Gjennomførbarhetsstudie av IV rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) vs. primær endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag (EARLY)
12. august 2016 oppdatert av: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic
Endovaskulær arteriell reperfusjon vs. intravenøs trombolyse for akutt iskemisk slag (TIDLIG): En randomisert pilotstudie av ultratidlig (
Denne pilotforsøket vil være det første skrittet mot direkte sammenligning av levering av endovaskulær reperfusjonsterapi til intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) i en tid-til-behandling ramme vist som mest effektiv av NINDS rt-PA Stroke Trial.
En randomisert studie er berettiget av følgende årsaker: 1) Den høye døds- og funksjonshemmingen forbundet med iskemisk hjerneslag til tross for behandling med intravenøs rt-PA krever kritisk analyse av alternative behandlingsformer med terapeutisk potensial, 2) endovaskulær behandling for akutt iskemisk hjerneslag utvides i Nord-Amerika uten overbevisende bevis på sikkerhet og effekt fra veldesignede kliniske studier, 3) kritisk kostnadseffektivitetsanalyse kan ikke gjøres uten å innhente relevante resultatdata fra kontrollerte studier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Sikkert eller sannsynlig iskemisk hjerneslag
- CT angiografisk (CTA) bevis på intrakraniell vaskulær okklusjon (intern carotis, midtre cerebral - M1 eller M2 divisjoner, fremre cerebral, posterior cerebral eller basilar arterie) innen 3,5 timer etter symptomdebut
- Kan motta tildelt behandling innen 4,5 timer etter symptomdebut
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller surrogat, hvis ikke kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CT-bevis på tidlig infarkt i >1/3 av distribusjonen av midtre cerebral arterie
- Blodtrykk > 185/110 mmHg motstandsdyktig mot antihypertensiv behandling
- Historie med intrakraniell blødning
- Anamnese med iskemisk hjerneslag de siste 3 månedene
- Anamnese med større kirurgiske inngrep i løpet av de siste 14 dagene
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 14 dagene
- Glukose <50 eller >400mg/dL
- Blodplateantall <100 000
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 1,7
- Kjent historie med blødende diatese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs trombolyse
0,9 mg/kg intravenøs rt-PA (maks. dose 90 mg) - 10 % administrert som bolus over 1 minutt og resten infundert over 60 minutter.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskulær arteriell reperfusjon
Terapeutiske alternativer vil inkludere mekanisk trombektomi/propp forstyrrelse (Penumbra aspirasjonssystem, Solitaire-enhet og/eller reflekskateter) og/eller intrakraniell stentutplassering.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekanaliseringsrate for primær intrakraniell okklusjon
Tidsramme: 24 timer
|
Graden av rekanalisering (ingen, delvis, fullstendig) vil bli vurdert på en blind måte på 24-timers computertomografisk angiogram (CTA).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum på endret rangeringsskala ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Funksjonelt utfall etter 90 dager vil bli vurdert med den modifiserte Rankin Scale (mRS).
Den modifiserte Rankin-skalaen ble fullført av legen; det er en 7-punkts skala som vurderer eventuelle begrensninger i studiefagets sosiale rolle.
Skalaen går fra 0 (ingen symptomer/funksjonshemming) til 6 (død).
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
5. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-002496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .