Estudio de viabilidad del activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA) IV frente a la terapia endovascular primaria para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (EARLY)
12 de agosto de 2016 actualizado por: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic
Reperfusión arterial endovascular versus tromboLISIS intravenosa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (EARLY): un estudio piloto aleatorizado de Ultra-early (
Este ensayo piloto será el primer paso hacia la comparación directa de la administración de la terapia de reperfusión endovascular con el activador del plasminógeno tisular recombinante (rt-PA) intravenoso en un marco de tiempo hasta el tratamiento que el NINDS rt-PA Stroke Trial demostró como el más efectivo.
Se justifica un ensayo aleatorizado por las siguientes razones: 1) La alta tasa de muerte y discapacidad asociada con el accidente cerebrovascular isquémico a pesar del tratamiento con rt-PA intravenoso exige un análisis crítico de terapias alternativas con potencial terapéutico, 2) el tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo se está expandiendo en América del Norte sin pruebas convincentes de seguridad y eficacia de ensayos clínicos bien diseñados, 3) no se puede realizar un análisis crítico de rentabilidad sin adquirir datos de resultados pertinentes de estudios controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ictus isquémico definitivo o probable
- Evidencia angiográfica por TC (CTA) de oclusión vascular intracraneal (carótida interna, cerebro medio - divisiones M1 o M2, arteria cerebral anterior, cerebral posterior o basilar) dentro de las 3,5 horas posteriores al inicio de los síntomas
- Capaz de recibir el tratamiento asignado dentro de las 4.5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o sustituto, si no puede dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Evidencia por TC de infarto temprano en >1/3 de la distribución de la arteria cerebral media
- Presión arterial > 185/110 mmHg refractaria a tratamiento antihipertensivo
- Historia de hemorragia intracraneal
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses
- Historial de procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 14 días
- Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los últimos 14 días
- Glucosa <50 o >400mg/dL
- Recuento de plaquetas <100.000
- Razón internacional normalizada (INR) ≥ 1,7
- Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Trombólisis intravenosa
0,9 mg/kg de rt-PA intravenoso (dosis máxima de 90 mg): el 10 % se administra como bolo durante 1 minuto y el resto se infunde durante 60 minutos.
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Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Reperfusión Arterial Endovascular
Las opciones terapéuticas incluirán la trombectomía mecánica/disrupción del coágulo (sistema de aspiración Penumbra, dispositivo Solitaire y/o catéter Reflex) y/o despliegue de stent intracraneal.
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recanalización de la oclusión intracraneal primaria
Periodo de tiempo: 24 horas
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El grado de recanalización (ninguna, parcial, completa) se evaluará de forma ciega en el angiograma tomográfico computarizado (CTA) de 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media en la escala de Rankin modificada a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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El resultado funcional a los 90 días se evaluará con la escala de Rankin modificada (mRS).
La Escala de Rankin Modificada fue completada por el médico; es una escala de 7 puntos que califica cualquier limitación en el rol social del sujeto de estudio.
La escala va de 0 (sin síntomas/discapacidad) a 6 (muerte).
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 12-002496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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