急性虚血性脳卒中に対するIV組換え組織プラスミノーゲンアクチベーター（rtPA）と一次血管内療法の実現可能性研究 (EARLY)
2016年8月12日 更新者：Kevin M. Barrett, M.D.、Mayo Clinic
急性虚血性脳卒中（EARLY）に対する血管内動脈再灌流と静脈内血栓溶解療法の比較：超早期のランダム化パイロット研究（
このパイロット試験は、NINDS rt-PA 脳卒中試験で最も効果的であることが示されている治療時間枠内で、血管内再灌流療法と静脈内組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) の送達を直接比較するための第一歩となります。
無作為化試験は、次の理由で正当化されます: 1) 静脈内rt-PAによる治療にもかかわらず、虚血性脳卒中に関連する高い死亡率および身体障害は、治療の可能性を持つ代替療法の重要な分析を義務付けています, 2) 急性虚血性脳卒中の血管内治療が拡大しています.北米では、適切に設計された臨床試験から安全性と有効性の説得力のある証拠が得られず、3) 重要な費用対効果分析は、対照研究から適切な結果データを取得することなく行うことはできません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 確定的または可能性のある虚血性脳卒中
- -CT血管造影（CTA）による頭蓋内血管閉塞の証拠（内頸動脈、中大脳-M1またはM2区分、前大脳、後大脳、または脳底動脈）発症から3.5時間以内
- 発症から4.5時間以内に割り当てられた治療を受けることができる
- 同意を提供できない場合は、患者または代理人からの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 中大脳動脈分布の 1/3 を超える早期梗塞の CT 証拠
- -血圧> 185/110 mmHg 降圧療法に抵抗性
- 頭蓋内出血の病歴
- -過去3か月以内の虚血性脳卒中の病歴
- -過去14日以内の主要な外科的処置の履歴
- -過去14日以内の消化管または泌尿生殖器の出血
- グルコース <50 または >400mg/dL
- 血小板数 <100,000
- 国際正規化比率（INR）≧1.7
- -出血素因の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：静脈血栓溶解療法
0.9mg/kg 静脈内 rt-PA (最大用量 90mg) - 10% をボーラスで 1 分間投与し、残りを 60 分かけて注入します。
|
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：血管内動脈再灌流
治療オプションには、機械的血栓除去/血栓破壊 (半影吸引システム、Solitaire デバイス、および/または Reflex カテーテル) および/または頭蓋内ステント留置が含まれます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次頭蓋内閉塞の再開通率
時間枠：24時間
|
再疎通の程度 (なし、部分的、完全) は、24 時間のコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) で盲検法で評価されます。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日での修正ランキンスケールの平均スコア
時間枠：90日
|
90日での機能転帰は、修正ランキンスケール（mRS）で評価されます。
修正ランキン尺度は医師によって完成されました。これは、研究対象者の社会的役割における制限を評価する 7 点スケールです。
スケールの範囲は 0 (無症状/障害) から 6 (死亡) までです。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kevin M Barrett, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月12日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。