Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование внутривенного рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rtPA) в сравнении с первичной эндоваскулярной терапией острого ишемического инсульта (EARLY)

12 августа 2016 г. обновлено: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic

Эндоваскулярная артериальная реперфузия по сравнению с внутривенным тромболизисом при остром ишемическом инсульте (РАННЕЕ): рандомизированное пилотное исследование ультраранних (

Это пилотное исследование станет первым шагом к прямому сравнению доставки эндоваскулярной реперфузионной терапии с внутривенным введением рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rt-PA) в рамках времени до лечения, которое было показано как наиболее эффективное в исследовании NINDS rt-PA Stroke Trial. Рандомизированное исследование оправдано по следующим причинам: 1) высокий уровень смертности и инвалидности, связанных с ишемическим инсультом, несмотря на лечение внутривенным rt-PA, требует критического анализа альтернативных методов лечения с терапевтическим потенциалом, 2) эндоваскулярное лечение острого ишемического инсульта расширяется в Северной Америке без убедительных доказательств безопасности и эффективности хорошо спланированных клинических испытаний, 3) критический анализ экономической эффективности не может быть выполнен без получения соответствующих данных о результатах контролируемых исследований.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Определенный или вероятный ишемический инсульт
  • КТ-ангиографические (КТА) признаки окклюзии внутричерепных сосудов (внутренняя сонная, средняя мозговая - отделы М1 или М2, передняя мозговая, задняя мозговая или базилярная артерии) в течение 3,5 часов после появления симптомов
  • Возможность получить назначенное лечение в течение 4,5 часов после появления симптомов
  • Письменное информированное согласие пациента или суррогатной матери, если он не может дать согласие

Критерий исключения:

  • КТ-признаки раннего инфаркта в >1/3 средней мозговой артерии
  • Артериальное давление > 185/110 мм рт. ст., рефрактерное к антигипертензивной терапии
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • История ишемического инсульта в течение последних 3 месяцев
  • История серьезных хирургических вмешательств в течение последних 14 дней
  • Желудочно-кишечные или мочеполовые кровотечения в течение последних 14 дней
  • Глюкоза <50 или >400 мг/дл
  • Количество тромбоцитов <100 000
  • Международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 1,7
  • Известная история геморрагического диатеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный тромболизис
0,9 мг/кг внутривенно rt-PA (максимальная доза 90 мг) — 10% вводят в виде болюса в течение 1 минуты, а оставшуюся часть вводят в течение 60 минут.
Лекарство: Внутривенный тромболизис
Другие имена:
  • Алтелплаза, rtPA
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоваскулярная артериальная реперфузия
Терапевтические варианты будут включать механическую тромбэктомию/разрушение сгустка (система аспирации Penumbra, устройство Solitaire и/или катетер Reflex) и/или установку внутричерепного стента.
Устройство: Эндоваскулярная артериальная реперфузия
Другие имена:
  • Полутень, Пасьянс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реканализации первичной внутричерепной окклюзии
Временное ограничение: 24 часа
Степень реканализации (отсутствие, частичная, полная) будет оцениваться слепым методом на 24-часовой компьютерной томографической ангиограмме (КТА).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Функциональный результат через 90 дней будет оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Модифицированная шкала Рэнкина была заполнена врачом; это 7-балльная шкала, оценивающая любые ограничения социальной роли субъекта исследования. Шкала варьируется от 0 (отсутствие симптомов/инвалидность) до 6 (смерть).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-002496

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться