熱性重症成人における体温および血行動態反応に対する静脈内アセトアミノフェンの影響 (ICUFeverAPAP)
2017年7月11日 更新者：University of California, San Francisco
熱性重症成人における体温および血行動態反応に対する静脈内アセトアミノフェンの効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、発熱性重篤な成人患者の体温および血行動態（心拍数および血圧）反応に対する静脈内アセトアミノフェンの効果をプラセボと比較することです。
熱性 ICU 患者におけるアセトアミノフェンに対する可変的で予測不可能な解熱および血行動態反応を説明するデータは限られています。 重症患者の複雑な病態生理学、併存疾患、複数の薬理学的および非薬理学的ケア介入の影響、および/または経腸または直腸製剤の吸収に対する潜在的な干渉は、アセトアミノフェンに対する解熱反応の変動に関連している可能性があります。 臨床医は、この一般的に投与される薬剤、特に最近利用可能になった IV 製剤の重症患者における治療反応と潜在的な副作用をよりよく理解する必要があります。 重症患者におけるアセトアミノフェンに対する解熱反応のさらなる研究は、熱管理のためのエビデンスに基づく実践ガイドラインを知らせるために保証されています。 静注アセトアミノフェンに対する血行動態反応の無作為化プラセボ対照試験もさらに必要です。
一次仮説:
熱性重篤患者では、プラセボと比較して、静注アセトアミノフェンの投与後 4 時間にわたって、時間加重平均深部体温が大幅に低下します。
二次仮説:
- 熱性重症患者では、プラセボと比較して、IV アセトアミノフェンの投与後 4 時間にわたって時間加重平均心拍数が大幅に減少します。
- 熱性重症患者では、プラセボと比較して、IV アセトアミノフェンの投与後 4 時間にわたって時間加重平均動脈圧が大幅に低下します。
集中治療室で発熱（摂氏38.3度/華氏101度以上）の成人患者は、適格性についてスクリーニングされ、インフォームドコンセント後に登録されます。 患者は、IV アセトアミノフェン 1 グラムまたは生理食塩水 100 mL を無作為に割り付けられます。 体温、心拍数、および血圧は、ベースライン時および治験薬投与後 4 時間に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室で発熱（摂氏38.3度（C）/華氏101度（F）以上）の成人患者は、適格性についてスクリーニングされ、インフォームドコンセントのためにアプローチされます。
登録された患者は、発熱の主要な病因に基づいて層別化されます。神経損傷または感染症のいずれかであり、次に無作為に IV アセトアミノフェン 1 グラムまたは生理食塩水 100 ミリリットル (mL) を投与されます。
深部体温は、ゼロ熱流温度測定システム (額に非侵襲的な小さなディスク) を使用して測定されます。
試験後4時間の薬物投与期間中、患者を監視し、データを収集します。
研究期間中に温度が 40 ºC 以上に達した場合、レスキュー プロトコルが実施され、看護師によるプライマリ チーム プロバイダーへの通知が含まれ、薬剤師は彼らに連絡して、研究グループ (アセトアミノフェンまたはプラセボ) のプロバイダーに通知します。
プロバイダーは、その時点で解熱剤または物理的な冷却介入を注文するかどうかを決定できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 集中治療室の患者
- 体重が50kg以上
- 発熱：深部体温が摂氏38.3度以上
- 臨床的に安定：治験薬の投与から1時間以内に、液体、血液製剤、または血管作用薬の増量による積極的な蘇生はありません
除外基準:
- アセトアミノフェン過敏症
- 急性肝不全または急性肝障害
- 熱射病、悪性高熱症、悪性症候群
- 治療的冷却、物理的冷却、体外血液回路療法
- -アセトアミノフェン含有薬、非ステロイド性抗炎症薬、または81 mgを超えるアスピリンの投与は、発熱前の薬物ごとに指定された時間内に行われます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
生理食塩水 100 mL の静脈内投与、15 分かけて投与
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生理食塩水 プラセボ 生理食塩水 100 mL を 15 分かけて静脈内投与
他の名前：
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実験的：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン 1 グラム/100 mL の静脈内投与、15 分かけて単回投与
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アセトアミノフェン 1 グラム/100mL を 15 分かけて静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中核体温
時間枠：治験薬投与後4時間までのベースライン
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4 時間にわたる時間加重平均深部体温。
深部体温は、治験薬投与時から 4 時間ごとに 5 分ごとに測定し、その後 4 時間にわたって 15 分ごとに測定しました。
深部体温値の合計を時間 (分) で割りました。
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治験薬投与後4時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：治験薬投与後4時間までのベースライン
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4 時間にわたる時間加重平均心拍数。
心拍数は、治験薬投与時から 4 時間ごとに 5 分ごと、その後 4 時間ごとに 15 分ごとに測定されました。
心拍数の値の合計を時間 (分) で割りました。
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治験薬投与後4時間までのベースライン
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収縮期血圧
時間枠：治験薬投与後4時間までのベースライン
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4 時間にわたる時間加重平均収縮期血圧。
収縮期血圧は、治験薬投与時から 5 分ごとに 4 回、その後 4 時間にわたって 15 分ごとに測定されました。
収縮期血圧値の合計を時間 (分) で割った。
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治験薬投与後4時間までのベースライン
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呼吸数
時間枠：治験薬投与後4時間までのベースライン
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4 時間にわたる呼吸数の時間加重平均。
呼吸数は、治験薬投与時から次の 4 時間にわたって 5 分 x 4 ごとに、その後 15 分ごとに測定されました。
呼吸数の値の合計を時間 (分) で割った。
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治験薬投与後4時間までのベースライン
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コア温度の 2 時間変化
時間枠：2時間
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治験薬投与後の深部体温の経時変化（ベースラインの深部体温に調整）
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2時間
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収縮期血圧の 2 時間変化
時間枠：ベースライン～2時間
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治験薬投与からの経時的な SBP の 2 時間変化 (ベースライン SBP に調整された平均値)
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ベースライン～2時間
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2時間経時変化 心拍数
時間枠：ベースライン～2時間
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治験薬投与時からの 2 時間心拍数の経時変化 (ベースライン HR に調整された平均値)
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ベースライン～2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen A. Puntillo, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。