Haalbaarheidsstudie van IV Recombinant Tissue Plasminogen Activator (rtPA) versus primaire endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte (EARLY)
12 augustus 2016 bijgewerkt door: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic
Endovasculaire arteriële reperfusie versus intraveneuze trombolyse voor acute ischemische beroerte (VROEGE): een gerandomiseerde pilotstudie van ultravroege (
Deze pilootstudie zal de eerste stap zijn naar een directe vergelijking van de toediening van endovasculaire reperfusietherapie aan intraveneuze recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) in een time-to-treatment-kader dat volgens de NINDS rt-PA Stroke Trial het meest effectief is gebleken.
Een gerandomiseerde studie is om de volgende redenen gerechtvaardigd: 1) Het hoge sterftecijfer en invaliditeit geassocieerd met ischemische beroerte ondanks behandeling met intraveneuze rt-PA vereist een kritische analyse van alternatieve therapieën met therapeutisch potentieel, 2) endovasculaire behandeling voor acute ischemische beroerte breidt zich uit in Noord-Amerika zonder overtuigend bewijs van veiligheid en werkzaamheid uit goed opgezette klinische onderzoeken, 3) kritische kosteneffectiviteitsanalyse kan niet worden uitgevoerd zonder relevante resultaatgegevens uit gecontroleerde onderzoeken te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Duidelijke of waarschijnlijke ischemische beroerte
- CT-angiografisch (CTA) bewijs van intracraniale vasculaire occlusie (interne halsslagader, middelste cerebrale - M1- of M2-afdelingen, voorste cerebrale, achterste cerebrale of basilaire slagader) binnen 3,5 uur na aanvang van de symptomen
- In staat om toegewezen behandeling te krijgen binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of surrogaat, indien geen toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- CT-bewijs van een vroeg infarct in >1/3 van de middelste cerebrale arteriedistributie
- Bloeddruk > 185/110 mmHg ongevoelig voor antihypertensieve therapie
- Geschiedenis van intracraniële bloeding
- Geschiedenis van ischemische beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep in de afgelopen 14 dagen
- Gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de afgelopen 14 dagen
- Glucose <50 of >400mg/dL
- Aantal bloedplaatjes <100.000
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 1,7
- Bekende geschiedenis van bloedingsdiathese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze trombolyse
0,9 mg/kg intraveneuze rt-PA (max. dosis 90 mg) - 10% toegediend als een bolus gedurende 1 minuut en de rest geïnfundeerd gedurende 60 minuten.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endovasculaire arteriële reperfusie
Therapeutische opties omvatten mechanische trombectomie/stolselverstoring (Penumbra-aspiratiesysteem, Solitaire-apparaat en/of Reflex-katheter) en/of plaatsing van een intracraniële stent.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekanalisatiesnelheid van primaire intracraniale occlusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De mate van rekanalisatie (geen, gedeeltelijk, volledig) wordt geblindeerd beoordeeld op het 24-uurs computertomografische angiogram (CTA).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score op gemodificeerde Rankin-schaal na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het functionele resultaat na 90 dagen wordt beoordeeld met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
De gemodificeerde Rankin-schaal werd ingevuld door de arts; het is een 7-puntsschaal die eventuele beperkingen in de sociale rol van de proefpersoon beoordeelt.
De schaal loopt van 0 (geen symptomen/handicap) tot 6 (dood).
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-002496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .