Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intravenös paracetamol på kroppstemperatur och hemodynamiska reaktioner hos febrila kritiskt sjuka vuxna (ICUFeverAPAP)

11 juli 2017 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekter av intravenös acetaminophen på kroppstemperatur och hemodynamiska reaktioner hos febrila kritiskt sjuka vuxna: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av intravenös acetaminophen med placebo på kroppstemperatur och hemodynamiska (puls och blodtryck) svar hos febrila kritiskt sjuka vuxna patienter.

Det finns begränsade data för att förklara det varierande och oförutsägbara antipyretiska och hemodynamiska svaret på paracetamol hos febrila intensivvårdspatienter. Den komplexa patofysiologin hos kritiskt sjuka patienter, komorbida tillstånd, effekten av flera farmakologiska och icke-farmakologiska vårdinterventioner och/eller de potentiella störningarna av absorptionen av enterala eller rektala formuleringar kan vara relaterade till variationer i det febernedsättande svaret på acetaminofen. Det är nödvändigt för läkare att ha en bättre förståelse för terapisvaret och potentiella biverkningar av denna vanligt administrerade medicin, särskilt den nyligen tillgängliga IV-formuleringen, hos kritiskt sjuka patienter. Ytterligare forskning om det febernedsättande svaret på paracetamol hos kritiskt sjuka patienter är motiverat för att informera om evidensbaserade riktlinjer för feberhantering. Ytterligare randomiserade, placebokontrollerade studier av hemodynamiska svar på IV acetaminophen är också berättigade.

Primär hypotes:

Det finns en signifikant minskning av den tidsvägda genomsnittliga kärnkroppstemperaturen över 4 timmar efter administrering av IV paracetamol jämfört med placebo hos febrila kritiskt sjuka patienter.

Sekundära hypoteser:

  1. Det finns en signifikant minskning av tidsvägd genomsnittlig hjärtfrekvens under 4 timmar efter administrering av IV paracetamol jämfört med placebo hos febrila kritiskt sjuka patienter.
  2. Det finns en signifikant minskning av det tidsvägda medelartärtrycket under 4 timmar efter administrering av IV acetaminophen jämfört med placebo hos febrila kritiskt sjuka patienter.

Vuxna patienter med feber (≥ 38,3ºC/101ºFarenheit) på intensivvårdsavdelningen kommer att screenas för behörighet och inskrivas efter informerat samtycke. Patienterna kommer att randomiseras för att få IV paracetamol 1 gram eller normal koksaltlösning 100 ml. Kroppstemperatur, hjärtfrekvens och blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och under 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med feber (≥ 38,3ºC/101ºFarenheit(F)) på intensivvårdsavdelningen kommer att screenas för behörighet och kontaktas för informerat samtycke. Inkluderade patienter kommer att stratifieras baserat på den ledande etiologin för deras feber: antingen neurologisk skada eller infektion och sedan randomiseras för att få IV paracetamol 1 gram eller normal saltlösning 100 milliliter (ml). Kärnkroppstemperaturen kommer att mätas med hjälp av ett nollvärmeflödestermometrisystem (icke-invasiv, liten skiva i pannan). Patienterna kommer att övervakas och data samlas in under den 4 timmar långa administreringen av läkemedelsstudien. Ett räddningsprotokoll kommer att implementeras om temperaturen når ≥ 40 ºC under studieperioden och inkluderar underrättelse till primärteamets leverantör av sjuksköterskan och farmaceuten kommer att kontakta dem för att informera leverantören av studiegruppen (acetaminophen eller placebo). Leverantören kan bestämma om den ska beställa febernedsättande medicin eller fysiska kylingrepp vid den tidpunkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Patient på intensivvårdsavdelning
  • Vikt större eller lika med 50 kg
  • Feber: kroppstemperatur högre än eller lika med 38,3 grader Celsius
  • Kliniskt stabil: ingen aktiv återupplivning med vätskor, blodprodukter eller dosökningar av vasoaktiva läkemedel inom 1 timme efter administrering av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Acetaminophen överkänslighet
  • Akut leversvikt eller akut leverskada
  • Värmeslag, malign hypertermi, malignt neuroleptikasyndrom
  • Terapeutisk kylning, fysisk kylning, extrakorporeala blodkretsterapier
  • Administrering av acetaminofen-innehållande läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller acetylsalicylsyra över 81 mg inom specificerade tider per läkemedel före feberpresentation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning placebo
Normal koksaltlösning 100 ml intravenöst, administrerat under 15 minuter
Läkemedel: Placebo
Normal saltlösning placebo Normal koksaltlösning 100 ml intravenöst, administrerat under 15 minuter
Andra namn:
  • NS
  • 0,9% natriumklorid
Experimentell: Acetaminophen
Acetaminophen 1 gram/100 ml intravenös, engångsdos administrerad under 15 minuter
Läkemedel: Acetaminophen
acetaminophen 1 gram/100 ml intravenöst administrerat under 15 minuter
Andra namn:
  • Ofirmev

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: Baslinje till 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
tidsvägd genomsnittlig kroppstemperatur under 4 timmar. Kärntemperaturen mättes var 5:e minut gånger 4 och sedan var 15:e minut under de följande 4 timmarna från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet. Summan av kärntemperaturvärdena dividerades med tiden i minuter.
Baslinje till 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
tidsvägd medelpuls över 4 timmar. Hjärtfrekvensen mättes var 5:e minut gånger 4 och sedan var 15:e minut under de följande 4 timmarna från tidpunkten för studieläkemedlets administrering. Summan av hjärtfrekvensvärdena dividerades med tiden i minuter.
Baslinje till 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
tidsvägt genomsnittligt systoliskt blodtryck under 4 timmar. Systoliskt blodtryck mättes var 5:e minut gånger 4 och sedan var 15:e minut under de följande 4 timmarna från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet. Summan av de systoliska blodtrycksvärdena dividerades med tiden i minuter.
Baslinje till 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
tidsvägt medelvärde för andningsfrekvens över 4 timmar. Andningsfrekvensen mättes var 5:e minut gånger 4 och sedan var 15:e minut under de följande 4 timmarna från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet. Summan av andningsfrekvensvärdena dividerades med tiden i minuter.
Baslinje till 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet
2-timmars förändring över tid Kärntemperatur
Tidsram: 2 timmar
förändring över tiden kärntemperatur efter studieläkemedelsadministrering (justerad till baslinje kärntemperatur)
2 timmar
2-timmars förändring över tid Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 2 timmar
2-timmars förändring över tid SBP från administrering av studieläkemedel (medel justerat till baslinje SBP)
Baslinje till 2 timmar
2-timmars förändring över tid hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till 2 timmar
2-timmars förändring över tiden hjärtfrekvens från tidpunkten för studieläkemedelsadministrering (medel justerat till baslinje HR)
Baslinje till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen A. Puntillo, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSF-ICUFever

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera