej” techniki ręcznej linijki LxW.
Celem drugorzędnym jest pomiar danych zmian intensywności termicznej zewnętrznego łożyska rany poprzez nałożenie odpowiedniego „wizualnego zewnętrznego śladu rany” z obrazu wizualnego na termiczne łożysko rany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Seton Specialty Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Wound Healing Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat, dowolnej płci i dowolnego pochodzenia etnicznego
- Potrafi komfortowo tolerować zmiany pozycji i skręty do 10 minut
Mieć istniejącą zewnętrzną ranę, której długość i szerokość jest obecnie mierzona za pomocą linijki
- Protokół pozwoli na obrazowanie do 3 zewnętrznych ran na pacjenta
- 3 rany zewnętrzne muszą znajdować się w różnych miejscach ciała (np. jedna na prawej pięcie, jedna na lewej pięcie i druga na kości krzyżowej).
Mieć kwalifikujące się zewnętrzne miejsca na rany:
- Rany zewnętrzne, których zewnętrzne miejsce rany całkowicie mieści się w polu widzenia i nie obejmuje krawędzi ciała.
- Żadne urządzenie ani leczenie nie przesłoni zewnętrznego miejsca rany
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci noworodków i dzieci
- Kobiety w ciąży
- Nie toleruje komfortowych zmian pozycji przez okres do 10 minut (na zobrazowane zewnętrzne miejsce rany)
- Nie można go ustawić tak, aby można było wykonywać zdjęcia pod kątem około 90 stopni prostopadle i 18 cali od zewnętrznego miejsca rany
- O terapiach lub zabiegach, których nie można bezpiecznie zawiesić na wystarczająco długo, aby przeprowadzić sesję obrazowania, zgodnie z polityką placówki
- Posiadać zewnętrzny opatrunek na ranę lub urządzenie medyczne, którego nie można lub nie należy usuwać zgodnie z ustaleniami badacza miejsca
- mieć zewnętrzną ranę z nadmiernym lub obfitym wysiękiem, którego nie można kontrolować podczas sesji obrazowania. Nadmierny drenaż może przesłaniać zewnętrzne cechy rany
Mają złożone zewnętrzne miejsca rany:
- Zewnętrzna rana owija się wokół krawędzi ciała lub w inny sposób nie może być zobrazowana w całości w polu widzenia
- Na podstawie oceny wizualnej istniejącej rany zewnętrznej nie można wyraźnie odróżnić od innych stanów w miejscu rany zewnętrznej (np. rozpad lub pogorszenie stanu otaczających powierzchni ciała z powodu innych stanów, takich jak rak lub inne rodzaje ran, uniemożliwia określenie krawędzi rany zewnętrznej)
- Nie dostarczyli podpisanej świadomej zgody
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rany zewnętrzne mierzone pod względem długości i szerokości za pomocą linijki
Jest to badanie pojedynczego ramienia osób z zewnętrzną raną, której długość i szerokość jest obecnie mierzona za pomocą linijki.
Badany osobnik może mieć do 3 kwalifikujących się ran zewnętrznych.
|
Obecnie do pomiaru powierzchni rany zewnętrznej stosuje się „złoty standard” ręcznej techniki pomiaru linijką LxW.
LxW mierzy się, mierząc najdłuższą długość (od stóp do głów) razy najszerszą szerokość (prostopadle do długości).
Ta programowa technika pomiarowa jest częścią WMMS i mierzy zewnętrzną długość rany LxW przez najdłuższą długość (od stóp do głów) pomnożoną przez największą szerokość (prostopadle do najdłuższej długości).
Jest to technika pomiarowa oprogramowania ImageReview, która umożliwia użytkownikowi śledzenie krawędzi obrazu wizualnego rany.
Ta technika pomiaru jest cechą WMMS, wykorzystującą wizualny zewnętrzny ślad rany i nakładającą go na miejsce rany termicznej.
Na podstawie nakładki termicznej można zmierzyć dane o zmianach, takie jak różnice w intensywnościach termicznych (gradient), średnia i tryb nawiniętego termicznie łoża.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrz i pomiędzy czytelnikami Umowa dotycząca technik pomiarowych: Scout Długość według szerokości, Scout Trace Area i Scout Trace Obwód
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ustal wewnątrz i między czytelnikami zgodność co do długości skauta według szerokości, obszaru śladu skauta i obwodu śladu skauta.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: V. Chowdry Pinnamaneni, M.D., St.Vincent Wound Healing Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WV12CL-0003 Revision 09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .