Az akut ischaemiás stroke IV rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPA) és az elsődleges endovaszkuláris terápia megvalósíthatósági tanulmánya (EARLY)
2016. augusztus 12. frissítette: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic
Endovaszkuláris artériás reperfúzió vs. intravénás thromboLYsis akut ischaemiás stroke esetén (KORAI): Randomizált kísérleti vizsgálat a rendkívül korai (
Ez a kísérleti kísérlet lesz az első lépés az endovaszkuláris reperfúziós terápia és az intravénás rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA) közvetlen összehasonlítása felé a kezelésig eltelt idő keretein belül, amelyet a NINDS rt-PA Stroke Trial a leghatékonyabbnak mutatott.
A randomizált vizsgálat a következő okok miatt indokolt: 1) Az intravénás rt-PA kezelés ellenére is magas az ischaemiás stroke-hoz kapcsolódó halálozási és rokkantsági arány, amely megköveteli a terápiás potenciállal rendelkező alternatív terápiák kritikai elemzését, 2) az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelése bővül. Észak-Amerikában a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó, jól megtervezett klinikai vizsgálatokból származó meggyőző bizonyítékok nélkül, 3) a kritikus költséghatékonysági elemzés nem végezhető el anélkül, hogy az ellenőrzött vizsgálatokból származó releváns eredményeket ne gyűjtenénk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Határozott vagy valószínű ischaemiás stroke
- CT angiográfiás (CTA) bizonyíték a koponyaűri érelzáródásra (belső carotis, középső agyi - M1 vagy M2 osztódás, agyi elülső, hátsó agyi vagy basilaris artéria) a tünetek megjelenésétől számított 3,5 órán belül
- A tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül képes a kijelölt kezelésre
- A beteg vagy a helyettesítő írásbeli beleegyezése, ha nem tudja megadni a beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- CT bizonyíték a korai infarktusra a középső agyi artéria eloszlás több mint 1/3-ában
- Vérnyomás > 185/110 Hgmm, nem ellenáll a vérnyomáscsökkentő kezelésnek
- Az intracranialis vérzés anamnézisében
- Ischaemiás stroke az elmúlt 3 hónapban
- Jelentősebb műtéti beavatkozás az elmúlt 14 napon belül
- Emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 14 napon belül
- Glükóz <50 vagy >400 mg/dl
- Thrombocytaszám <100 000
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥ 1,7
- Ismert vérzéses diathesis anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás trombolízis
0,9 mg/ttkg intravénás rt-PA (maximális dózis 90 mg) – 10%-át bolusban adják be 1 perc alatt, a fennmaradó részt 60 percen keresztül infúzióban.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaszkuláris artériás reperfúzió
A terápiás lehetőségek közé tartozik a mechanikus trombectomia/rögképződés (Penumbra aspirációs rendszer, Solitaire eszköz és/vagy Reflex katéter) és/vagy az intracranialis stent behelyezése.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges intrakraniális elzáródás rekanalizációs rátája
Időkeret: 24 óra
|
A rekanalizáció mértékét (nincs, részleges, teljes) vak módszerrel értékelik a 24 órás számítógépes tomográfiai angiogram (CTA) segítségével.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos pontszám a módosított Rankin-skálán 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
A 90 napos funkcionális eredményt a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékeljük.
A módosított Rankin-skálát az orvos készítette el; ez egy 7 pontos skála, amely a vizsgálati alany társadalmi szerepének korlátait értékeli.
A skála 0-tól (nincs tünet/rokkantság) 6-ig (halál) terjed.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-002496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .