Estudo de Viabilidade do Ativador de Plasminogênio Tecidual Recombinante IV (rtPA) vs. Terapia Endovascular Primária para AVC Isquêmico Agudo (EARLY)
12 de agosto de 2016 atualizado por: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic
Reperfusão Arterial Endovascular versus TromboLISE Intravenosa para AVC Isquêmico Agudo (INICIAL): Um Estudo Piloto Randomizado de Ultraprecoce (
Este estudo piloto será o primeiro passo para a comparação direta da administração de terapia de reperfusão endovascular ao ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso (rt-PA) em uma estrutura de tempo para tratamento mostrada como mais eficaz pelo NINDS rt-PA Stroke Trial.
Um estudo randomizado é justificado pelos seguintes motivos: 1) A alta taxa de morte e incapacidade associada ao AVC isquêmico, apesar do tratamento com rt-PA intravenoso exige uma análise crítica de terapias alternativas com potencial terapêutico, 2) o tratamento endovascular para AVC isquêmico agudo está se expandindo na América do Norte sem evidências convincentes de segurança e eficácia de ensaios clínicos bem desenhados, 3) análise crítica de custo-efetividade não pode ser feita sem adquirir dados de resultados pertinentes de estudos controlados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- AVC isquêmico definitivo ou provável
- Evidência angiográfica por TC (CTA) de oclusão vascular intracraniana (carótida interna, cerebral média - divisões M1 ou M2, cerebral anterior, cerebral posterior ou artéria basilar) dentro de 3,5 horas após o início dos sintomas
- Capaz de receber o tratamento designado dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas
- Consentimento informado por escrito do paciente ou substituto, se incapaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Evidência de TC de infarto precoce em >1/3 da distribuição da artéria cerebral média
- Pressão arterial > 185/110 mmHg refratária à terapia anti-hipertensiva
- História de hemorragia intracraniana
- História de acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 3 meses
- Histórico de procedimento cirúrgico de grande porte nos últimos 14 dias
- Hemorragia gastrointestinal ou geniturinária nos últimos 14 dias
- Glicose <50 ou >400mg/dL
- Contagem de plaquetas <100.000
- Razão normalizada internacional (INR) ≥ 1,7
- História conhecida de diátese hemorrágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Trombólise Intravenosa
0,9mg/kg de rt-PA intravenoso (dose máxima de 90mg) - 10% administrado em bolus em 1 minuto e o restante infundido em 60 minutos.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Reperfusão Arterial Endovascular
As opções terapêuticas incluirão trombectomia mecânica/ruptura do coágulo (sistema de aspiração Penumbra, dispositivo Solitaire e/ou cateter Reflex) e/ou implantação de stent intracraniano.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recanalização da oclusão intracraniana primária
Prazo: 24 horas
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O grau de recanalização (nenhuma, parcial, completa) será avaliado de forma cega na angiotomografia computadorizada (ATC) de 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média na escala de Rankin modificada em 90 dias
Prazo: 90 dias
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O resultado funcional em 90 dias será avaliado com a Escala de Rankin modificada (mRS).
A Escala de Rankin Modificada foi preenchida pelo médico; é uma escala de 7 pontos que classifica quaisquer limitações no papel social do sujeito do estudo.
A escala varia de 0 (sem sintomas/incapacidade) a 6 (óbito).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-002496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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