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Étude de faisabilité de l'activateur du plasminogène tissulaire recombinant IV (rtPA) par rapport à la thérapie endovasculaire primaire pour l'AVC ischémique aigu (EARLY)

12 août 2016 mis à jour par: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic

Reperfusion artérielle endovasculaire vs thrombolyse intraveineuse pour l'AVC ischémique aigu (EARLY) : une étude pilote randomisée sur l'ultra-précoce (

Cet essai pilote sera la première étape vers une comparaison directe de l'administration de la thérapie de reperfusion endovasculaire à l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA) intraveineux dans un cadre de délai de traitement montré comme le plus efficace par l'essai NINDS rt-PA Stroke Trial. Un essai randomisé est justifié pour les raisons suivantes : 1) Le taux élevé de décès et d'invalidité associés à l'AVC ischémique malgré le traitement par rt-PA intraveineux rend nécessaire une analyse critique des thérapies alternatives ayant un potentiel thérapeutique, 2) le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu est en expansion en Amérique du Nord sans preuve convaincante d'innocuité et d'efficacité provenant d'essais cliniques bien conçus, 3) une analyse critique du rapport coût-efficacité ne peut être effectuée sans l'acquisition de données pertinentes sur les résultats provenant d'études contrôlées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • AVC ischémique certain ou probable
  • CT angiographic (CTA) preuve d'occlusion vasculaire intracrânienne (carotide interne, cerveau moyen - divisions M1 ou M2, artère cérébrale antérieure, cérébrale postérieure ou basilaire) dans les 3,5 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Capable de recevoir le traitement assigné dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Consentement éclairé écrit du patient ou de la mère porteuse, s'il est incapable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Preuve CT d'un infarctus précoce dans > 1/3 de la distribution de l'artère cérébrale moyenne
  • Tension artérielle > 185/110 mmHg réfractaire au traitement antihypertenseur
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Antécédents d'AVC ischémique au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'intervention chirurgicale majeure au cours des 14 derniers jours
  • Saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires au cours des 14 derniers jours
  • Glucose <50 ou >400mg/dL
  • Numération plaquettaire <100 000
  • Rapport international normalisé (INR) ≥ 1,7
  • Antécédents connus de diathèse hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thrombolyse intraveineuse
0,9 mg/kg de rt-PA par voie intraveineuse (dose maximale de 90 mg) - 10 % administrés sous forme de bolus en 1 minute et le reste en perfusion de 60 minutes.
Médicament: Thrombolyse intraveineuse
Autres noms:
  • Altelplase, rtPA
ACTIVE_COMPARATOR: Reperfusion Artérielle Endovasculaire
Les options thérapeutiques comprendront la thrombectomie mécanique/la rupture du caillot (système d'aspiration Penumbra, dispositif Solitaire et/ou cathéter Reflex) et/ou le déploiement d'un stent intracrânien.
Dispositif: Reperfusion Artérielle Endovasculaire
Autres noms:
  • Pénombre, Solitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recanalisation de l'occlusion intracrânienne primaire
Délai: 24 heures
Le degré de recanalisation (aucune, partielle, complète) sera évalué en aveugle sur l'angiographie tomodensitométrique (CTA) de 24 heures.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours
Délai: 90 jours
Le résultat fonctionnel à 90 jours sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). L'échelle de Rankin modifiée a été remplie par le médecin; il s'agit d'une échelle de 7 points évaluant toute limitation du rôle social du sujet de l'étude. L'échelle va de 0 (aucun symptôme/handicap) à 6 (décès).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-002496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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