Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego paracetamolu na temperaturę ciała i reakcje hemodynamiczne u dorosłych z gorączką w stanie krytycznym (ICUFeverAPAP)

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ dożylnego paracetamolu na temperaturę ciała i reakcje hemodynamiczne u dorosłych w stanie krytycznym z gorączką: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie wpływu dożylnego acetaminofenu z placebo na temperaturę ciała i reakcje hemodynamiczne (tętno i ciśnienie krwi) u krytycznie chorych dorosłych pacjentów z gorączką.

Istnieją ograniczone dane wyjaśniające zmienną i nieprzewidywalną przeciwgorączkową i hemodynamiczną odpowiedź na acetaminofen u gorączkujących pacjentów OIOM. Złożona patofizjologia pacjentów w stanie krytycznym, choroby współistniejące, wpływ wielu interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych i/lub potencjalne zakłócenia wchłaniania preparatów dojelitowych lub doodbytniczych mogą być związane ze zmiennością odpowiedzi przeciwgorączkowej na paracetamol. Konieczne jest, aby klinicyści lepiej rozumieli odpowiedź na leczenie i potencjalne działania niepożądane tego powszechnie podawanego leku, zwłaszcza ostatnio dostępnego preparatu dożylnego, u pacjentów w stanie krytycznym. Dalsze badania nad odpowiedzią przeciwgorączkową na acetaminofen u pacjentów w stanie krytycznym są uzasadnione w celu opracowania opartych na dowodach praktycznych wytycznych dotyczących leczenia gorączki. Uzasadnione są również dalsze randomizowane, kontrolowane placebo badania odpowiedzi hemodynamicznej na acetaminofen dożylny.

Podstawowa hipoteza:

W ciągu 4 godzin po podaniu acetaminofenu dożylnie u pacjentów z gorączką w stanie krytycznym obserwuje się znaczne obniżenie średniej ważonej w czasie temperatury wewnętrznej ciała w porównaniu z placebo.

Hipotezy drugorzędne:

  1. W ciągu 4 godzin po podaniu acetaminofenu dożylnie u pacjentów z gorączką w stanie krytycznym obserwuje się znaczne zmniejszenie częstości akcji serca ważonej w czasie.
  2. W ciągu 4 godzin po podaniu acetaminofenu dożylnie u pacjentów z gorączką w stanie krytycznym obserwuje się znaczące obniżenie średniego ważonego w czasie ciśnienia tętniczego w porównaniu z placebo.

Dorośli pacjenci z gorączką (≥ 38,3°C/101°Farenheita) przebywający na oddziale intensywnej terapii zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dożylnie 1 gram acetaminofenu lub 100 ml soli fizjologicznej. Temperatura ciała, częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą mierzone na linii podstawowej i podczas 4 godzin po podaniu badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z gorączką (≥ 38,3°C (C)/101°Farenheita(F)) przebywający na oddziale intensywnej terapii zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i uzyskają świadomą zgodę. Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o wiodącą etiologię ich gorączki: uraz neurologiczny lub infekcję, a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 1 gram acetaminofenu lub 100 mililitrów (ml) soli fizjologicznej. Temperatura wewnętrzna ciała będzie mierzona za pomocą systemu termometrii przepływowej o zerowym cieple (nieinwazyjny, mały krążek na czole). Pacjenci będą monitorowani, a dane będą zbierane podczas 4-godzinnego okresu podawania leku po badaniu. Protokół ratunkowy zostanie wdrożony, jeśli temperatura osiągnie ≥ 40 ºC w okresie badania i obejmuje powiadomienie przez pielęgniarkę świadczeniodawcy zespołu podstawowego, a farmaceuta skontaktuje się z nim w celu poinformowania świadczeniodawcy grupy badanej (acetaminofen lub placebo). Usługodawca może zdecydować, czy zamówić leki przeciwgorączkowe, czy fizyczne interwencje chłodzące w tym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjent na oddziale intensywnej terapii
  • Waga większa lub równa 50 kg
  • Gorączka: wewnętrzna temperatura ciała wyższa lub równa 38,3 stopnia Celsjusza
  • Klinicznie stabilny: brak aktywnej resuscytacji płynami, produktami krwiopochodnymi lub zwiększeniem dawek leków wazoaktywnych w ciągu 1 godziny od podania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na acetaminofen
  • Ostra niewydolność wątroby lub ostre uszkodzenie wątroby
  • Udar cieplny, hipertermia złośliwa, złośliwy zespół neuroleptyczny
  • Chłodzenie terapeutyczne, chłodzenie fizyczne, pozaustrojowe terapie krążenia krwi
  • Podawanie leków zawierających paracetamol, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub aspiryny w dawce większej niż 81 mg w określonym czasie na lek przed wystąpieniem gorączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykłe placebo z solą fizjologiczną
Normalna sól fizjologiczna 100 ml dożylnie, podawana przez 15 minut
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna placebo Zwykła sól fizjologiczna 100 ml dożylnie, podawane przez 15 minut
Inne nazwy:
  • NS
  • 0,9% chlorek sodu
Eksperymentalny: Paracetamol
Acetaminofen 1 gram/100 ml dożylnie, pojedyncza dawka podana w ciągu 15 minut
Lek: Paracetamol
paracetamol 1 gram/100 ml podany dożylnie w ciągu 15 minut
Inne nazwy:
  • Ofirmiew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin po podaniu leku w ramach badania
średnia ważona w czasie temperatura wewnętrzna ciała w ciągu 4 godzin. Temperaturę rdzenia mierzono co 5 minut razy 4, a następnie co 15 minut przez kolejne 4 godziny od momentu podania badanego leku. Sumę wartości temperatury rdzenia podzielono przez czas w minutach.
Linia bazowa do 4 godzin po podaniu leku w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin po podaniu leku w ramach badania
średnie tętno ważone w czasie w ciągu 4 godzin. Tętno mierzono co 5 minut razy 4, a następnie co 15 minut przez kolejne 4 godziny od czasu podania badanego leku. Sumę wartości tętna podzielono przez czas w minutach.
Linia bazowa do 4 godzin po podaniu leku w ramach badania
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin po podaniu leku w ramach badania
średnie ważone w czasie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu 4 godzin. Skurczowe ciśnienie krwi mierzono co 5 minut razy 4, a następnie co 15 minut przez kolejne 4 godziny od czasu podania badanego leku. Sumę wartości skurczowego ciśnienia krwi podzielono przez czas w minutach.
Linia bazowa do 4 godzin po podaniu leku w ramach badania
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin po podaniu leku w ramach badania
średnia ważona w czasie dla częstości oddechów w ciągu 4 godzin. Częstość oddechów mierzono co 5 minut razy 4, a następnie co 15 minut przez kolejne 4 godziny od czasu podania badanego leku. Sumę wartości częstości oddechów podzielono przez czas w minutach.
Linia bazowa do 4 godzin po podaniu leku w ramach badania
2-godzinna zmiana temperatury rdzenia w czasie
Ramy czasowe: 2 godziny
zmiana temperatury głębokiej w czasie po podaniu badanego leku (dostosowana do podstawowej temperatury głębokiej)
2 godziny
2-godzinna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin
2-godzinna zmiana SBP w czasie od podania badanego leku (średnie dostosowane do wyjściowego SBP)
Linia bazowa do 2 godzin
2-godzinna zmiana tętna w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin
2-godzinna zmiana tętna w czasie od czasu podania badanego leku (średnie dostosowane do wyjściowego HR)
Linia bazowa do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen A. Puntillo, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSF-ICUFever

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj