Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af IV rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) vs. primær endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde (EARLY)

12. august 2016 opdateret af: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic

Endovaskulær arteriel reperfusion vs. intravenøs trombolyse for akut iskæmisk slagtilfælde (TIDLIGT): En randomiseret pilotundersøgelse af ultratidlig (

Dette pilotforsøg vil være det første skridt mod direkte sammenligning af levering af endovaskulær reperfusionsterapi til intravenøs rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) i en tid-til-behandlingsramme, der er vist som mest effektiv af NINDS rt-PA Stroke Trial. Et randomiseret forsøg er berettiget af følgende årsager: 1) Den høje rate af dødsfald og invaliditet forbundet med iskæmisk slagtilfælde trods behandling med intravenøs rt-PA kræver kritisk analyse af alternative behandlingsformer med terapeutisk potentiale, 2) endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde udvides i Nordamerika uden overbevisende evidens for sikkerhed og effekt fra veldesignede kliniske forsøg, 3) kritisk omkostningseffektivitetsanalyse kan ikke udføres uden at indhente relevante resultater fra kontrollerede undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bestemt eller sandsynligt iskæmisk slagtilfælde
  • CT angiografisk (CTA) tegn på intrakraniel vaskulær okklusion (intern carotis, midterste cerebral - M1 eller M2 divisioner, anterior cerebral, posterior cerebral eller basilar arterie) inden for 3,5 timer efter symptomdebut
  • Kan modtage tildelt behandling inden for 4,5 timer efter symptomdebut
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller surrogat, hvis ikke kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CT-bevis for tidligt infarkt i >1/3 af den midterste cerebrale arteriefordeling
  • Blodtryk > 185/110 mmHg resistent over for antihypertensiv behandling
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for de seneste 14 dage
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de seneste 14 dage
  • Glukose <50 eller >400mg/dL
  • Blodpladetal <100.000
  • International normaliseret ratio (INR) ≥ 1,7
  • Kendt historie med blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs trombolyse
0,9 mg/kg intravenøs rt-PA (maks. dosis 90 mg) - 10 % administreret som en bolus over 1 minut og resten infunderet over 60 minutter.
Medicin: Intravenøs trombolyse
Andre navne:
  • Altelplase, rtPA
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskulær arteriel reperfusion
Terapeutiske muligheder vil omfatte mekanisk trombektomi/propafbrydelse (Penumbra aspirationssystem, Solitaire-enhed og/eller Reflekskateter) og/eller intrakraniel stentudlægning.
Enhed: Endovaskulær arteriel reperfusion
Andre navne:
  • Penumbra, Solitaire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringshastighed af primær intrakraniel okklusion
Tidsramme: 24 timer
Graden af ​​rekanalisering (ingen, delvis, fuldstændig) vil blive vurderet på en blind måde på det 24-timers computertomografiske angiogram (CTA).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score på modificeret rangeringsskala ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Funktionelt resultat efter 90 dage vil blive vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS). Den modificerede Rankin-skala blev gennemført af lægen; det er en 7-trins skala, der vurderer eventuelle begrænsninger i studiefagets sociale rolle. Skalaen går fra 0 (ingen symptomer/handicap) til 6 (død).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2013

Først opslået (SKØN)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-002496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs trombolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner