静脉注射对乙酰氨基酚对发热危重症成人体温和血流动力学反应的影响 (ICUFeverAPAP)
2017年7月11日 更新者：University of California, San Francisco
静脉注射对乙酰氨基酚对发热危重症成人体温和血流动力学反应的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是比较静脉注射对乙酰氨基酚与安慰剂对发热危重成年患者体温和血液动力学（心率和血压）反应的影响。
有限的数据可以解释发热的 ICU 患者对对乙酰氨基酚的多变和不可预测的退热和血流动力学反应。 危重患者的复杂病理生理学、合并症、多种药物和非药物治疗干预的影响和/或对肠内或直肠制剂吸收的潜在干扰可能与对乙酰氨基酚的解热反应变化有关。 临床医生有必要更好地了解这种常用药物的治疗反应和潜在的不良反应，尤其是最近可用的 IV 制剂，用于危重患者。 有必要进一步研究危重患者对乙酰氨基酚的退热反应，以便为发烧管理的循证实践指南提供信息。 还需要对静脉注射对乙酰氨基酚的血液动力学反应进行进一步的随机、安慰剂对照研究。
主要假设：
与安慰剂相比，发热危重患者静脉注射对乙酰氨基酚后 4 小时内时间加权平均核心体温显着降低。
次要假设：
- 与安慰剂相比，发热危重患者静脉注射对乙酰氨基酚后 4 小时内的时间加权平均心率显着降低。
- 与安慰剂相比，在发热的危重病患者中，静脉注射对乙酰氨基酚后 4 小时内的时间加权平均动脉压显着降低。
在重症监护病房发烧（≥ 38.3ºC/101ºF）的成年患者将进行资格筛选并在知情同意后入组。 患者将被随机分配接受静脉注射对乙酰氨基酚 1 克或生理盐水 100 毫升。 将在基线和研究药物给药后 4 小时内测量体温、心率和血压。
研究概览
详细说明
在重症监护病房中发烧（≥ 38.3ºC 摄氏度 (C)/101ºF 华氏度 (F)）的成年患者将接受资格筛选并获得知情同意。
将根据发热的主要病因对入组患者进行分层：神经损伤或感染，然后随机接受静脉注射对乙酰氨基酚 1 克或生理盐水 100 毫升 (mL)。
核心体温将使用零热流测温系统（前额上的非侵入式小圆盘）测量。
将在研究药物给药后 4 小时期间监测患者并收集数据。
如果在研究期间温度达到 ≥ 40 ºC，将实施救援方案，包括护士通知主要团队提供者，药剂师将联系他们以通知研究组提供者（对乙酰氨基酚或安慰剂）。
提供者可以决定当时是否订购退热药或物理降温干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 重症监护病房的病人
- 重量大于或等于 50 公斤
- 发烧：核心体温大于等于38.3摄氏度
- 临床稳定：在研究药物给药后 1 小时内没有使用液体、血液制品或血管活性药物剂量增加的积极复苏
排除标准：
- 对乙酰氨基酚过敏
- 急性肝衰竭或急性肝损伤
- 中暑、恶性高热、抗精神病药物恶性综合征
- 治疗性降温、物理降温、体外血液循环疗法
- 在发烧出现前每种药物的指定时间内服用含对乙酰氨基酚的药物、非甾体抗炎药或阿司匹林超过 81 毫克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：生理盐水安慰剂
静脉注射生理盐水 100 mL，给药时间超过 15 分钟
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生理盐水 安慰剂 生理盐水 100 mL 静脉注射，给药时间超过 15 分钟
其他名称：
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实验性的：对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚 1 克/100 毫升静脉注射，单次给药超过 15 分钟
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对乙酰氨基酚 1 克/100 毫升静脉注射超过 15 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心体温
大体时间：研究药物给药后 4 小时的基线
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4 小时内的时间加权平均核心体温。
核心温度每 5 分钟测量一次 4 次，然后从研究药物给药后的 4 小时内每 15 分钟测量一次。
核心温度值的总和除以以分钟为单位的时间。
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研究药物给药后 4 小时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：研究药物给药后 4 小时的基线
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超过 4 小时的时间加权平均心率。
每 5 分钟测量一次心率 4 次，然后从研究药物给药后的 4 小时内每 15 分钟测量一次。
心率值的总和除以以分钟为单位的时间。
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研究药物给药后 4 小时的基线
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收缩压
大体时间：研究药物给药后 4 小时的基线
|
4 小时内的时间加权平均收缩压。
每 5 分钟测量一次收缩压 4 次，然后从研究药物给药后的 4 小时内每 15 分钟测量一次。
收缩压值的总和除以以分钟为单位的时间。
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研究药物给药后 4 小时的基线
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呼吸频率
大体时间：研究药物给药后 4 小时的基线
|
4 小时内呼吸频率的时间加权平均值。
呼吸频率每 5 分钟测量一次 4 次，然后在接下来的 4 小时内从研究药物给药时起每 15 分钟测量一次。
呼吸率值的总和除以以分钟为单位的时间。
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研究药物给药后 4 小时的基线
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2 小时核心温度随时间变化
大体时间：2小时
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研究药物给药后随时间变化的核心温度（调整为基线核心温度）
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2小时
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|
2 小时收缩压随时间变化
大体时间：基线至 2 小时
|
服用研究药物后 SBP 随时间的 2 小时变化（根据基线 SBP 调整的平均值）
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基线至 2 小时
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2 小时心率随时间变化
大体时间：基线至 2 小时
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从研究药物给药时开始的 2 小时心率随时间变化（根据基线 HR 调整的平均值）
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基线至 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen A. Puntillo, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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