Efectos del paracetamol intravenoso sobre la temperatura corporal y las respuestas hemodinámicas en adultos con enfermedades graves febriles (ICUFeverAPAP)
11 de julio de 2017 actualizado por: University of California, San Francisco
Efectos del paracetamol intravenoso sobre la temperatura corporal y las respuestas hemodinámicas en adultos con enfermedades críticas febriles: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar los efectos del paracetamol intravenoso con el placebo sobre la temperatura corporal y las respuestas hemodinámicas (frecuencia cardíaca y presión arterial) en pacientes adultos con enfermedades graves y febriles.
Hay datos limitados para explicar la respuesta antipirética y hemodinámica variable e impredecible al paracetamol en pacientes febriles de la UCI. La fisiopatología compleja de los pacientes críticamente enfermos, las condiciones comórbidas, el efecto de múltiples intervenciones de atención farmacológicas y no farmacológicas y/o las posibles interferencias con la absorción de formulaciones enterales o rectales pueden estar relacionadas con variaciones en la respuesta antipirética al paracetamol. Es necesario que los médicos comprendan mejor la respuesta a la terapia y los posibles efectos adversos de este medicamento comúnmente administrado, especialmente la formulación IV disponible recientemente, en pacientes en estado crítico. Se justifica una mayor investigación de la respuesta antipirética al paracetamol en pacientes en estado crítico para informar las pautas de práctica basadas en la evidencia para el control de la fiebre. También se justifican más estudios aleatorizados y controlados con placebo de las respuestas hemodinámicas al paracetamol intravenoso.
Hipótesis primaria:
Hay una reducción significativa en la temperatura corporal central promedio ponderada en el tiempo durante 4 horas después de la administración de paracetamol intravenoso en comparación con el placebo en pacientes críticos febriles.
Hipótesis secundarias:
- Hay una reducción significativa en la frecuencia cardíaca promedio ponderada en el tiempo durante 4 horas después de la administración de paracetamol intravenoso en comparación con el placebo en pacientes críticos febriles.
- Hay una reducción significativa en la presión arterial media ponderada en el tiempo durante 4 horas después de la administración de paracetamol intravenoso en comparación con el placebo en pacientes críticos febriles.
Los pacientes adultos con fiebre (≥ 38,3 ºC centígrados/101 º Farenheit) en la unidad de cuidados intensivos serán examinados para determinar su elegibilidad y se inscribirán después del consentimiento informado. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 1 gramo de paracetamol por vía intravenosa o 100 ml de solución salina normal. La temperatura corporal, la frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán al inicio del estudio y durante las 4 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos con fiebre (≥ 38,3 ºC centígrados (C)/101 º Farenheit (F)) en la unidad de cuidados intensivos serán examinados para determinar su elegibilidad y se les pedirá su consentimiento informado.
Los pacientes inscritos se estratificarán en función de la etiología principal de su fiebre: lesión neurológica o infección y luego se asignarán al azar para recibir acetaminofeno IV 1 gramo o solución salina normal 100 mililitros (ml).
La temperatura corporal central se medirá utilizando un sistema de termometría de flujo de calor cero (un disco pequeño no invasivo en la frente).
Se controlará a los pacientes y se recopilarán los datos durante el período de administración del fármaco del estudio de 4 horas después.
Se implementará un protocolo de rescate si la temperatura alcanza ≥ 40 ºC durante el período de estudio e incluye notificación al proveedor principal del equipo por parte de la enfermera y el farmacéutico se comunicará con ellos para informar al proveedor del grupo de estudio (paracetamol o placebo).
El proveedor puede decidir si ordenar medicamentos antipiréticos o intervenciones de enfriamiento físico en ese momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Paciente en una unidad de cuidados intensivos
- Peso mayor o igual a 50 kgs
- Fiebre: temperatura corporal central mayor o igual a 38,3 grados centígrados
- Clínicamente estable: sin reanimación activa con líquidos, hemoderivados o aumentos de dosis de medicamentos vasoactivos dentro de 1 hora de la administración del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al paracetamol
- Insuficiencia hepática aguda o lesión hepática aguda
- Golpe de calor, hipertermia maligna, síndrome neuroléptico maligno
- Enfriamiento terapéutico, enfriamiento físico, terapias de circuitos sanguíneos extracorpóreos
- Administración de medicamentos que contienen paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o aspirina en dosis superiores a 81 mg dentro de los tiempos especificados por medicamento antes de la presentación de la fiebre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo de solución salina normal
Solución salina normal 100 ml por vía intravenosa, administrada durante 15 minutos
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Solución salina normal placebo Solución salina normal 100 ml por vía intravenosa, administrada durante 15 minutos
Otros nombres:
|
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Experimental: Paracetamol
Acetaminofén 1 gramo/100 ml intravenoso, dosis única administrada durante 15 minutos
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acetaminofén 1 gramo/100 ml administrado por vía intravenosa durante 15 minutos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
temperatura corporal media ponderada en el tiempo durante 4 horas.
La temperatura central se midió cada 5 minutos por 4, y luego cada 15 minutos durante las siguientes 4 horas desde el momento de la administración del fármaco del estudio.
La suma de los valores de temperatura central se dividió por el tiempo en minutos.
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Línea de base hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Frecuencia cardíaca media ponderada en el tiempo durante 4 horas.
La frecuencia cardíaca se midió cada 5 minutos por 4, y luego cada 15 minutos durante las siguientes 4 horas desde el momento de la administración del fármaco del estudio.
La suma de los valores de la frecuencia cardíaca se dividió por el tiempo en minutos.
|
Línea de base hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Presión arterial sistólica promedio ponderada en el tiempo durante 4 horas.
La presión arterial sistólica se midió cada 5 minutos por 4, y luego cada 15 minutos durante las siguientes 4 horas desde el momento de la administración del fármaco del estudio.
La suma de los valores de la presión arterial sistólica se dividió por el tiempo en minutos.
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Línea de base hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
promedio ponderado en el tiempo para la frecuencia respiratoria durante 4 horas.
La frecuencia respiratoria se midió cada 5 minutos por 4, y luego cada 15 minutos durante las siguientes 4 horas desde el momento de la administración del fármaco del estudio.
La suma de los valores de frecuencia respiratoria se dividió por el tiempo en minutos.
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Línea de base hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
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Cambio de 2 horas con el tiempo Temperatura central
Periodo de tiempo: 2 horas
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cambio en el tiempo de la temperatura central después de la administración del fármaco del estudio (ajustado a la temperatura central inicial)
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2 horas
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Cambio de 2 horas con el tiempo Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas
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Cambio de 2 horas con el tiempo de la PAS desde la administración del fármaco del estudio (medias ajustadas a la PAS inicial)
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Línea de base a 2 horas
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Frecuencia cardíaca con cambio de 2 horas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas
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Cambio de 2 horas a lo largo de la frecuencia cardíaca desde el momento de la administración del fármaco del estudio (medias ajustadas a la FC inicial)
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Línea de base a 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A. Puntillo, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSF-ICUFever
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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