Studie proveditelnosti IV rekombinantního tkáňového aktivátoru plasminogenu (rtPA) vs. primární endovaskulární terapie akutní ischemické mozkové příhody (EARLY)
12. srpna 2016 aktualizováno: Kevin M. Barrett, M.D., Mayo Clinic
Endovaskulární arteriální reperfuze vs. intravenózní trombolýza pro akutní ischemickou mrtvici (ČASNÉ): Randomizovaná pilotní studie ultračasné (
Tato pilotní studie bude prvním krokem k přímému srovnání podávání endovaskulární reperfuzní terapie s intravenózním rekombinantním tkáňovým aktivátorem plasminogenu (rt-PA) v rámci doby do léčby, které se ukázalo jako nejúčinnější v NINDS rt-PA Stroke Trial.
Randomizovaná studie je oprávněná z následujících důvodů: 1) Vysoká míra úmrtí a invalidity spojené s ischemickou cévní mozkovou příhodou navzdory léčbě intravenózní rt-PA vyžaduje kritickou analýzu alternativních terapií s terapeutickým potenciálem, 2) endovaskulární léčba akutních ischemických cévních mozkových příhod se rozšiřuje v Severní Americe bez přesvědčivých důkazů o bezpečnosti a účinnosti z dobře navržených klinických studií, 3) kritickou analýzu nákladové efektivity nelze provést bez získání relevantních výsledků z kontrolovaných studií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Jednoznačná nebo pravděpodobná ischemická cévní mozková příhoda
- CT angiografický (CTA) průkaz intrakraniální vaskulární okluze (vnitřní karotida, střední cerebrální – dělení M1 nebo M2, přední cerebrální, zadní cerebrální nebo bazilární tepna) do 3,5 hodiny od nástupu příznaku
- Schopnost podstoupit přidělenou léčbu do 4,5 hodiny od nástupu příznaků
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo náhradníka, pokud není schopen poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- CT průkaz časného infarktu v > 1/3 distribuce střední cerebrální tepny
- Krevní tlak > 185/110 mmHg refrakterní na antihypertenzní léčbu
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních 3 měsíců
- Anamnéza velkého chirurgického zákroku během posledních 14 dnů
- Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během posledních 14 dnů
- Glukóza <50 nebo >400 mg/dl
- Počet krevních destiček <100 000
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,7
- Známá anamnéza krvácivé diatézy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní trombolýza
0,9 mg/kg intravenózně rt-PA (maximální dávka 90 mg) – 10 % podaných jako bolus po dobu 1 minuty a zbytek infuzí po dobu 60 minut.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskulární arteriální reperfuze
Terapeutické možnosti budou zahrnovat mechanickou trombektomii/narušení sraženiny (aspirační systém Penumbra, zařízení Solitaire a/nebo katetr Reflex) a/nebo zavedení intrakraniálního stentu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost rekanalizace primární intrakraniální okluze
Časové okno: 24 hodin
|
Stupeň rekanalizace (žádná, částečná, úplná) bude hodnocen zaslepeným způsobem na 24hodinovém počítačovém tomografickém angiogramu (CTA).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre na upravené Rankinově stupnici po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Funkční výsledek po 90 dnech bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS).
Modifikovaná Rankinova stupnice byla vyplněna lékařem; je to 7 bodová stupnice hodnotící jakákoli omezení v sociální roli studovaného subjektu.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádné příznaky/neschopnost) do 6 (smrt).
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Barrett, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-002496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .