Studio di fattibilità dell'attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante IV (rtPA) rispetto alla terapia endovascolare primaria per l'ictus ischemico acuto (EARLY)
12 agosto 2016 aggiornato da: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic
Riperfusione arteriosa endovascolare vs. trombolisi endovenosa per ictus ischemico acuto (EARLY): uno studio pilota randomizzato di ultra-precoce (
Questo studio pilota sarà il primo passo verso il confronto diretto della somministrazione della terapia di riperfusione endovascolare all'attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante per via endovenosa (rt-PA) in un quadro del tempo di trattamento mostrato come più efficace dal NINDS rt-PA Stroke Trial.
Uno studio randomizzato è giustificato per i seguenti motivi: 1) l'alto tasso di morte e disabilità associato all'ictus ischemico nonostante il trattamento con rt-PA per via endovenosa richiede un'analisi critica delle terapie alternative con potenziale terapeutico, 2) il trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto è in espansione in Nord America senza prove convincenti di sicurezza ed efficacia da studi clinici ben progettati, 3) l'analisi critica del rapporto costo-efficacia non può essere eseguita senza acquisire dati sugli esiti pertinenti da studi controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ictus ischemico definito o probabile
- Evidenza angiografica TC (CTA) di occlusione vascolare intracranica (carotide interna, cerebrale media - divisioni M1 o M2, cerebrale anteriore, cerebrale posteriore o arteria basilare) entro 3,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
- In grado di ricevere il trattamento assegnato entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Consenso informato scritto del paziente o del surrogato, se impossibilitato a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Evidenza TC di infarto precoce in >1/3 della distribuzione dell'arteria cerebrale media
- Pressione arteriosa > 185/110 mmHg refrattaria alla terapia antipertensiva
- Storia di emorragia intracranica
- Storia di ictus ischemico negli ultimi 3 mesi
- Anamnesi di intervento chirurgico maggiore negli ultimi 14 giorni
- Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario negli ultimi 14 giorni
- Glucosio <50 o >400mg/dL
- Conta piastrinica <100.000
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,7
- Storia nota di diatesi emorragica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trombolisi endovenosa
0,9 mg/kg di rt-PA per via endovenosa (dose massima 90 mg) - 10% somministrato in bolo in 1 minuto e il resto infuso in 60 minuti.
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Riperfusione arteriosa endovascolare
Le opzioni terapeutiche includeranno trombectomia meccanica/interruzione del coagulo (sistema di aspirazione Penumbra, dispositivo Solitaire e/o catetere Reflex) e/o posizionamento di stent intracranico.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricanalizzazione dell'occlusione intracranica primaria
Lasso di tempo: 24 ore
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Il grado di ricanalizzazione (nessuna, parziale, completa) sarà valutato in cieco sull'angiogramma tomografico computerizzato (CTA) delle 24 ore.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio sulla scala Rankin modificata a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'esito funzionale a 90 giorni sarà valutato con la scala Rankin modificata (mRS).
La scala Rankin modificata è stata completata dal medico; è una scala di 7 punti che valuta eventuali limitazioni nel ruolo sociale del soggetto di studio.
La scala va da 0 (nessun sintomo/disabilità) a 6 (morte).
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-002496
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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