Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dożylnego rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rtPA) w porównaniu z pierwotną terapią wewnątrznaczyniową ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (EARLY)

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic

Wewnątrznaczyniowa reperfuzja tętnic a tromboliza dożylna w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego (WCZESNA): randomizowane badanie pilotażowe bardzo wczesnego (

Ta próba pilotażowa będzie pierwszym krokiem w kierunku bezpośredniego porównania dostarczania wewnątrznaczyniowej terapii reperfuzyjnej z dożylnym rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA) w ramach czasu do leczenia, który okazał się najbardziej skuteczny w badaniu NINDS rt-PA Stroke Trial. Randomizowane badanie jest uzasadnione z następujących powodów: 1) wysoki odsetek zgonów i niepełnosprawności związanych z udarem niedokrwiennym pomimo leczenia dożylnym rt-PA nakazuje krytyczną analizę alternatywnych terapii o potencjale terapeutycznym, 2) rozszerza się leczenie wewnątrznaczyniowe ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Ameryce Północnej bez przekonujących dowodów bezpieczeństwa i skuteczności z dobrze zaprojektowanych badań klinicznych, 3) nie można przeprowadzić krytycznej analizy opłacalności bez uzyskania odpowiednich danych dotyczących wyników z badań kontrolowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdecydowany lub prawdopodobny udar niedokrwienny
  • Angiografia CT (CTA) dowód zamknięcia naczyń wewnątrzczaszkowych (tętnica szyjna wewnętrzna, środkowa część mózgu - M1 lub M2, przednia część mózgu, tylna część mózgu lub tętnica podstawna) w ciągu 3,5 godziny od wystąpienia objawów
  • Możliwość otrzymania przypisanego leczenia w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy, jeśli nie jest w stanie wyrazić zgody

Kryteria wyłączenia:

  • CT dowód wczesnego zawału w > 1/3 rozmieszczenia tętnicy środkowej mózgu
  • Ciśnienie krwi > 185/110 mmHg oporne na leczenie hipotensyjne
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Historia udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 14 dni
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 14 dni
  • Glukoza <50 lub >400 mg/dl
  • Liczba płytek krwi <100 000
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,7
  • Znana historia skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tromboliza dożylna
0,9 mg/kg dożylnie rt-PA (maksymalna dawka 90 mg) - 10% podawane w bolusie przez 1 minutę, a pozostała część w infuzji przez 60 minut.
Lek: Tromboliza dożylna
Inne nazwy:
  • Altelplaza, rtPA
ACTIVE_COMPARATOR: Wewnątrznaczyniowa reperfuzja tętnicza
Opcje terapeutyczne obejmują mechaniczną trombektomię/rozerwanie skrzepu (system aspiracji Penumbra, urządzenie Solitaire i/lub cewnik Reflex) i/lub implantację stentu wewnątrzczaszkowego.
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowa reperfuzja tętnicza
Inne nazwy:
  • Półcień, Pasjans

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rekanalizacji pierwotnej niedrożności wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Stopień rekanalizacji (brak, częściowa, całkowita) będzie oceniany w sposób zaślepiony na 24-godzinnym angiogramie tomografii komputerowej (CTA).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik funkcjonalny po 90 dniach zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS). Zmodyfikowana Skala Rankina została wypełniona przez lekarza; jest to siedmiostopniowa skala oceniająca wszelkie ograniczenia w roli społecznej osoby badanej. Skala waha się od 0 (brak objawów/niepełnosprawności) do 6 (śmierć).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-002496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj