Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av IV rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) vs. primär endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke (EARLY)

12 augusti 2016 uppdaterad av: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic

Endovaskulär arteriell reperfusion vs. intravenös trombolys för akut ischemisk stroke (TIDIGT): En randomiserad pilotstudie av ultratidig (

Denna pilotstudie kommer att vara det första steget mot en direkt jämförelse av leverans av endovaskulär reperfusionsterapi med intravenös rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) i en ram för tid till behandling som visat sig vara mest effektiv av NINDS rt-PA Stroke Trial. En randomiserad studie är motiverad av följande skäl: 1) Den höga frekvensen av dödsfall och funktionshinder i samband med ischemisk stroke trots behandling med intravenös rt-PA kräver kritisk analys av alternativa terapier med terapeutisk potential, 2) endovaskulär behandling för akut ischemisk stroke expanderar i Nordamerika utan övertygande bevis på säkerhet och effekt från väldesignade kliniska prövningar, 3) en kritisk kostnadseffektivitetsanalys kan inte göras utan att få relevanta resultatdata från kontrollerade studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Absolut eller trolig ischemisk stroke
  • CT-angiografiska (CTA) tecken på intrakraniell vaskulär ocklusion (intern halspulsåder, mellersta cerebral - M1- eller M2-delningar, främre cerebral, bakre cerebral eller basilarartär) inom 3,5 timmar efter symtomdebut
  • Kan få tilldelad behandling inom 4,5 timmar efter symtomdebut
  • Skriftligt informerat samtycke från patient eller surrogat, om det inte går att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • CT-bevis på tidig infarkt i > 1/3 av distributionen av den mellersta cerebrala artären
  • Blodtryck > 185/110 mmHg motståndskraftigt mot antihypertensiv behandling
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Anamnes med ischemisk stroke under de senaste 3 månaderna
  • Historik av större kirurgiska ingrepp under de senaste 14 dagarna
  • Gastrointestinal eller genitourinär blödning inom de senaste 14 dagarna
  • Glukos <50 eller >400mg/dL
  • Trombocytantal <100 000
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≥ 1,7
  • Känd historia av blödande diates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenös trombolys
0,9 mg/kg intravenös rt-PA (max dos 90 mg) - 10 % administreras som en bolus under 1 minut och resten infunderas under 60 minuter.
Läkemedel: Intravenös trombolys
Andra namn:
  • Altelplase, rtPA
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskulär arteriell reperfusion
Terapeutiska alternativ kommer att inkludera mekanisk trombektomi/proppavbrott (Penumbra aspirationssystem, Solitaire-enhet och/eller reflexkateter) och/eller intrakraniell stentplacering.
Enhet: Endovaskulär arteriell reperfusion
Andra namn:
  • Penumbra, Solitaire

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekanaliseringshastighet av primär intrakraniell ocklusion
Tidsram: 24 timmar
Graden av rekanalisering (ingen, partiell, fullständig) kommer att bedömas på ett förblindat sätt på det 24-timmars datortomografiska angiogrammet (CTA).
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpoäng på Modifierad Rankin-skala vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Funktionellt resultat efter 90 dagar kommer att bedömas med den modifierade Rankin-skalan (mRS). Den modifierade rankinskalan färdigställdes av läkaren; det är en 7-gradig skala som bedömer eventuella begränsningar i studieämnets sociala roll. Skalan sträcker sig från 0 (inga symtom/handikapp) till 6 (död).
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-002496

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravenös trombolys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera