Účinky intravenózního acetaminofenu na tělesnou teplotu a hemodynamické odezvy u febrilních kriticky nemocných dospělých (ICUFeverAPAP)
11. července 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účinky intravenózního acetaminofenu na tělesnou teplotu a hemodynamické odezvy u febrilních kriticky nemocných dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat účinky intravenózního acetaminofenu s placebem na tělesnou teplotu a hemodynamické (srdeční frekvence a krevní tlak) odezvy u febrilních kriticky nemocných dospělých pacientů.
Existují omezené údaje k vysvětlení proměnlivé a nepředvídatelné antipyretické a hemodynamické odpovědi na acetaminofen u febrilních pacientů na JIP. Složitá patofyziologie kriticky nemocných pacientů, komorbidní stavy, účinek vícečetných farmakologických a nefarmakologických intervencí a/nebo potenciální interference s absorpcí enterálních nebo rektálních přípravků mohou souviset s odchylkami v antipyretické odpovědi na acetaminofen. Je nezbytné, aby lékaři lépe porozuměli terapeutické odpovědi a potenciálním nežádoucím účinkům této běžně podávané medikace, zejména nedávno dostupné IV formulace, u kriticky nemocných pacientů. Další výzkum antipyretické odezvy na acetaminofen u kriticky nemocných pacientů by měl poskytnout informace o praktických doporučeních pro léčbu horečky založených na důkazech. Další randomizované, placebem kontrolované studie hemodynamických odpovědí na IV acetaminofen jsou také opodstatněné.
Primární hypotéza:
U febrilních kriticky nemocných pacientů došlo k významnému snížení časově vážené průměrné tělesné teploty během 4 hodin po podání iv acetaminofenu ve srovnání s placebem.
Sekundární hypotézy:
- U febrilních kriticky nemocných pacientů došlo k významnému snížení časově vážené průměrné srdeční frekvence během 4 hodin po podání IV acetaminofenu ve srovnání s placebem.
- U febrilních kriticky nemocných pacientů došlo k významnému snížení časově váženého středního arteriálního tlaku během 4 hodin po podání IV acetaminofenu ve srovnání s placebem.
Dospělí pacienti s horečkou (≥ 38,3ºC/101ºFarenheita) na jednotce intenzivní péče budou vyšetřeni na způsobilost a po informovaném souhlasu budou zařazeni. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali IV acetaminofen 1 gram nebo normální fyziologický roztok 100 ml. Tělesná teplota, srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny na začátku a během 4 hodin po podání studijního léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí pacienti s horečkou (≥ 38,3ºC (C)/101ºFarenheita(F)) na jednotce intenzivní péče budou vyšetřeni z hlediska způsobilosti a budou požádáni o informovaný souhlas.
Zařazení pacienti budou stratifikováni na základě hlavní etiologie jejich horečky: buď neurologické poranění nebo infekce, a poté randomizováni k podávání IV acetaminofenu 1 gram nebo normálnímu fyziologickému roztoku 100 mililitrů (ml).
Tělesná teplota bude měřena pomocí termometrického systému s nulovým tepelným tokem (neinvazivní, malý disk na čele).
Pacienti budou monitorováni a data shromážděna během období 4 hodin po podání léku po studii.
Záchranný protokol bude zaveden, pokud teplota během období studie dosáhne ≥ 40 ºC a zahrnuje oznámení poskytovateli primárního týmu sestrou a lékárník je bude kontaktovat, aby informoval poskytovatele studijní skupiny (acetaminofen nebo placebo).
Poskytovatel se může rozhodnout, zda v té době nařídí léky proti horečce nebo fyzické ochlazovací intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Pacient na jednotce intenzivní péče
- Hmotnost větší nebo rovna 50 kg
- Horečka: tělesná teplota vyšší nebo rovna 38,3 stupňům Celsia
- Klinicky stabilní: žádná aktivní resuscitace tekutinami, krevními produkty nebo zvýšení dávky vazoaktivních léků do 1 hodiny po podání studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na acetaminofen
- Akutní selhání jater nebo akutní poškození jater
- Úpal, maligní hypertermie, neuroleptický maligní syndrom
- Terapeutické chlazení, fyzikální chlazení, mimotělní terapie krevního oběhu
- Podávání léků obsahujících acetaminofen, nesteroidních protizánětlivých léků nebo aspirinu v dávce vyšší než 81 mg ve stanovených časech na lék před projevem horečky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok placebo
Normální fyziologický roztok 100 ml intravenózně, podáván během 15 minut
|
Normální fyziologický roztok placebo Normální fyziologický roztok 100 ml intravenózně, podávaný během 15 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Acetaminofen
Acetaminofen 1 gram/100 ml intravenózně, jedna dávka podávaná během 15 minut
|
acetaminofen 1 gram/100 ml intravenózně podaný po dobu 15 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra
Časové okno: Výchozí stav do 4 hodin po podání studijního léku
|
časově vážená průměrná tělesná teplota za 4 hodiny.
Teplota jádra byla měřena každých 5 minut krát 4 a potom každých 15 minut během následujících 4 hodin od doby podání studovaného léčiva.
Součet hodnot teploty jádra byl vydělen časem v minutách.
|
Výchozí stav do 4 hodin po podání studijního léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 4 hodin po podání studijního léku
|
časově vážená průměrná srdeční frekvence za 4 hodiny.
Srdeční frekvence byla měřena každých 5 minut krát 4 a poté každých 15 minut během následujících 4 hodin od doby podání studovaného léku.
Součet hodnot tepové frekvence byl vydělen časem v minutách.
|
Výchozí stav do 4 hodin po podání studijního léku
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 4 hodin po podání studijního léku
|
časově vážený průměrný systolický krevní tlak za 4 hodiny.
Systolický krevní tlak byl měřen každých 5 minut krát 4 a poté každých 15 minut během následujících 4 hodin od doby podání studovaného léku.
Součet hodnot systolického krevního tlaku byl vydělen časem v minutách.
|
Výchozí stav do 4 hodin po podání studijního léku
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 4 hodin po podání studijního léku
|
časově vážený průměr pro dechovou frekvenci za 4 hodiny.
Respirační frekvence byla měřena každých 5 minut krát 4 a poté každých 15 minut během následujících 4 hodin od doby podání studovaného léku.
Součet hodnot dechové frekvence byl vydělen časem v minutách.
|
Výchozí stav do 4 hodin po podání studijního léku
|
|
2hodinová změna teploty jádra
Časové okno: 2 hodiny
|
změna teploty jádra v průběhu času po podání studovaného léku (upraveno na základní teplotu jádra)
|
2 hodiny
|
|
2hodinová změna systolického krevního tlaku v průběhu času
Časové okno: Základní až 2 hodiny
|
2hodinová změna v průběhu času SBP od podání studovaného léku (průměr upraven na výchozí hodnotu SBP)
|
Základní až 2 hodiny
|
|
2hodinová změna srdeční frekvence v průběhu času
Časové okno: Základní až 2 hodiny
|
2hodinová změna v průběhu času srdeční frekvence od doby podání studovaného léku (průměr upraven na výchozí HR)
|
Základní až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A. Puntillo, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Boyle M, Nicholson L, O'Brien M, Flynn GM, Collins DW, Walsh WR, Bihari D. Paracetamol induced skin blood flow and blood pressure changes in febrile intensive care patients: An observational study. Aust Crit Care. 2010 Nov;23(4):208-14. doi: 10.1016/j.aucc.2010.06.004. Epub 2010 Jul 22.
- Boyle M, Hundy S, Torda TA. Paracetamol administration is associated with hypotension in the critically ill. Aust Crit Care. 1997 Dec;10(4):120-2. doi: 10.1016/s1036-7314(97)70414-4.
- de Maat MM, Tijssen TA, Bruggemann RJ, Ponssen HH. Paracetamol for intravenous use in medium--and intensive care patients: pharmacokinetics and tolerance. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Jul;66(7):713-9. doi: 10.1007/s00228-010-0806-5. Epub 2010 Mar 19.
- Hersch M, Raveh D, Izbicki G. Effect of intravenous propacetamol on blood pressure in febrile critically ill patients. Pharmacotherapy. 2008 Oct;28(10):1205-10. doi: 10.1592/phco.28.10.1205.
- Mackenzie I, Forrest K, Thompson F, Marsh R. Effects of acetaminophen administration to patients in intensive care. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1408. doi: 10.1007/s001340000614. No abstract available.
- Laupland KB, Zahar JR, Adrie C, Schwebel C, Goldgran-Toledano D, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Cohen Y, Jamali S, Souweine B, Darmon M, Timsit JF. Determinants of temperature abnormalities and influence on outcome of critical illness. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):145-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f061d.
- Laupland KB, Shahpori R, Kirkpatrick AW, Ross T, Gregson DB, Stelfox HT. Occurrence and outcome of fever in critically ill adults. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1531-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170efd3.
- Circiumaru B, Baldock G, Cohen J. A prospective study of fever in the intensive care unit. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):668-73. doi: 10.1007/s001340050928.
- Frankenfield DC, Smith JS Jr, Cooney RN, Blosser SA, Sarson GY. Relative association of fever and injury with hypermetabolism in critically ill patients. Injury. 1997 Nov-Dec;28(9-10):617-21. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00117-4.
- Thompson HJ, Kagan SH. Clinical management of fever by nurses: doing what works. J Adv Nurs. 2011 Feb;67(2):359-70. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05506.x. Epub 2010 Nov 2.
- Niven DJ, Stelfox HT, Laupland KB. Antipyretic therapy in febrile critically ill adults: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):303-10. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.09.009. Epub 2012 Nov 14.
- Kett DH, Breitmeyer JB, Ang R, Royal MA. A randomized study of the efficacy and safety of intravenous acetaminophen vs. intravenous placebo for the treatment of fever. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):32-9. doi: 10.1038/clpt.2011.98. Epub 2011 May 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSF-ICUFever
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .