IV 重组组织纤溶酶原激活剂 (rtPA) 与急性缺血性中风的主要血管内治疗的可行性研究 (EARLY)
2016年8月12日 更新者：Kevin M. Barrett, M.D.、Mayo Clinic
血管内动脉再灌注与静脉溶栓治疗急性缺血性中风 (EARLY)：超早期的随机试验研究 (
该试验性试验将是直接比较血管内再灌注治疗与静脉内重组组织纤溶酶原激活剂 (rt-PA) 的第一步，其治疗时间框架被 NINDS rt-PA 卒中试验显示为最有效。
一项随机试验是合理的，原因如下：1) 尽管接受静脉 rt-PA 治疗，但与缺血性卒中相关的高死亡率和致残率要求对具有治疗潜力的替代疗法进行批判性分析，2) 急性缺血性卒中的血管内治疗正在扩大在北美，如果没有来自精心设计的临床试验的令人信服的安全性和有效性证据，3) 如果没有从对照研究中获取相关结果数据，就无法进行关键的成本效益分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 明确或可能的缺血性中风
- 症状发作后 3.5 小时内的颅内血管闭塞（颈内动脉、大脑中动脉 - M1 或 M2 分支、大脑前动脉、大脑后动脉或基底动脉）的 CT 血管造影 (CTA) 证据
- 能够在症状出现后 4.5 小时内接受分配的治疗
- 患者或代理人的书面知情同意书，如果无法提供同意书
排除标准：
- >1/3 大脑中动脉分布早期梗死的 CT 证据
- 血压 > 185/110 mmHg 抗高血压治疗无效
- 颅内出血史
- 过去 3 个月内有缺血性中风史
- 过去 14 天内的重大外科手术史
- 过去 14 天内胃肠道或泌尿生殖系统出血
- 葡萄糖 <50 或 >400mg/dL
- 血小板计数 <100,000
- 国际标准化比值（INR）≥1.7
- 已知的出血素质史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：静脉溶栓
0.9mg/kg 静脉内 rt-PA（最大剂量 90mg）- 10% 在 1 分钟内作为推注给药，其余部分在 60 分钟内输注。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：血管内动脉再灌注
治疗选择将包括机械血栓切除术/凝块破裂（Penumbra 抽吸系统、Solitaire 装置和/或 Reflex 导管）和/或颅内支架部署。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性颅内闭塞的再通率
大体时间：24小时
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再通的程度（无、部分、完全）将在 24 小时计算机断层血管造影 (CTA) 中以盲法方式进行评估。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天时改良 Rankin 量表的平均分数
大体时间：90天
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将使用改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估 90 天的功能结果。
改良Rankin量表由医师完成；这是一个 7 点量表，对研究对象的社会角色的任何限制进行评级。
量表范围从 0（无症状/残疾）到 6（死亡）。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kevin M Barrett, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月1日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月12日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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