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Machbarkeitsstudie von i.v. rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA) vs. primärer endovaskulärer Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (EARLY)

12. August 2016 aktualisiert von: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic

Endovaskuläre arterielle Reperfusion vs. intravenöse Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall (FRÜH): Eine randomisierte Pilotstudie zu ultrafrühen (

Diese Pilotstudie ist der erste Schritt zum direkten Vergleich der Verabreichung einer endovaskulären Reperfusionstherapie mit intravenösem rekombinantem Gewebe-Plasminogenaktivator (rt-PA) in einem Zeit-bis-Behandlung-Rahmen, der sich in der NINDS rt-PA Stroke Trial als am effektivsten erwiesen hat. Eine randomisierte Studie ist aus folgenden Gründen gerechtfertigt: 1) Die hohe Rate an Todesfällen und Behinderungen im Zusammenhang mit ischämischem Schlaganfall trotz Behandlung mit intravenösem rt-PA erfordert eine kritische Analyse alternativer Therapien mit therapeutischem Potenzial, 2) Die endovaskuläre Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls nimmt zu in Nordamerika ohne überzeugende Beweise für Sicherheit und Wirksamkeit aus gut konzipierten klinischen Studien, 3) kritische Kosten-Nutzen-Analysen können nicht durchgeführt werden, ohne relevante Ergebnisdaten aus kontrollierten Studien zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eindeutiger oder wahrscheinlicher ischämischer Schlaganfall
  • CT-angiographischer (CTA) Nachweis eines intrakraniellen Gefäßverschlusses (innere Halsschlagader, mittleres Gehirn – M1- oder M2-Divisionen, vorderes Gehirn, hinteres Gehirn oder Basilararterie) innerhalb von 3,5 Stunden nach Beginn der Symptome
  • Kann die zugewiesene Behandlung innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome erhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Stellvertreters, falls dies nicht möglich ist

Ausschlusskriterien:

  • CT-Beweis eines frühen Infarkts in > 1/3 der mittleren zerebralen Arterienverteilung
  • Blutdruck > 185/110 mmHg refraktär gegenüber einer antihypertensiven Therapie
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 14 Tage
  • Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 14 Tage
  • Glukose <50 oder >400 mg/dl
  • Thrombozytenzahl < 100.000
  • International normalisierte Ratio (INR) ≥ 1,7
  • Bekannte Blutungsdiathese in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöse Thrombolyse
0,9 mg/kg intravenöses rt-PA (maximale Dosis 90 mg) – 10 % werden als Bolus über 1 Minute verabreicht, der Rest wird über 60 Minuten infundiert.
Arzneimittel: Intravenöse Thrombolyse
Andere Namen:
  • Altelplase, rtPA
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskuläre arterielle Reperfusion
Zu den therapeutischen Optionen gehören mechanische Thrombektomie/Gerinnungsstörung (Penumbra-Aspirationssystem, Solitaire-Gerät und/oder Reflexkatheter) und/oder intrakranieller Stenteinsatz.
Gerät: Endovaskuläre arterielle Reperfusion
Andere Namen:
  • Halbschatten, Solitaire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisationsrate des primären intrakraniellen Verschlusses
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Grad der Rekanalisation (keine, partielle, vollständige) wird verblindet auf der 24-Stunden-Computertomographie-Angiographie (CTA) beurteilt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Das funktionelle Ergebnis nach 90 Tagen wird mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet. Die modifizierte Rankin-Skala wurde vom Arzt ausgefüllt; es ist eine 7-Punkte-Skala, die alle Einschränkungen in der sozialen Rolle des Studienteilnehmers bewertet. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome/Behinderung) bis 6 (Tod).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-002496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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