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Effets de l'acétaminophène intraveineux sur la température corporelle et les réponses hémodynamiques chez les adultes fébriles gravement malades (ICUFeverAPAP)

11 juillet 2017 mis à jour par: University of California, San Francisco

Effets de l'acétaminophène intraveineux sur la température corporelle et les réponses hémodynamiques chez les adultes fébriles gravement malades : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les effets de l'acétaminophène intraveineux à un placebo sur la température corporelle et les réponses hémodynamiques (fréquence cardiaque et tension artérielle) chez des patients adultes fébriles gravement malades.

Il existe peu de données pour expliquer la réponse antipyrétique et hémodynamique variable et imprévisible à l'acétaminophène chez les patients fébriles en USI. La physiopathologie complexe des patients gravement malades, les affections comorbides, l'effet de multiples interventions de soins pharmacologiques et non pharmacologiques et/ou les interférences potentielles avec l'absorption des formulations entérales ou rectales peuvent être liés à des variations de la réponse antipyrétique à l'acétaminophène. Il est nécessaire que les cliniciens aient une meilleure compréhension de la réponse thérapeutique et des effets indésirables potentiels de ce médicament couramment administré, en particulier la formulation IV récemment disponible, chez les patients gravement malades. Des recherches supplémentaires sur la réponse antipyrétique à l'acétaminophène chez les patients gravement malades sont justifiées pour éclairer les lignes directrices de pratique fondées sur des données probantes pour la gestion de la fièvre. D'autres études randomisées et contrôlées par placebo sur les réponses hémodynamiques à l'acétaminophène IV sont également justifiées.

Hypothèse principale :

Il y a une réduction significative de la température corporelle centrale moyenne pondérée dans le temps sur 4 heures après l'administration d'acétaminophène IV par rapport au placebo chez les patients fébriles gravement malades.

Hypothèses secondaires :

  1. Il y a une réduction significative de la fréquence cardiaque moyenne pondérée dans le temps sur 4 heures après l'administration d'acétaminophène IV par rapport au placebo chez les patients fébriles gravement malades.
  2. Il y a une réduction significative de la pression artérielle moyenne pondérée dans le temps sur 4 heures après l'administration d'acétaminophène IV par rapport au placebo chez les patients fébriles gravement malades.

Les patients adultes ayant de la fièvre (≥ 38,3°Centigrade/101°Farenheit) dans l'unité de soins intensifs seront dépistés pour l'éligibilité et inscrits après consentement éclairé. Les patients seront randomisés pour recevoir 1 gramme d'acétaminophène IV ou 100 mL de solution saline normale. La température corporelle, la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées au départ et pendant les 4 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes ayant de la fièvre (≥ 38,3 °C (C)/101 ° Farenheit (F)) dans l'unité de soins intensifs seront examinés pour déterminer leur éligibilité et approchés pour obtenir un consentement éclairé. Les patients inscrits seront stratifiés en fonction de l'étiologie principale de leur fièvre : lésion neurologique ou infection, puis randomisés pour recevoir de l'acétaminophène IV 1 gramme ou une solution saline normale 100 millilitres (mL). La température corporelle centrale sera mesurée à l'aide d'un système de thermométrie à flux de chaleur nul (non invasif, petit disque sur le front). Les patients seront surveillés et les données recueillies pendant la période d'administration du médicament de 4 heures après l'étude. Un protocole de sauvetage sera mis en place si la température atteint ≥ 40 ºC pendant la période d'étude et comprend la notification du fournisseur principal de l'équipe par l'infirmière et le pharmacien les contactera pour informer le fournisseur du groupe d'étude (acétaminophène ou placebo). Le fournisseur peut décider de commander des médicaments antipyrétiques ou des interventions physiques de refroidissement à ce moment-là.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patient dans une unité de soins intensifs
  • Poids supérieur ou égal à 50 kgs
  • Fièvre : température corporelle centrale supérieure ou égale à 38,3 degrés Celsius
  • Cliniquement stable : pas de réanimation active avec des liquides, des produits sanguins ou des augmentations de dose de médicaments vasoactifs dans l'heure suivant l'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'acétaminophène
  • Insuffisance hépatique aiguë ou atteinte hépatique aiguë
  • Coup de chaleur, hyperthermie maligne, syndrome malin des neuroleptiques
  • Refroidissement thérapeutique, refroidissement physique, thérapies de circuit sanguin extracorporel
  • Administration de médicaments contenant de l'acétaminophène, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'aspirine supérieure à 81 mg dans les délais spécifiés par médicament avant la présentation de la fièvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo salin normal
Solution saline normale 100 mL par voie intraveineuse, administrée en 15 minutes
Médicament: Placebo
Placebo de solution saline normale Solution saline normale 100 mL par voie intraveineuse, administrée en 15 minutes
Autres noms:
  • N.-É.
  • 0,9 % de chlorure de sodium
Expérimental: Acétaminophène
Acétaminophène 1 gramme/100 mL par voie intraveineuse, dose unique administrée en 15 minutes
Médicament: Acétaminophène
acétaminophène 1 gramme/100 ml administré par voie intraveineuse en 15 minutes
Autres noms:
  • Ofirmev

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle centrale
Délai: De base à 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
température corporelle moyenne pondérée dans le temps sur 4 heures. La température centrale a été mesurée toutes les 5 minutes fois 4, puis toutes les 15 minutes au cours des 4 heures suivantes à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude. La somme des valeurs de température à cœur a été divisée par le temps en minutes.
De base à 4 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: De base à 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
fréquence cardiaque moyenne pondérée dans le temps sur 4 heures. La fréquence cardiaque a été mesurée toutes les 5 minutes fois 4, puis toutes les 15 minutes au cours des 4 heures suivantes à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude. La somme des valeurs de fréquence cardiaque a été divisée par le temps en minutes.
De base à 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
Tension artérielle systolique
Délai: De base à 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
pression artérielle systolique moyenne pondérée dans le temps sur 4 heures. La pression artérielle systolique a été mesurée toutes les 5 minutes fois 4, puis toutes les 15 minutes au cours des 4 heures suivantes à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude. La somme des valeurs de tension artérielle systolique a été divisée par le temps en minutes.
De base à 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
Fréquence respiratoire
Délai: De base à 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
moyenne pondérée dans le temps pour la fréquence respiratoire sur 4 heures. La fréquence respiratoire a été mesurée toutes les 5 minutes fois 4, puis toutes les 15 minutes au cours des 4 heures suivantes à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude. La somme des valeurs de fréquence respiratoire a été divisée par le temps en minutes.
De base à 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
Changement de température à cœur en 2 heures
Délai: 2 heures
changer au fil du temps la température centrale après l'administration du médicament à l'étude (ajustée à la température centrale de base)
2 heures
Variation de la pression artérielle systolique sur 2 heures
Délai: Base de 2 heures
Changement sur 2 heures dans le temps de la PAS à partir de l'administration du médicament à l'étude (moyenne ajustée à la PAS initiale)
Base de 2 heures
Changement de fréquence cardiaque sur 2 heures
Délai: Base de 2 heures
Variation sur 2 heures de la fréquence cardiaque à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude (moyenne ajustée à la fréquence cardiaque initiale)
Base de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen A. Puntillo, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSF-ICUFever

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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