Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intravenøs acetaminophen på kropstemperatur og hæmodynamiske reaktioner hos febril kritisk syge voksne (ICUFeverAPAP)

11. juli 2017 opdateret af: University of California, San Francisco

Virkninger af intravenøs acetaminophen på kropstemperatur og hæmodynamiske reaktioner hos febril kritisk syge voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af intravenøs acetaminophen med placebo på kropstemperatur og hæmodynamiske reaktioner (puls og blodtryk) hos febril kritisk syge voksne patienter.

Der er begrænsede data til at forklare det variable og uforudsigelige antipyretiske og hæmodynamiske respons på acetaminophen hos febrile intensivafdelingspatienter. Den komplekse patofysiologi hos kritisk syge patienter, comorbide tilstande, virkningen af ​​flere farmakologiske og ikke-farmakologiske plejeinterventioner og/eller de potentielle interferenser med absorption af enterale eller rektale formuleringer kan være relateret til variationer i det antipyretiske respons på acetaminophen. Det er nødvendigt for klinikere at have en bedre forståelse af terapiresponsen og potentielle bivirkninger af denne almindeligt administrerede medicin, især den nyligt tilgængelige IV-formulering, hos kritisk syge patienter. Yderligere forskning i den antipyretiske respons på acetaminophen hos kritisk syge patienter er berettiget for at informere evidensbaserede praksisretningslinjer for feberbehandling. Yderligere randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelser af hæmodynamiske reaktioner på IV acetaminophen er også berettigede.

Primær hypotese:

Der er en signifikant reduktion i den tidsvægtede gennemsnitlige kropstemperatur over 4 timer efter administration af IV acetaminophen sammenlignet med placebo hos febril kritisk syge patienter.

Sekundære hypoteser:

  1. Der er en signifikant reduktion i tidsvægtet gennemsnitlig hjertefrekvens over 4 timer efter administration af IV acetaminophen sammenlignet med placebo hos febril kritisk syge patienter.
  2. Der er en signifikant reduktion i det tidsvægtede middelarterietryk over 4 timer efter administration af IV acetaminophen sammenlignet med placebo hos febrile kritisk syge patienter.

Voksne patienter med feber (≥ 38,3ºC/101ºFarenheit) på intensivafdelingen vil blive screenet for egnethed og indskrevet efter informeret samtykke. Patienter vil blive randomiseret til at modtage IV acetaminophen 1 gram eller normalt saltvand 100 ml. Kropstemperatur, hjertefrekvens og blodtryk vil blive målt ved baseline og i løbet af de 4 timer efter administration af lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med feber (≥ 38,3ºC/101ºFarenheit(F)) på intensivafdelingen vil blive screenet for egnethed og kontaktet for informeret samtykke. Tilmeldte patienter vil blive stratificeret baseret på den førende ætiologi af deres feber: enten neurologisk skade eller infektion og derefter randomiseret til at modtage IV acetaminophen 1 gram eller normalt saltvand 100 milliliter (mls). Kernetemperaturen vil blive målt ved hjælp af et nul-varme flow termometrisystem (ikke-invasiv, lille disk på panden). Patienterne vil blive overvåget og data indsamlet i løbet af den 4-timers periode efter lægemiddeladministrationen. En redningsprotokol vil blive implementeret, hvis temperaturen når ≥ 40 ºC i løbet af undersøgelsesperioden og omfatter meddelelse fra sygeplejersken til den primære teamudbyder, og farmaceuten vil kontakte dem for at informere udbyderen af ​​undersøgelsesgruppen (acetaminophen eller placebo). Udbyderen kan beslutte, om der skal bestilles febernedsættende medicin eller fysiske køleindgreb på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patient på intensiv afdeling
  • Vægt større eller lig med 50 kg
  • Feber: kernekropstemperatur større end eller lig med 38,3 grader Celsius
  • Klinisk stabil: ingen aktiv genoplivning med væsker, blodprodukter eller dosisstigninger af vasoaktiv medicin inden for 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Acetaminophen overfølsomhed
  • Akut leversvigt eller akut leverskade
  • Hedeslag, malign hypertermi, malignt neuroleptisk syndrom
  • Terapeutisk køling, fysisk køling, ekstrakorporale blodkredsløbsterapier
  • Administration af acetaminophenholdig medicin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin større end 81 mg inden for specificerede tider pr. lægemiddel før feberpræsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand placebo
Normalt saltvand 100 ml intravenøst, administreret over 15 minutter
Medicin: Placebo
Normalt saltvand placebo Normalt saltvand 100 ml intravenøst, administreret over 15 minutter
Andre navne:
  • NS
  • 0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: Acetaminophen
Acetaminophen 1 gram/100 ml intravenøs, enkelt dosis administreret over 15 minutter
Medicin: Acetaminophen
acetaminophen 1 gram/100 ml intravenøst ​​administreret over 15 minutter
Andre navne:
  • Ofirmev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernekropstemperatur
Tidsramme: Baseline til 4 timer efter administration af lægemiddelstudiet
tidsvægtet gennemsnitlig kropstemperatur over 4 timer. Kernetemperaturen blev målt hvert 5. minut gange 4 og derefter hvert 15. minut over de følgende 4 timer fra tidspunktet for indgivelse af undersøgelseslægemiddel. Summen af ​​kernetemperaturværdierne blev divideret med tid i minutter.
Baseline til 4 timer efter administration af lægemiddelstudiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline til 4 timer efter administration af lægemiddelstudiet
tidsvægtet gennemsnitspuls over 4 timer. Hjertefrekvensen blev målt hvert 5. minut gange 4 og derefter hvert 15. minut over de følgende 4 timer fra tidspunktet for indgivelse af studielægemidlet. Summen af ​​pulsværdierne blev divideret med tid i minutter.
Baseline til 4 timer efter administration af lægemiddelstudiet
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 4 timer efter administration af lægemiddelstudiet
tidsvægtet gennemsnitligt systolisk blodtryk over 4 timer. Systolisk blodtryk blev målt hvert 5. minut gange 4 og derefter hvert 15. minut over de følgende 4 timer fra tidspunktet for indgivelse af undersøgelseslægemiddel. Summen af ​​de systoliske blodtryksværdier blev divideret med tiden i minutter.
Baseline til 4 timer efter administration af lægemiddelstudiet
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline til 4 timer efter administration af lægemiddelstudiet
tidsvægtet gennemsnit for respirationsfrekvens over 4 timer. Respirationsfrekvensen blev målt hvert 5. minut gange 4 og derefter hvert 15. minut over de følgende 4 timer fra tidspunktet for indgivelse af undersøgelseslægemiddel. Summen af ​​respirationsfrekvensværdierne blev divideret med tid i minutter.
Baseline til 4 timer efter administration af lægemiddelstudiet
2-timers ændring over tid Kernetemperatur
Tidsramme: 2 timer
ændring over tid kernetemperatur efter undersøgelseslægemiddeladministration (justeret til baseline kernetemperatur)
2 timer
2-timers ændring over tid Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 2 timer
2-timers ændring over tid SBP fra administration af studielægemiddel (middel justeret til baseline SBP)
Baseline til 2 timer
2-timers ændring over tid hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 2 timer
2-timers ændring over tid puls fra tidspunktet for administration af studiemedicin (betyder justeret til baseline HR)
Baseline til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen A. Puntillo, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSF-ICUFever

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner