Efeitos do paracetamol intravenoso na temperatura corporal e nas respostas hemodinâmicas em adultos febris em estado crítico (ICUFeverAPAP)
11 de julho de 2017 atualizado por: University of California, San Francisco
Efeitos do acetaminofeno intravenoso na temperatura corporal e nas respostas hemodinâmicas em adultos febris em estado crítico: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do acetaminofeno intravenoso com o placebo na temperatura corporal e nas respostas hemodinâmicas (frequência cardíaca e pressão arterial) em pacientes adultos febris em estado crítico.
Existem dados limitados para explicar a resposta antipirética e hemodinâmica variável e imprevisível ao acetaminofeno em pacientes febris na UTI. A fisiopatologia complexa de pacientes criticamente enfermos, condições comórbidas, o efeito de múltiplas intervenções farmacológicas e não farmacológicas e/ou as possíveis interferências na absorção de formulações enterais ou retais podem estar relacionadas a variações na resposta antipirética ao acetaminofeno. É necessário que os clínicos tenham uma melhor compreensão da resposta terapêutica e dos potenciais efeitos adversos desta medicação comumente administrada, especialmente a formulação IV recentemente disponível, em pacientes gravemente enfermos. Mais pesquisas sobre a resposta antipirética ao acetaminofeno em pacientes gravemente enfermos são necessárias para informar as diretrizes práticas baseadas em evidências para o controle da febre. Outros estudos randomizados, controlados por placebo, de respostas hemodinâmicas ao acetaminofeno IV também são necessários.
Hipótese Primária:
Há uma redução significativa na temperatura corporal média ponderada no tempo ao longo de 4 horas após a administração de acetaminofeno IV em comparação com o placebo em pacientes febris em estado crítico.
Hipóteses Secundárias:
- Há uma redução significativa na frequência cardíaca média ponderada no tempo ao longo de 4 horas após a administração de acetaminofeno IV em comparação com o placebo em pacientes febris criticamente enfermos.
- Há uma redução significativa na pressão arterial média ponderada no tempo ao longo de 4 horas após a administração de acetaminofeno IV em comparação com placebo em pacientes febris criticamente enfermos.
Pacientes adultos com febre (≥ 38,3ºCentígrados/101ºFarenheit) na unidade de terapia intensiva serão triados para elegibilidade e inscritos após consentimento informado. Os pacientes serão randomizados para receber 1 grama de paracetamol IV ou 100 mL de solução salina normal. A temperatura corporal, a frequência cardíaca e a pressão sanguínea serão medidas na linha de base e durante as 4 horas após a administração do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos com febre (≥ 38,3ºCentígrados (C)/101ºFarenheit(F)) na unidade de terapia intensiva serão triados para elegibilidade e abordados para consentimento informado.
Os pacientes inscritos serão estratificados com base na principal etiologia de sua febre: lesão neurológica ou infecção e, em seguida, randomizados para receber 1 grama de acetaminofeno IV ou solução salina normal 100 mililitros (mLs).
A temperatura corporal central será medida usando um sistema de termometria de fluxo de calor zero (pequeno disco não invasivo na testa).
Os pacientes serão monitorados e os dados coletados durante o período de administração do medicamento pós-estudo de 4 horas.
Um protocolo de resgate será implementado se a temperatura atingir ≥ 40 ºC durante o período do estudo e inclui a notificação do provedor da equipe principal pela enfermeira e o farmacêutico entrará em contato para informar o provedor do grupo de estudo (acetaminofeno ou placebo).
O profissional de saúde pode decidir se solicita medicação antipirética ou intervenções físicas de resfriamento naquele momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Paciente em unidade de terapia intensiva
- Peso maior ou igual a 50 kgs
- Febre: temperatura central do corpo maior ou igual a 38,3 graus Celsius
- Clinicamente estável: sem ressuscitação ativa com fluidos, hemoderivados ou aumentos de dose de medicamentos vasoativos dentro de 1 hora após a administração do medicamento em estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao acetaminofeno
- Insuficiência hepática aguda ou lesão hepática aguda
- Insolação, hipertermia maligna, síndrome neuroléptica maligna
- Resfriamento terapêutico, resfriamento físico, terapias extracorpóreas do circuito sanguíneo
- Administração de medicamentos contendo acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides ou aspirina superior a 81 mg em horários especificados por medicamento antes da apresentação da febre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo salino normal
Solução salina normal 100 mL por via intravenosa, administrada em 15 minutos
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Salina normal placebo Salina normal 100 mL por via intravenosa, administrada em 15 minutos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Paracetamol
Paracetamol 1 grama/100 mL por via intravenosa, dose única administrada em 15 minutos
|
paracetamol 1 grama/100mLs administrado por via intravenosa durante 15 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura Corporal Central
Prazo: Linha de base até 4 horas após a administração do medicamento em estudo
|
temperatura corporal média ponderada no tempo durante 4 horas.
A temperatura central foi medida a cada 5 minutos vezes 4 e depois a cada 15 minutos nas 4 horas seguintes a partir do momento da administração do medicamento do estudo.
A soma dos valores da temperatura central foi dividida pelo tempo em minutos.
|
Linha de base até 4 horas após a administração do medicamento em estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 4 horas após a administração do medicamento em estudo
|
frequência cardíaca média ponderada no tempo durante 4 horas.
A frequência cardíaca foi medida a cada 5 minutos vezes 4 e depois a cada 15 minutos nas 4 horas seguintes a partir do momento da administração do medicamento em estudo.
A soma dos valores da frequência cardíaca foi dividida pelo tempo em minutos.
|
Linha de base até 4 horas após a administração do medicamento em estudo
|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até 4 horas após a administração do medicamento em estudo
|
pressão arterial sistólica média ponderada no tempo durante 4 horas.
A pressão arterial sistólica foi medida a cada 5 minutos vezes 4, e então a cada 15 minutos durante as 4 horas seguintes a partir do momento da administração do medicamento em estudo.
A soma dos valores da pressão arterial sistólica foi dividida pelo tempo em minutos.
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Linha de base até 4 horas após a administração do medicamento em estudo
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Linha de base até 4 horas após a administração do medicamento em estudo
|
média ponderada de tempo para a frequência respiratória durante 4 horas.
A frequência respiratória foi medida a cada 5 minutos vezes 4 e depois a cada 15 minutos nas 4 horas seguintes a partir do momento da administração do medicamento em estudo.
A soma dos valores da frequência respiratória foi dividida pelo tempo em minutos.
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Linha de base até 4 horas após a administração do medicamento em estudo
|
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Mudança de 2 horas ao longo do tempo Temperatura central
Prazo: 2 horas
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mudança ao longo do tempo da temperatura central após a administração do medicamento do estudo (ajustada para a temperatura central basal)
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2 horas
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Mudança de 2 horas ao longo do tempo Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base para 2 horas
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Mudança de 2 horas ao longo do tempo PAS da administração do medicamento em estudo (média ajustada à PAS basal)
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Linha de base para 2 horas
|
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Frequência cardíaca de alteração ao longo do tempo em 2 horas
Prazo: Linha de base para 2 horas
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Alteração de 2 horas ao longo do tempo frequência cardíaca desde o momento da administração do medicamento em estudo (média ajustada à FC basal)
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Linha de base para 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A. Puntillo, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
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- Kett DH, Breitmeyer JB, Ang R, Royal MA. A randomized study of the efficacy and safety of intravenous acetaminophen vs. intravenous placebo for the treatment of fever. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):32-9. doi: 10.1038/clpt.2011.98. Epub 2011 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSF-ICUFever
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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