Toteutettavuustutkimus IV Rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorista (rtPA) vs. primaarinen endovaskulaarinen hoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (EARLY)
perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic
Endovaskulaarinen valtimoreperfuusio vs. suonensisäinen trombolyysi akuutin iskeemisen aivohalvauksen varalta (VARHAINEN): satunnaistettu pilottitutkimus erittäin varhaisesta
Tämä pilottikoe on ensimmäinen askel kohtisuoraan verrattaessa endovaskulaarisen reperfuusiohoidon antamista suonensisäiseen rekombinanttiseen kudosplasminogeeniaktivaattoriin (rt-PA) NINDS rt-PA Stroke Trial -tutkimuksessa tehokkaimmaksi osoittaman aika-käsittelyn puitteissa.
Satunnaistettu tutkimus on perusteltu seuraavista syistä: 1) Iskeemiseen aivohalvaukseen liittyvä korkea kuolleisuus ja vammaisuus suonensisäisellä rt-PA-hoidosta huolimatta edellyttää kriittistä analyysiä vaihtoehtoisista hoidoista, joilla on terapeuttista potentiaalia, 2) akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarinen hoito laajenee Pohjois-Amerikassa ilman vakuuttavia todisteita turvallisuudesta ja tehokkuudesta hyvin suunnitelluista kliinisistä tutkimuksista, 3) kriittistä kustannustehokkuusanalyysiä ei voida tehdä ilman asiaankuuluvien tulostietojen hankkimista kontrolloiduista tutkimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Selvä tai todennäköinen iskeeminen aivohalvaus
- CT-angiografia (CTA) todiste kallonsisäisestä verisuonten tukkeutumisesta (sisäinen kaulavaltimo, keskiaivo - M1- tai M2-jako, etuaivo-, taka-aivo- tai tyvivaltimo) 3,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Pystyy saamaan määrättyä hoitoa 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta tai sijaishenkilöltä, jos hän ei pysty antamaan suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- TT-todiste varhaisesta infarktista > 1/3:ssa keskimmäisestä aivovaltimosta
- Verenpaine > 185/110 mmHg ei kestä verenpainetta alentavaa hoitoa
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Iskeeminen aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Suuren kirurgisen toimenpiteen historia viimeisen 14 päivän aikana
- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen 14 päivän aikana
- Glukoosi <50 tai >400mg/dl
- Verihiutaleiden määrä <100 000
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,7
- Tunnettu verenvuotodiateesi historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laskimonsisäinen trombolyysi
0,9 mg/kg suonensisäistä rt-PA:ta (enimmäisannos 90 mg) - 10 % annetaan boluksena 1 minuutin aikana ja loppuosa infusoituna 60 minuutin aikana.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskulaarinen valtimoreperfuusio
Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat mekaaninen trombektomia/hyytymän hajottaminen (Penumbra-imujärjestelmä, Solitaire-laite ja/tai refleksikatetri) ja/tai kallonsisäisen stentin asentaminen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen kallonsisäisen tukkeuman rekanalisaationopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Uudelleenkanavastumisen aste (ei mitään, osittainen, täydellinen) arvioidaan sokkomenetelmällä 24 tunnin tietokonetomografisessa angiogrammissa (CTA).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä modifioidulla Rankin-asteikolla 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toiminnallinen tulos 90 päivän kohdalla arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
Lääkäri täydensi modifioidun Rankin-asteikon; se on 7 pisteen asteikolla arvioitava mahdolliset rajoitukset opiskeluhenkilön sosiaalisessa roolissa.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita/vammaisuutta) 6:een (kuolema).
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-002496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .